Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse hos patienter med skizofreni ved brug af Clozaril 100 mg tablet (Clozapin) og WID-CLZ18

15. maj 2023 opdateret af: Whanin Pharmaceutical Company

Et randomiseret, åbent mærke, multipel-dosis, 2-vejs crossover, fase I-studie til sammenligning af sikkerheds- og farmakokinetikprofilen for WID-CLZ18 og Clozaril 100 mg tablet (clozapin) efter oral administration hos skizofrenipatienter

Dette kliniske studie er et randomiseret, åbent, multiple-dosis, 2-vejs crossover, fase I (bioækvivalens) studie for at sammenligne sikkerheds- og farmakokinetikprofilen af ​​WID-CLZ18 og Clozaril 100 mg tablet (Clozapin) efter oral administration til skizofrenipatienter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Hanner og kvinder voksne i alderen 20 til 65 år
  2. Diagnosticeret som skizofreni forud for screeningsbesøget
  3. Ved behandling med en stabil dosis af clozapin 200 mg/dag i mindst 12 uger før screeningsbesøget og taget med 100 mg to gange dagligt i undersøgelsesperioden

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en sygehistorie angivet i protokollen
  2. Forsøgspersoner med bekræftede unormale laboratorieværdier specificeret i protokollen
  3. Forsøgspersoner, der har en medicinhistorie eller sikkerhedsrisici specificeret i protokollen
  4. Forsøgspersoner, der ikke kan overholde kravene til farmakokinetisk prøveudtagning i henhold til protokol
  5. Forsøgspersoner, der forventes at have den forbudte samtidige medicinbehandling i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Gravide kvinder eller ammende kvinder eller mænd og kvinder, der har mulighed for graviditet
  7. Forsøgspersoner, der ikke er egnede til det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
  1. Periode 1: WID-CLZ18
  2. Periode 2: Clozaril 100 mg (Clozapin)
Medicin: Clozaril 100 mg (Clozapin)
2 doser/dag i 10 dage
Medicin: WID-CLZ18
2 doser/dag i 10 dage
Eksperimentel: Gruppe B
  1. Periode 1: Clozaril 100 mg (Clozapin)
  2. Periode 2: WID-CLZ18
Medicin: Clozaril 100 mg (Clozapin)
2 doser/dag i 10 dage
Medicin: WID-CLZ18
2 doser/dag i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Op til 12 timer
Maksimal blodkoncentration i steady state
Op til 12 timer
AUC0-12
Tidsramme: Op til 12 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til 12 timer ved steady state
Op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Op til 12 timer
Tid til maksimal blodkoncentration
Op til 12 timer
T1/2
Tidsramme: Op til 12 timer
Halveringstid for terminal eliminering
Op til 12 timer
R
Tidsramme: Op til 12 timer
Akkumuleringshastighed
Op til 12 timer
Cmin
Tidsramme: Op til 12 timer
Steady-state maksimal plasmakoncentration
Op til 12 timer
Fluktuation
Tidsramme: Op til 12 timer
(Cmax-Cmin)/Cav
Op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WID-CLZ18-BE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clozaril 100 mg (Clozapin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner