Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de farmacokinetiek van budesonide afgeleverd door BDA MDI te vergelijken met budesonide afgeleverd door Pulmicort Respules bij kinderen met astma van 4 tot 8 jaar. (BLANC)

12 april 2022 bijgewerkt door: Bond Avillion 2 Development LP

Een fase I, gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 2-weg cross-over studie om de farmacokinetiek van budesonide geleverd door PT027 te vergelijken met Pulmicort Respules® bij kinderen met astma in de leeftijd van 4 tot 8 jaar (BLANC)

Om de farmacokinetiek van budesonide afgeleverd door BDA MDI te vergelijken met budesonide afgeleverd door Pulmicort Respules bij kinderen met astma in de leeftijd van 4 tot 8 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • TTS Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures. Kinderen moeten toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, indien van toepassing. De ouder(s) van het kind of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen. De LAR moet ≥18 jaar oud zijn.
  2. Man of vrouw van 4 tot en met 8 jaar (nog geen 9 jaar oud op het moment van screening).
  3. Weeg minimaal 14 kg of meer.
  4. Arts stelde astma van ten minste 3 maanden vast.
  5. Stabiel bij behandeling met albuterol PRN en/of ICS en/of leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's) gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening; kinderen die budesonide in welke vorm dan ook gebruiken bij bezoek 1 zullen worden overgezet op een andere corticosteroïd met een wash-out van budesonide van 3 tot 7 dagen.
  6. Demonstreer het vermogen om de vernevelaar en de doseerinhalator (MDI) correct te gebruiken zonder voorzetkamer.
  7. Bereidheid en vermogen van het kind en de ouder(s)/LAR om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming/instemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om van een behandeling met budesonide over te stappen op een andere geschikte corticosteroïde.
  2. Geschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd als elke astma-episode die gepaard gaat met bewustzijnsverlies, intubatie of opname op een intensive care-afdeling.
  3. Instabiel astma zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. elke verandering in astmatherapie binnen 2 weken voorafgaand aan screening of gebruik van meer dan 2 keer per dag noodmedicatie (albuterol) binnen 1 week voorafgaand aan screening (potentieel voor herscreening).
  4. Kinderen die regelmatig een onderhoudsbehandeling krijgen met verboden ontstekingsremmende of langwerkende bronchusverwijdende astmamedicatie (geïnhaleerd, verneveld, oraal of systemisch) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  5. Meer dan 1 korte kuur met orale/rectale/systemische corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1), of orale/rectale/systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  6. Bewijs van actieve bijkomende longziekte anders dan astma (kinderen met stabiele allergische rhinitis zijn toegestaan, zolang er geen veranderingen in de behandeling zijn en de medicijnen de analytische testmethoden niet verstoren).
  7. Bovenste luchtweginfectie met antibioticabehandeling die niet binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 is verdwenen.
  8. Kinderen met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor albuterol/salbutamol, budesonide of een van de hulpstoffen die in de IMP's worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A/B - Behandeling met BDA MDI (PT027) 160/180 μg gevolgd door behandeling met Pulmicort Respules 1 mg
Proefpersonen werden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis budesonide/albuterol te krijgen via een afgemeten dosisinhalator, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg bij bezoek 2, en een enkele dosis budesonide via verneveling (Pulmicort Respules) 1 mg bij bezoek 3.
Geneesmiddel: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Combinatieproduct: Budesonide / albuterolsulfaat inhalator met afgemeten dosis 80/90 μg per inhalatie. Twee pufjes om een ​​dosis van 160/180 μg toe te dienen.
Andere namen:
  • PT027
Geneesmiddel: Pulmicort Respules 0,5 mg/ml inhalatiesuspensie
Budesonide 0,5 mg/ml. Elke 2 ml Respule bevat 1 mg budesonide.
Experimenteel: B/A - Behandeling met Pulmicort Respules 1 mg gevolgd door behandeling met BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Proefpersonen werden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis budesonide te krijgen door middel van verneveling (Pulmicort Respules) 1 mg bij bezoek 2, en een enkele dosis budesonide/albuterol door middel van een afgemeten dosisinhalator, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg bij bezoek 3.
Geneesmiddel: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Combinatieproduct: Budesonide / albuterolsulfaat inhalator met afgemeten dosis 80/90 μg per inhalatie. Twee pufjes om een ​​dosis van 160/180 μg toe te dienen.
Andere namen:
  • PT027
Geneesmiddel: Pulmicort Respules 0,5 mg/ml inhalatiesuspensie
Budesonide 0,5 mg/ml. Elke 2 ml Respule bevat 1 mg budesonide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t
Tijdsspanne: Er werden in totaal 10 monsters genomen per behandelingsbezoek vóór de dosis en 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 en 720 minuten na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
Er werden in totaal 10 monsters genomen per behandelingsbezoek vóór de dosis en 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 en 720 minuten na de dosis.
Cmax
Tijdsspanne: Er werden in totaal 10 monsters genomen per behandelingsbezoek vóór de dosis en 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 en 720 minuten na de dosis.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Er werden in totaal 10 monsters genomen per behandelingsbezoek vóór de dosis en 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 en 720 minuten na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: Er werden in totaal 10 monsters genomen per behandelingsbezoek vóór de dosis en 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 en 720 minuten na de dosis.
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
Er werden in totaal 10 monsters genomen per behandelingsbezoek vóór de dosis en 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 en 720 minuten na de dosis.
Laatst
Tijdsspanne: Er werden in totaal 10 monsters genomen per behandelingsbezoek vóór de dosis en 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 en 720 minuten na de dosis.
Tijdstip van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie
Er werden in totaal 10 monsters genomen per behandelingsbezoek vóór de dosis en 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 en 720 minuten na de dosis.
Klas
Tijdsspanne: Er werden in totaal 10 monsters genomen per behandelingsbezoek vóór de dosis en 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 en 720 minuten na de dosis.
Geneesmiddelconcentratie bij laatst waargenomen (kwantificeerbare) concentratie
Er werden in totaal 10 monsters genomen per behandelingsbezoek vóór de dosis en 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 en 720 minuten na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BDA MDI (PT027) 160/180 μg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren