Comparar a Farmacocinética da Budesonida Administrada por BDA MDI com a Budesonida Administrada por Pulmicort Respules em Crianças com Asma de 4 a 8 Anos. (BLANC)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo. As crianças devem dar consentimento para participar do estudo, conforme aplicável. O(s) pai(s) da criança ou representante legal autorizado (LAR) deve(m) assinar o formulário de consentimento informado (TCLE). O LAR deve ter idade ≥18 anos.
2. Homem ou mulher com idade compreendida entre os 4 e os 8 anos (não tendo completado 9 anos à data do rastreio).
3. Pesar pelo menos 14 kg ou mais.
4. O clínico diagnosticou asma há pelo menos 3 meses.
5. Estável em tratamento com PRN de albuterol e/ou ICS e/ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRAs) por 2 semanas antes da triagem; as crianças que tomam budesonida em qualquer forma na Visita 1 serão trocadas por outro corticosteroide com uma lavagem de budesonida de 3 a 7 dias.
6. Demonstrar capacidade de usar corretamente o nebulizador e o inalador dosimetrado (MDI) sem espaçador.
7. Vontade e capacidade da criança e do(s) pai(s)/LAR para cumprir as exigências do estudo, conforme descrito no consentimento informado/consentimento.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de mudar de qualquer terapia com budesonida para outro corticosteroide adequado.
2. História de asma com risco de vida definida como qualquer episódio de asma associado à perda de consciência, intubação ou internação em unidade de terapia intensiva.
3. Asma instável conforme julgada pelo investigador (por exemplo, qualquer alteração na terapia da asma dentro de 2 semanas antes da triagem ou uso de mais de 2 ocasiões de medicação de resgate (salbuterol) por dia dentro de 1 semana antes da triagem (potencial para nova triagem).
4. Crianças recebendo tratamento regular de manutenção com antiinflamatórios proibidos ou broncodilatadores de ação prolongada (inalatórios, nebulizados, orais ou sistêmicos) no período de 1 mês antes da triagem.
5. Mais de 1 ciclo curto de corticosteroides orais/retais/sistêmicos nos 6 meses anteriores à triagem (consulta 1) ou qualquer corticosteroide oral/retal/sistêmico nos 30 dias anteriores à triagem.
6. Evidência de doença pulmonar concomitante ativa que não asma (crianças com rinite alérgica estável serão permitidas, desde que não haja mudanças no tratamento e as medicações não interfiram nos métodos analíticos).
7. Infecção respiratória superior envolvendo tratamento com antibióticos não resolvida dentro de 14 dias antes da Visita 1.
8. Crianças com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a albuterol/salbutamol, budesonida ou qualquer um dos excipientes usados ​​nos ME.