Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie hos pasienter med schizofreni ved bruk av Clozaril 100 mg tablett (clozapin) og WID-CLZ18

15. mai 2023 oppdatert av: Whanin Pharmaceutical Company

En randomisert, åpen etikett, multippeldose, 2-veis crossover, fase I-studie for å sammenligne sikkerhets- og farmakokinetikkprofilen til WID-CLZ18 og Clozaril 100 mg tablett (clozapin) etter oral administrering hos schizofrenipasienter

Denne kliniske studien er en randomisert, åpen, flerdose, 2-veis crossover, fase I (bioekvivalens) studie for å sammenligne sikkerhets- og farmakokinetikkprofilen til WID-CLZ18 og Clozaril 100 mg tablett (Clozapin) etter oral administrering hos schizofrenipasienter .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner voksne i alderen 20 til 65 år
  2. Diagnostisert som schizofreni før screeningbesøket
  3. Ved behandling med en stabil dose klozapin 200 mg/dag i minst 12 uker før screeningbesøket og tatt med 100 mg to ganger daglig i løpet av studieperioden

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en sykehistorie spesifisert i protokollen
  2. Personer med bekreftede unormale laboratorieverdier spesifisert i protokollen
  3. Personer som har en medisinhistorie eller sikkerhetsrisiko spesifisert i protokollen
  4. Personer som ikke kan overholde kravene til farmakokinetisk prøvetaking i henhold til protokollen
  5. Forsøkspersoner som forventes å ha den forbudte samtidige medisinbehandlingen i løpet av studieperioden
  6. Gravide kvinner eller ammende kvinner eller menn og kvinner som har mulighet for graviditet
  7. Forsøkspersoner som ikke er egnet for den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
  1. Periode 1: WID-CLZ18
  2. Periode 2: Clozaril 100 mg (klozapin)
Legemiddel: Clozaril 100 mg (klozapin)
2 doser/dag i 10 dager
Legemiddel: WID-CLZ18
2 doser/dag i 10 dager
Eksperimentell: Gruppe B
  1. Periode 1: Clozaril 100 mg (clozapin)
  2. Periode 2: WID-CLZ18
Legemiddel: Clozaril 100 mg (klozapin)
2 doser/dag i 10 dager
Legemiddel: WID-CLZ18
2 doser/dag i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Opptil 12 timer
Maksimal blodkonsentrasjon i steady state
Opptil 12 timer
AUC0-12
Tidsramme: Opptil 12 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til 12 timer ved steady state
Opptil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Opptil 12 timer
Tid til maksimal blodkonsentrasjon
Opptil 12 timer
T1/2
Tidsramme: Opptil 12 timer
Halveringstid for terminal eliminering
Opptil 12 timer
R
Tidsramme: Opptil 12 timer
Akkumulasjonsrate
Opptil 12 timer
Cmin
Tidsramme: Opptil 12 timer
Steady-state maksimal plasmakonsentrasjon
Opptil 12 timer
Svingning
Tidsramme: Opptil 12 timer
(Cmax-Cmin)/Cav
Opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WID-CLZ18-BE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere