Comparar la farmacocinética de la budesonida administrada por BDA MDI con la budesonida administrada por Pulmicort Respules en niños con asma de 4 a 8 años de edad. (BLANC)

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Los niños deben dar su consentimiento para participar en el estudio, según corresponda. Los padres o el representante legalmente autorizado (LAR) del niño deben firmar el formulario de consentimiento informado (ICF). El LAR debe tener una edad ≥18 años.
2. Hombre o mujer de entre 4 y 8 años inclusive (que no haya cumplido los 9 años en el momento de la selección).
3. Pesar al menos 14 kg o más.
4. El médico diagnosticó asma de al menos 3 meses.
5. Estable en tratamiento con albuterol PRN y/o ICS y/o antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA) durante 2 semanas antes de la selección; a los niños que toman budesonida en cualquier forma en la Visita 1 se les cambiará a otro corticoesteroide con un lavado de budesonida de 3 a 7 días.
6. Demostrar capacidad para usar correctamente el nebulizador y el dispositivo inhalador de dosis medida (MDI) sin un espaciador.
7. Voluntad y capacidad del niño y los padres/LAR para cumplir con las demandas del estudio como se describe en el consentimiento/asentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para cambiar de cualquier tratamiento con budesonida a otro corticosteroide adecuado.
2. Historia de asma potencialmente mortal definida como cualquier episodio de asma asociado con pérdida de conciencia, intubación o ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
3. Asma inestable según lo juzgado por el investigador (p. ej., cualquier cambio en el tratamiento del asma en las 2 semanas anteriores a la selección o el uso de más de 2 ocasiones de medicación de rescate (albuterol) por día en la semana anterior a la selección (posibilidad de volver a examinar).
4. Niños que reciben tratamiento de mantenimiento regular con medicamentos antiinflamatorios o broncodilatadores de acción prolongada prohibidos para el asma (inhalados, nebulizados, orales o sistémicos) dentro de 1 mes antes de la selección.
5. Más de 1 curso corto de corticosteroides orales/rectales/sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección (Visita 1), o cualquier corticosteroide oral/rectal/sistémico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
6. Evidencia de enfermedad pulmonar concomitante activa distinta del asma (se permitirán niños con rinitis alérgica estable, siempre que no haya cambios en el tratamiento y los medicamentos no interfieran con los métodos analíticos de ensayo).
7. Infección de las vías respiratorias superiores que implique tratamiento con antibióticos no resuelta en los 14 días anteriores a la Visita 1.
8. Niños con hipersensibilidad conocida o sospechada al albuterol/salbutamol, budesonida o cualquiera de los excipientes utilizados en los MI.