使用 Clozaril 100 mg 片剂（氯氮平）和 WID-CLZ18 对精神分裂症患者进行生物等效性研究
2023年5月15日 更新者：Whanin Pharmaceutical Company
一项随机、开放标签、多剂量、2 路交叉、I 期研究，以比较精神分裂症患者口服给药后 WID-CLZ18 和 Clozaril 100 mg 片剂（氯氮平）的安全性和药代动力学特征
本临床研究是一项随机、开放标签、多剂量、2 路交叉、I 期（生物等效性）研究，旨在比较精神分裂症患者口服给药后 WID-CLZ18 和 Clozaril 100 mg 片剂（氯氮平）的安全性和药代动力学特征.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Whan In Pharm.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 20 至 65 岁的男性和女性成年人
- 在筛选访问之前被诊断为精神分裂症
- 在筛选访问前至少 12 周接受稳定剂量的氯氮平 200 mg/天治疗，并在研究期间每天两次服用 100 mg
主要排除标准：
- 具有协议中规定的病史的受试者
- 方案中指定的确认异常实验室值的受试者
- 具有方案中规定的用药史或安全风险的受试者
- 不能符合方案药代动力学取样要求的受试者
- 预期在研究期间接受禁用的伴随药物治疗的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕可能的男女
- 不适合临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
|
2 剂/天，持续 10 天
2 剂/天，持续 10 天
|
|
实验性的：B组
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2 剂/天，持续 10 天
2 剂/天，持续 10 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：长达 12 小时
|
稳态最大血药浓度
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长达 12 小时
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AUC0-12
大体时间：长达 12 小时
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稳定状态下从 0 到 12 小时的浓度-时间曲线下面积
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长达 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高温度
大体时间：长达 12 小时
|
达到最大血药浓度的时间
|
长达 12 小时
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T1/2
大体时间：长达 12 小时
|
终末消除半衰期
|
长达 12 小时
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R
大体时间：长达 12 小时
|
累积率
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长达 12 小时
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最小值
大体时间：长达 12 小时
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稳态峰值血浆浓度
|
长达 12 小时
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波动
大体时间：长达 12 小时
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(Cmax-Cmin)/Cav
|
长达 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bo-Hyun Yoon、Department of Psychiatry, Naju National Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月14日
研究完成 (实际的)
2022年8月14日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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