클로자릴정 100mg(클로자핀)과 WID-CLZ18을 사용한 정신분열병 환자의 생물학적 동등성 연구
2023년 5월 15일 업데이트: Whanin Pharmaceutical Company
정신분열증 환자에서 경구 투여 후 WID-CLZ18 및 클로자릴 100mg 정제(클로자핀)의 안전성 및 약동학 프로파일을 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다중 용량, 양방향 교차, 제1상 연구
이 임상 연구는 정신분열증 환자에서 경구 투여 후 WID-CLZ18 및 클로자릴 100mg 정제(클로자핀)의 안전성 및 약동학 프로파일을 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다회 투여, 양방향 교차, 제1상(생물학적 동등성) 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Whan In Pharm.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만 20세 이상 만 65세 이하 성인 남녀
- 스크리닝 방문 전 정신분열증으로 진단된 자
- 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 클로자핀 200mg/일로 치료하고 연구 기간 동안 1일 2회 100mg을 복용함
주요 배제 기준:
- 프로토콜에 명시된 병력이 있는 피험자
- 프로토콜에 명시된 비정상 실험실 수치가 확인된 피험자
- 프로토콜에 명시된 투약 이력 또는 안전 위험이 있는 피험자
- 프로토콜에 따른 약동학 샘플링 요건을 준수할 수 없는 피험자
- 연구 기간 동안 금지된 병용 약물 요법을 받을 것으로 예상되는 피험자
- 임산부 또는 수유부 또는 임신 가능성이 있는 남녀
- 임상시험에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
|
10일 동안 2회/일
10일 동안 2회/일
|
|
실험적: 그룹 B
|
10일 동안 2회/일
10일 동안 2회/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 최대 12시간
|
정상 상태에서 최대 혈중 농도
|
최대 12시간
|
|
AUC0-12
기간: 최대 12시간
|
정상 상태에서 0에서 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
최대 12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티맥스
기간: 최대 12시간
|
최대 혈중 농도까지의 시간
|
최대 12시간
|
|
T1/2
기간: 최대 12시간
|
터미널 제거 반감기
|
최대 12시간
|
|
아르 자형
기간: 최대 12시간
|
적립률
|
최대 12시간
|
|
Cmin
기간: 최대 12시간
|
정상 상태 최고 혈장 농도
|
최대 12시간
|
|
파동
기간: 최대 12시간
|
(Cmax-Cmin)/Cav
|
최대 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WID-CLZ18-BE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클로자릴 100 mg (클로자핀)에 대한 임상 시험
-
Biomea Fusion Inc.모병
-
MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
-
OrthoTrophix, Inc완전한
-
Abivax S.A.완전한궤양성 대장염폴란드, 벨기에, 스페인, 프랑스, 독일, 슬로베니아, 캐나다, 벨라루스, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 영국, 체코, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나, 미국