Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить фармакокинетику будесонида, доставляемого с помощью BDA MDI, и будесонида, доставляемого с помощью Pulmicort Respules, у детей с астмой в возрасте от 4 до 8 лет. (BLANC)

12 апреля 2022 г. обновлено: Bond Avillion 2 Development LP

Фаза I, рандомизированное, открытое двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики будесонида, доставляемого PT027, с Pulmicort Respules® у детей с астмой в возрасте от 4 до 8 лет (BLANC)

Сравнить фармакокинетику будесонида, доставляемого с помощью BDA MDI, и будесонида, доставляемого с помощью Pulmicort Respules, у детей с бронхиальной астмой в возрасте от 4 до 8 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • TTS Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. Дети должны предоставить согласие на участие в исследовании, если это применимо. Родитель(и) ребенка или законный представитель (LAR) должны подписать форму информированного согласия (ICF). LAR должен быть старше 18 лет.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 4 до 8 лет включительно (не достигшие 9-летнего возраста на момент скрининга).
  3. Вес не менее 14 кг и выше.
  4. Клиницист диагностировал бронхиальную астму не менее 3 мес.
  5. Стабилен при лечении альбутеролом PRN и/или ICS и/или антагонистами лейкотриеновых рецепторов (LTRA) в течение 2 недель до скрининга; дети, принимающие будесонид в любой форме на визите 1, будут переведены на другой кортикостероид с вымыванием будесонида от 3 до 7 дней.
  6. Продемонстрировать умение правильно пользоваться небулайзером и дозированным ингалятором (ДАИ) без спейсера.
  7. Готовность и способность ребенка и родителя (родителей)/LAR соблюдать требования исследования, как описано в информированном согласии/подтверждении.

Критерий исключения:

  1. Невозможность перехода с любой терапии будесонидом на другой подходящий кортикостероид.
  2. Угрожающая жизни астма в анамнезе определяется как любой эпизод астмы, связанный с потерей сознания, интубацией или госпитализацией в отделение интенсивной терапии.
  3. Нестабильная астма по оценке исследователя (например, любое изменение терапии астмы в течение 2 недель до скрининга или использование более 2 раз в день препарата неотложной помощи (альбутерол) в течение 1 недели до скрининга (возможность повторного скрининга).
  4. Дети, получающие регулярную поддерживающую терапию запрещенными противовоспалительными препаратами или бронхолитиками длительного действия (ингаляционными, небулайзерными, пероральными или системными) в течение 1 месяца до скрининга.
  5. Более 1 короткого курса пероральных/ректальных/системных кортикостероидов в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1) или любых пероральных/ректальных/системных кортикостероидов в течение 30 дней до скрининга.
  6. Доказательства активного сопутствующего заболевания легких, кроме астмы (дети со стабильным аллергическим ринитом будут разрешены, если нет изменений в лечении и лекарства не мешают методам аналитического анализа).
  7. Инфекция верхних дыхательных путей, связанная с лечением антибиотиками, не разрешилась в течение 14 дней до визита 1.
  8. Дети с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к альбутеролу/сальбутамолу, будесониду или любому вспомогательному веществу, используемому в ИЛП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A/B - Лечение BDA MDI (PT027) 160/180 мкг с последующим лечением Pulmicort Respules 1 мг
Субъекты, рандомизированные для получения однократной дозы будесонида/альбутерола с помощью дозированного ингалятора, BDA MDI, (PT027) 160/180 мкг при посещении 2 и однократной дозы будесонида путем распыления (Pulmicort Respules) 1 мг при посещении 3.
Лекарство: БДА-ДИ (PT027) 160/180 мкг
Комбинированный продукт: дозированный ингалятор будесонида/альбутерола сульфата 80/90 мкг на вдох. Два вдоха для введения дозы 160/180 мкг.
Другие имена:
  • PT027
Лекарство: Pulmicort Respules 0,5 мг/мл ингаляционная суспензия
Будесонид 0,5 мг/мл. Каждые 2 мл Respule содержат 1 мг будесонида.
Экспериментальный: B/A - Лечение Pulmicort Respules 1 мг с последующим лечением BDA MDI (PT027) 160/180 мкг
Субъекты, рандомизированные для получения однократной дозы будесонида путем распыления (Pulmicort Respules) 1 мг при посещении 2 и однократной дозы будесонида/альбутерола с помощью дозированного ингалятора, BDA MDI (PT027) 160/180 мкг при посещении 3.
Лекарство: БДА-ДИ (PT027) 160/180 мкг
Комбинированный продукт: дозированный ингалятор будесонида/альбутерола сульфата 80/90 мкг на вдох. Два вдоха для введения дозы 160/180 мкг.
Другие имена:
  • PT027
Лекарство: Pulmicort Respules 0,5 мг/мл ингаляционная суспензия
Будесонид 0,5 мг/мл. Каждые 2 мл Respule содержат 1 мг будесонида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-t
Временное ограничение: В общей сложности было взято 10 образцов за визит перед введением дозы и через 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 и 720 минут после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации
В общей сложности было взято 10 образцов за визит перед введением дозы и через 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 и 720 минут после введения дозы.
Cmax
Временное ограничение: В общей сложности было взято 10 образцов за визит перед введением дозы и через 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 и 720 минут после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
В общей сложности было взято 10 образцов за визит перед введением дозы и через 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 и 720 минут после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: В общей сложности было взято 10 образцов за визит перед введением дозы и через 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 и 720 минут после введения дозы.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
В общей сложности было взято 10 образцов за визит перед введением дозы и через 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 и 720 минут после введения дозы.
Тласт
Временное ограничение: В общей сложности было взято 10 образцов за визит перед введением дозы и через 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 и 720 минут после введения дозы.
Время последней количественно измеряемой концентрации в плазме
В общей сложности было взято 10 образцов за визит перед введением дозы и через 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 и 720 минут после введения дозы.
Класт
Временное ограничение: В общей сложности было взято 10 образцов за визит перед введением дозы и через 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 и 720 минут после введения дозы.
Концентрация лекарственного средства при последней наблюдаемой (количественной) концентрации
В общей сложности было взято 10 образцов за визит перед введением дозы и через 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 и 720 минут после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bond Avillion 2 Development LP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет планов делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться