Vergleich der Pharmakokinetik von Budesonid aus BDA MDI mit Budesonid aus Pulmicort Respules bei Kindern mit Asthma im Alter von 4 bis 8 Jahren. (BLANC)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren. Kinder sollten gegebenenfalls ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben. Die Eltern des Kindes oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) müssen die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben. Der LAR muss ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Mann oder Frau im Alter zwischen 4 und 8 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings noch nicht das 9. Lebensjahr vollendet).
3. Wiegen Sie mindestens 14 kg oder mehr.
4. Der Arzt hat seit mindestens 3 Monaten Asthma diagnostiziert.
5. Stabil bei Behandlung mit Albuterol PRN und/oder ICS und/oder Leukotrienrezeptorantagonisten (LTRAs) für 2 Wochen vor dem Screening; Kinder, die bei Besuch 1 Budesonid in irgendeiner Form einnehmen, werden auf ein anderes Kortikosteroid umgestellt, mit einer Auswaschung von Budesonid von 3 bis 7 Tagen.
6. Demonstrieren Sie die Fähigkeit, den Vernebler und das Dosieraerosol (MDI) ohne Abstandshalter korrekt zu verwenden.
7. Bereitschaft und Fähigkeit des Kindes und der Eltern/der LAR, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, wie in der Einverständniserklärung/Zustimmung beschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, von einer Budesonid-Therapie auf ein anderes geeignetes Kortikosteroid umzustellen.
2. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als jede Asthmaepisode, die mit Bewusstlosigkeit, Intubation oder Aufnahme auf einer Intensivstation einhergeht.
3. Instabiles Asthma, wie vom Prüfarzt beurteilt (z. B. jede Änderung der Asthmatherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Verwendung von mehr als 2 Gelegenheiten von Notfallmedikamenten (Albuterol) pro Tag innerhalb von 1 Woche vor dem Screening (Potenzial für ein erneutes Screening).
4. Kinder, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine regelmäßige Erhaltungsbehandlung mit verbotenen entzündungshemmenden oder lang wirkenden Bronchodilatatoren-Asthma-Medikamenten (inhaliert, vernebelt, oral oder systemisch) erhalten.
5. Mehr als 1 kurze Behandlung mit oralen/rektalen/systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) oder irgendwelche oralen/rektalen/systemischen Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
6. Nachweis einer aktiven begleitenden Lungenerkrankung außer Asthma (Kinder mit stabiler allergischer Rhinitis werden zugelassen, solange die Behandlung nicht geändert wird und die Medikamente die analytischen Testmethoden nicht beeinträchtigen).
7. Infektion der oberen Atemwege mit Antibiotikabehandlung, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 abgeklungen ist.
8. Kinder mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Albuterol/Salbutamol, Budesonid oder einen der in den IMPs verwendeten sonstigen Bestandteile.