クロザリル100mg錠（クロザピン）とWID-CLZ18を用いた統合失調症患者における生物学的同等性試験
2023年5月15日 更新者：Whanin Pharmaceutical Company
統合失調症患者における経口投与後の WID-CLZ18 とクロザリル 100 mg 錠剤 (クロザピン) の安全性と薬物動態プロファイルを比較するための無作為化、非盲検、複数回投与、双方向クロスオーバー、第 I 相試験
この臨床試験は、統合失調症患者における経口投与後の WID-CLZ18 とクロザリル 100 mg 錠剤 (クロザピン) の安全性と薬物動態プロファイルを比較するための無作為化、非盲検、複数回投与、双方向クロスオーバー、第 I 相 (生物学的同等性) 試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Whan In Pharm.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 20～65歳の成人男女
- -スクリーニング訪問前に統合失調症と診断された
- -クロザピン200 mg /日の安定した用量での治療 スクリーニング訪問の少なくとも12週間前に、研究期間中に1日2回100 mgを服用
主な除外基準:
- -プロトコルで指定された病歴がある被験者
- -プロトコルで指定された検査値の異常が確認された被験者
- -プロトコルで指定された薬歴または安全上のリスクがある被験者
- -プロトコルに従って薬物動態サンプリングの要件を順守できない被験者
- -研究期間中に禁止されている併用薬物療法を受けることが予想される被験者
- 妊娠中または授乳中の女性または妊娠の可能性のある男女
- 臨床試験に適さない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
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1日2回、10日間
1日2回、10日間
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実験的：グループB
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1日2回、10日間
1日2回、10日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：最大12時間
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定常状態における最大血中濃度
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最大12時間
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AUC0-12
時間枠：最大12時間
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定常状態での 0 時間から 12 時間までの濃度 - 時間曲線下の面積
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最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Tmax
時間枠：最大12時間
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血中濃度が最大になるまでの時間
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最大12時間
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T1/2
時間枠：最大12時間
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終末消失半減期
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最大12時間
|
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R
時間枠：最大12時間
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累積率
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最大12時間
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チミン
時間枠：最大12時間
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定常状態のピーク血漿濃度
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最大12時間
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変動
時間枠：最大12時間
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(Cmax-Cmin)/Cav
|
最大12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bo-Hyun Yoon、Department of Psychiatry, Naju National Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2022年8月14日
研究の完了 (実際)
2022年8月14日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。