BDA MDI에 의해 전달되는 부데소니드의 약동학을 4~8세의 천식을 가진 소아에서 Pulmicort Respules에 의해 전달되는 부데소니드와 비교합니다. (BLANC)
2022년 4월 12일 업데이트: Bond Avillion 2 Development LP
4~8세 천식을 앓고 있는 소아에서 PT027이 Pulmicort Respules®에 전달한 부데소나이드의 약동학을 비교하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 연구(BLANC)
4세에서 8세 사이의 천식을 앓고 있는 소아에서 BDA MDI에 의해 전달되는 부데소나이드와 Pulmicort Respules에 의해 전달되는 부데소나이드의 약동학을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 아동은 해당되는 경우 연구 참여에 동의해야 합니다. 자녀의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. LAR은 18세 이상이어야 합니다.
- 4세에서 8세 사이의 남성 또는 여성(스크리닝 시점에 9세 생일에 도달하지 않은 경우).
- 체중이 14kg 이상이어야 합니다.
- 임상의는 최소 3개월의 천식 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 2주 동안 알부테롤 PRN 및/또는 ICS 및/또는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)로의 치료에 안정적임; 방문 1에서 어떤 형태로든 부데소니드를 복용하는 어린이는 3일 내지 7일의 부데소니드 유실과 함께 다른 코르티코스테로이드로 전환될 것입니다.
- 스페이서 없이 분무기 및 정량 흡입기(MDI) 장치를 올바르게 사용하는 능력을 보여줍니다.
- 정보에 입각한 동의/동의서에 설명된 대로 연구 요구 사항을 준수할 아동 및 부모/LAR의 의지와 능력.
제외 기준:
- 부데소니드 요법에서 다른 적합한 코르티코스테로이드로 변경할 수 없음.
- 의식 상실, 삽관 또는 중환자실 입원과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식 병력.
- 조사자가 판단한 불안정한 천식(예: 스크리닝 전 2주 이내에 천식 요법의 임의의 변경 또는 스크리닝 전 1주 이내에 하루에 구조 약물(알부테롤)의 2회 이상의 사용(재스크리닝 가능성).
- 스크리닝 전 1개월 이내에 금지된 항염증제 또는 지속성 기관지 확장제 천식 약물(흡입, 분무, 경구 또는 전신)로 정기적인 유지 치료를 받는 어린이.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 경구/직장/전신 코르티코스테로이드의 1회 이상의 단기 코스(방문 1), 또는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 경구/직장/전신 코르티코스테로이드.
- 천식 이외의 활동성 수반 폐질환의 증거(안정적인 알레르기성 비염이 있는 어린이는 치료에 변화가 없고 약물이 분석 분석 방법을 방해하지 않는 한 허용됩니다).
- 방문 1 이전 14일 이내에 해결되지 않은 항생제 치료를 포함하는 상기도 감염.
- 알부테롤/살부타몰, 부데소니드 또는 IMP에 사용되는 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A/B - BDA MDI(PT027) 160/180μg 처리 후 Pulmicort Respules 1mg 처리
2차 방문 시 정량 흡입기 BDA MDI(PT027) 160/180μg에 의한 부데소나이드/알부테롤 1회 투여량과 3차 방문 시 분무기(Pulmicort Respules) 1mg에 의한 부데소나이드 1mg 투여를 무작위로 받은 피험자.
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조합 제품: 부데소니드/알부테롤 설페이트 정량 흡입기 퍼프당 80/90μg.
160/180 μg 용량을 투여하기 위한 두 번의 퍼프.
다른 이름들:
부데소니드 0.5 mg/ml.
각 2ml Respule에는 1mg의 부데소나이드가 포함되어 있습니다.
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실험적: B/A - Pulmicort Respules 1 mg으로 치료한 후 BDA MDI(PT027) 160/180 μg로 치료
2차 방문 시 분무에 의한 부데소나이드(Pulmicort Respules) 1mg 1회 투여와 3차 방문 시 정량 흡입기 BDA MDI(PT027) 160/180μg의 부데소니드/알부테롤 1회 투여를 받도록 피험자를 무작위 배정했습니다.
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조합 제품: 부데소니드/알부테롤 설페이트 정량 흡입기 퍼프당 80/90μg.
160/180 μg 용량을 투여하기 위한 두 번의 퍼프.
다른 이름들:
부데소니드 0.5 mg/ml.
각 2ml Respule에는 1mg의 부데소나이드가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 투약 전과 투약 후 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 및 720분에 치료 방문당 총 10개의 샘플을 채취했습니다.
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약 전과 투약 후 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 및 720분에 치료 방문당 총 10개의 샘플을 채취했습니다.
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시맥스
기간: 투약 전과 투약 후 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 및 720분에 치료 방문당 총 10개의 샘플을 채취했습니다.
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관찰된 최대 혈장 농도
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투약 전과 투약 후 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 및 720분에 치료 방문당 총 10개의 샘플을 채취했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티맥스
기간: 투약 전과 투약 후 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 및 720분에 치료 방문당 총 10개의 샘플을 채취했습니다.
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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투약 전과 투약 후 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 및 720분에 치료 방문당 총 10개의 샘플을 채취했습니다.
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마지막
기간: 투약 전과 투약 후 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 및 720분에 치료 방문당 총 10개의 샘플을 채취했습니다.
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마지막으로 정량화할 수 있는 혈장 농도 시간
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투약 전과 투약 후 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 및 720분에 치료 방문당 총 10개의 샘플을 채취했습니다.
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클라스트
기간: 투약 전과 투약 후 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 및 720분에 치료 방문당 총 10개의 샘플을 채취했습니다.
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마지막으로 관찰된(정량화 가능한) 농도에서의 약물 농도
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투약 전과 투약 후 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 및 720분에 치료 방문당 총 10개의 샘플을 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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