Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BDA MDI:n toimittaman budesonidin ja Pulmicort Respulesin toimittaman budesonidin farmakokinetiikkaa 4–8-vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla. (BLANC)

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bond Avillion 2 Development LP

Vaihe I, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan PT027:n ja Pulmicort Respules®:iin toimittaman budesonidin farmakokinetiikkaa 4–8-vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla (BLANC)

Vertaa BDA MDI:n toimittaman budesonidin ja Pulmicort Respulesin toimittaman budesonidin farmakokinetiikkaa astmaa sairastavilla 4–8-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • TTS Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. Lasten tulee tarvittaessa antaa suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Lapsen vanhempien tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF). LAR:n tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Mies tai nainen, jonka ikä on 4–8 vuotta mukaan lukien (ei ole täyttänyt 9 vuotta seulontaan mennessä).
  3. Paino vähintään 14 kg tai enemmän.
  4. Kliinikko diagnosoi astman vähintään 3 kuukautta.
  5. Stabiili hoidettaessa albuteroli-PRN- ja/tai ICS- ja/tai leukotrieenireseptoriantagonistit (LTRA:t) 2 viikon ajan ennen seulontaa; Lapset, jotka ottavat budesonidia missä tahansa muodossa käynnillä 1, vaihdetaan toiseen kortikosteroidiin, jonka budesonidia poistuu 3–7 päivää.
  6. Osoita kykysi käyttää sumutinta ja MDI-laitetta oikein ilman välikappaletta.
  7. Lapsen ja vanhempien/LAR:n halukkuus ja kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tietoisessa suostumuksessa/suostumuksessa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys vaihtaa budesonidihoidosta toiseen sopivaan kortikosteroidiin.
  2. Henkeä uhkaava astma historiassa määritellään mitä tahansa astmakohtaukseksi, joka liittyy tajunnan menettämiseen, intubaatioon tai tehohoitoon pääsyyn.
  3. Epästabiili astma tutkijan arvioimana (esim. mikä tahansa muutos astman hoidossa 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai yli 2 pelastuslääkityksen (albuterolin) käyttö päivässä 1 viikon sisällä ennen seulontaa (uudelleenseulonnan mahdollisuus).
  4. Lapset, jotka saavat säännöllistä ylläpitohoitoa kielletyillä anti-inflammatorisilla tai pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla astmalääkkeillä (inhaloitavalla, sumutetulla, oraalisella tai systeemisellä) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Useampi kuin 1 lyhyt oraalinen/rektaalinen/systeeminen kortikosteroidijakso 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai mitä tahansa oraalista/rektaalista/systeemistä kortikosteroidia 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  6. Todisteet muusta aktiivisesta samanaikaisesta keuhkosairaudesta kuin astmasta (lapset, joilla on stabiili allerginen nuha, ovat sallittuja, kunhan hoidossa ei tapahdu muutoksia eivätkä lääkkeet häiritse analyyttisiä määritysmenetelmiä).
  7. Ylempien hengitysteiden infektio, johon liittyy antibioottihoitoa, ei parantunut 14 päivää ennen käyntiä 1.
  8. Lapset, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä albuterolille/salbutamolille, budesonidille tai jollekin lääkevalmisteissa käytetylle apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A/B - Hoito BDA MDI:llä (PT027) 160/180 μg ja sen jälkeen hoito Pulmicort Respules 1 mg:lla
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kerta-annos budesonidia/albuterolia mitta-annosinhalaattorilla, BDA MDI:llä (PT027) 160/180 μg käynnillä 2 ja kerta-annoksen budesonidia sumutuksella (Pulmicort Respules) 1 mg käynnillä 3.
Lääke: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Yhdistelmätuote: Budesonidi/albuterolisulfaatti-annosinhalaattori 80/90 μg per pullo. Kaksi puhallusta 160/180 μg annoksen antamiseksi.
Muut nimet:
  • PT027
Lääke: Pulmicort Respules 0,5 MG/ML inhalaatiosuspensio
Budesonidi 0,5 mg/ml. Jokainen 2 ml Respule sisältää 1 mg budesonidia.
Kokeellinen: B/A – Hoito Pulmicort Respulesilla 1 mg ja sen jälkeen hoito BDA MDI:llä (PT027) 160/180 μg
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kerta-annos budesonidia sumutuksella (Pulmicort Respules) 1 mg käynnillä 2 ja kerta-annos budesonidia/albuterolia mitta-annosinhalaattorilla, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg käynnillä 3.
Lääke: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Yhdistelmätuote: Budesonidi/albuterolisulfaatti-annosinhalaattori 80/90 μg per pullo. Kaksi puhallusta 160/180 μg annoksen antamiseksi.
Muut nimet:
  • PT027
Lääke: Pulmicort Respules 0,5 MG/ML inhalaatiosuspensio
Budesonidi 0,5 mg/ml. Jokainen 2 ml Respule sisältää 1 mg budesonidia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t
Aikaikkuna: Yhteensä 10 näytettä otettiin hoitokäyntiä kohden ennen annostusta ja 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia annostuksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Yhteensä 10 näytettä otettiin hoitokäyntiä kohden ennen annostusta ja 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia annostuksen jälkeen.
Cmax
Aikaikkuna: Yhteensä 10 näytettä otettiin hoitokäyntiä kohden ennen annostusta ja 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia annostuksen jälkeen.
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Yhteensä 10 näytettä otettiin hoitokäyntiä kohden ennen annostusta ja 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia annostuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Yhteensä 10 näytettä otettiin hoitokäyntiä kohden ennen annostusta ja 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia annostuksen jälkeen.
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Yhteensä 10 näytettä otettiin hoitokäyntiä kohden ennen annostusta ja 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia annostuksen jälkeen.
Viimeinen
Aikaikkuna: Yhteensä 10 näytettä otettiin hoitokäyntiä kohden ennen annostusta ja 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia annostuksen jälkeen.
Aika, jolloin viimeinen mitattava plasmakonsentraatio on
Yhteensä 10 näytettä otettiin hoitokäyntiä kohden ennen annostusta ja 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia annostuksen jälkeen.
Clast
Aikaikkuna: Yhteensä 10 näytettä otettiin hoitokäyntiä kohden ennen annostusta ja 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia annostuksen jälkeen.
Lääkkeen pitoisuus viimeisessä havaitussa (kvantitatiivisessa) pitoisuudessa
Yhteensä 10 näytettä otettiin hoitokäyntiä kohden ennen annostusta ja 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 ja 720 minuuttia annostuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bond Avillion 2 Development LP

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa