Per confrontare la farmacocinetica della budesonide erogata da BDA MDI con la budesonide erogata da Pulmicort Respules nei bambini con asma di età compresa tra 4 e 8 anni. (BLANC)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. I bambini devono fornire il consenso a partecipare allo studio, a seconda dei casi. I genitori o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del bambino devono firmare il modulo di consenso informato (ICF). Il LAR deve avere un'età ≥18 anni.
2. Maschio o femmina di età compresa tra i 4 e gli 8 anni compresi (che non abbia compiuto il 9° anno di età al momento dello screening).
3. Pesare almeno 14 kg o più.
4. Il medico ha diagnosticato asma da almeno 3 mesi.
5. Stabile al trattamento con albuterolo PRN e/o ICS e/o antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) per 2 settimane prima dello screening; i bambini che assumono budesonide in qualsiasi forma alla Visita 1 passeranno a un altro corticosteroide con un washout di budesonide da 3 a 7 giorni.
6. Dimostrare la capacità di utilizzare correttamente il nebulizzatore e l'inalatore predosato (MDI) senza distanziatore.
7. Volontà e capacità del bambino e dei genitori/LAR di soddisfare le richieste dello studio come descritto nel consenso/assenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di passare da qualsiasi terapia con budesonide a un altro corticosteroide adatto.
2. Storia di asma pericolosa per la vita definita come qualsiasi episodio di asma associato a perdita di coscienza, intubazione o ricovero in un'unità di terapia intensiva.
3. Asma instabile come giudicato dallo sperimentatore (p. es., qualsiasi cambiamento nella terapia dell'asma entro 2 settimane prima dello screening o uso di più di 2 occasioni di farmaci di salvataggio (albuterolo) al giorno entro 1 settimana prima dello screening (potenziale per un nuovo screening).
4. Bambini che ricevono un trattamento di mantenimento regolare con farmaci per l'asma antinfiammatori o broncodilatatori proibiti (inalati, nebulizzati, orali o sistemici) entro 1 mese prima dello screening.
5. Più di 1 breve ciclo di corticosteroidi orali/rettali/sistemici nei 6 mesi precedenti lo screening (Visita 1) o qualsiasi corticosteroide orale/rettale/sistemico entro 30 giorni prima dello screening.
6. Evidenza di malattia polmonare concomitante attiva diversa dall'asma (saranno consentiti bambini con rinite allergica stabile, purché non vi siano cambiamenti nel trattamento e i farmaci non interferiscano con i metodi di analisi del test).
7. Infezione delle vie respiratorie superiori con trattamento antibiotico non risolta entro 14 giorni prima della Visita 1.
8. Bambini con ipersensibilità nota o sospetta all'albuterolo/salbutamolo, budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati negli IMP.