Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki budezonidu podawanego przez BDA MDI z budezonidem dostarczanym przez Pulmicort Respules u dzieci z astmą w wieku od 4 do 8 lat. (BLANC)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bond Avillion 2 Development LP

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką, porównujące farmakokinetykę budezonidu podawanego przez PT027 do Pulmicort Respules® u dzieci z astmą w wieku od 4 do 8 lat (BLANC)

Porównanie farmakokinetyki budezonidu podawanego przez BDA MDI z budezonidem dostarczanym przez Pulmicort Respules u dzieci z astmą w wieku od 4 do 8 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • TTS Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem. W stosownych przypadkach dzieci powinny wyrazić zgodę na udział w badaniu. Rodzic(e) dziecka lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF). LAR musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 4 do 8 lat włącznie (nie ukończyli 9. roku życia do czasu seansu).
  3. Waż co najmniej 14 kg lub więcej.
  4. Klinicysta zdiagnozował astmę trwającą co najmniej 3 miesiące.
  5. Stabilny podczas leczenia albuterolem PRN i/lub ICS i/lub antagonistami receptora leukotrienowego (LTRA) przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym; dzieci przyjmujące budezonid w dowolnej postaci podczas wizyty 1 zostaną przełączone na inny kortykosteroid z wypłukaniem budezonidu w ciągu 3 do 7 dni.
  6. Zademonstrować umiejętność prawidłowego używania nebulizatora i inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) bez przekładki.
  7. Chęć i zdolność dziecka i rodzica (rodziców)/LAR do spełnienia wymogów badania opisanych w świadomej zgodzie/zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zmiany leczenia budezonidem na inny odpowiedni kortykosteroid.
  2. Astma zagrażająca życiu w wywiadzie zdefiniowana jako każdy epizod astmy związany z utratą przytomności, intubacją lub przyjęciem na oddział intensywnej terapii.
  3. Astma niestabilna w ocenie badacza (np. jakakolwiek zmiana leczenia astmy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub stosowanie więcej niż 2 razy leku doraźnego (albuterolu) dziennie w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (możliwość ponownego badania).
  4. Dzieci otrzymujące regularne leczenie podtrzymujące zakazanymi lekami przeciwzapalnymi lub długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (wziewnymi, w nebulizacji, doustnymi lub ogólnoustrojowymi) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  5. Więcej niż 1 krótki kurs kortykosteroidów doustnych/doodbytniczych/ogólnoustrojowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (Wizyta 1) lub jakiekolwiek kortykosteroidy doustne/doodbytnicze/ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Dowody na współistniejącą czynną chorobę płuc inną niż astma (dzieci ze stabilnym alergicznym nieżytem nosa będą dozwolone, o ile nie nastąpią zmiany w leczeniu, a leki nie będą kolidować z metodami analitycznymi).
  7. Infekcja górnych dróg oddechowych związana z antybiotykoterapią nieustępująca w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
  8. Dzieci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na albuterol/salbutamol, budezonid lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A/B - Leczenie BDA MDI (PT027) 160/180 μg, a następnie leczenie Pulmicort Respules 1 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę budezonidu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg podczas wizyty 2 oraz pojedynczą dawkę budezonidu w postaci nebulizacji (Pulmicort Respules) 1 mg podczas wizyty 3.
Lek: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Produkt złożony: Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu 80/90 μg na jedno rozpylenie. Dwie dawki do podania dawki 160/180 μg.
Inne nazwy:
  • PT027
Lek: Pulmicort Respules 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji
Budezonid 0,5 mg/ml. Każde 2 ml Respule zawiera 1 mg budezonidu.
Eksperymentalny: B/A - Leczenie Pulmicort Respules 1 mg, a następnie leczenie BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę budezonidu w nebulizacji (Pulmicort Respules) 1 mg podczas wizyty 2 oraz pojedynczą dawkę budezonidu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg podczas wizyty 3.
Lek: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Produkt złożony: Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu 80/90 μg na jedno rozpylenie. Dwie dawki do podania dawki 160/180 μg.
Inne nazwy:
  • PT027
Lek: Pulmicort Respules 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji
Budezonid 0,5 mg/ml. Każde 2 ml Respule zawiera 1 mg budezonidu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Cmax
Ramy czasowe: Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Ostatni
Ramy czasowe: Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu
Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Klast
Ramy czasowe: Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.
Stężenie leku w ostatnim zaobserwowanym (kwantyfikowalnym) stężeniu
Łącznie podczas wizyty terapeutycznej pobierano 10 próbek przed podaniem dawki oraz 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 i 720 minut po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj