Étude de bioéquivalence chez des patients atteints de schizophrénie en utilisant Clozaril 100 mg comprimé (Clozapine) et WID-CLZ18
15 mai 2023 mis à jour par: Whanin Pharmaceutical Company
Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples, croisée à 2 voies, de phase I pour comparer le profil d'innocuité et de pharmacocinétique de WID-CLZ18 et de Clozaril 100 mg comprimé (clozapine) après administration orale chez des patients schizophrènes
Cette étude clinique est une étude randomisée, ouverte, à doses multiples, croisée à 2 voies, de phase I (bioéquivalence) visant à comparer l'innocuité et le profil pharmacocinétique de WID-CLZ18 et de Clozaril 100 mg comprimé (Clozapine) après administration orale chez des patients schizophrènes .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Whan In Pharm.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Hommes et femmes adultes âgés de 20 à 65 ans
- Diagnostiqué comme schizophrénie avant la visite de dépistage
- Sous traitement avec une dose stable de clozapine 200 mg/jour pendant au moins 12 semaines avant la visite de sélection et prise à raison de 100 mg deux fois par jour pendant la période d'étude
Principaux critères d'exclusion :
- Sujets ayant des antécédents médicaux spécifiés dans le protocole
- Sujets avec des valeurs de laboratoire anormales confirmées spécifiées dans le protocole
- Sujets qui ont des antécédents de médication ou des risques pour la sécurité spécifiés dans le protocole
- Sujets qui ne peuvent pas se conformer aux exigences d'échantillonnage pharmacocinétique selon le protocole
- Sujets qui devraient recevoir le traitement médicamenteux concomitant interdit pendant la période d'étude
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent ou hommes et femmes qui ont une possibilité de grossesse
- Sujets qui ne conviennent pas à l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
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2 doses/jour pendant 10 jours
2 doses/jour pendant 10 jours
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Expérimental: Groupe B
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2 doses/jour pendant 10 jours
2 doses/jour pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Concentration sanguine maximale à l'état d'équilibre
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Jusqu'à 12 heures
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ASC0-12
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à 12 heures à l'état d'équilibre
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Jusqu'à 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax
Délai: Jusqu'à 12 heures
|
Temps jusqu'à la concentration sanguine maximale
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Jusqu'à 12 heures
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T1/2
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Demi-vie d'élimination terminale
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Jusqu'à 12 heures
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R
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Taux d'accumulation
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Jusqu'à 12 heures
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Cmin
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre
|
Jusqu'à 12 heures
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Fluctuation
Délai: Jusqu'à 12 heures
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(Cmax-Cmin)/Cav
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Jusqu'à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents GABA
- Antagonistes du GABA
- Clozapine
Autres numéros d'identification d'étude
- WID-CLZ18-BE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .