Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence u pacientů se schizofrenií pomocí přípravku Clozaril 100 mg tableta (klozapin) a WID-CLZ18

15. května 2023 aktualizováno: Whanin Pharmaceutical Company

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, 2cestná zkřížená studie fáze I k porovnání bezpečnostního a farmakokinetického profilu WID-CLZ18 a přípravku Clozaril 100 mg tableta (klozapin) po perorálním podání u pacientů se schizofrenií

Tato klinická studie je randomizovaná, otevřená, vícedávková, 2-cestná zkřížená studie fáze I (bioekvivalence) ke srovnání bezpečnostního a farmakokinetického profilu WID-CLZ18 a přípravku Clozaril 100 mg tableta (Clozapin) po perorálním podání pacientům se schizofrenií .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 20 až 65 let
  2. Před screeningovou návštěvou diagnostikována jako schizofrenie
  3. Při léčbě stabilní dávkou klozapinu 200 mg/den po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a užívanou v dávce 100 mg dvakrát denně během období studie

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají anamnézu uvedenou v protokolu
  2. Subjekty s potvrzenými abnormálními laboratorními hodnotami uvedenými v protokolu
  3. Subjekty, které mají anamnézu léků nebo bezpečnostní rizika specifikovaná v protokolu
  4. Subjekty, které nemohou splnit požadavky na farmakokinetické odběry vzorků podle protokolu
  5. Subjekty, u kterých se očekává, že budou mít zakázanou souběžnou medikační terapii během období studie
  6. Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo muži a ženy, kteří mohou otěhotnět
  7. Subjekty, které nejsou vhodné pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
  1. Období 1: WID-CLZ18
  2. Období 2: Clozaril 100 mg (Clozapin)
Lék: Clozaril 100 mg (Clozapin)
2 dávky/den po dobu 10 dnů
Lék: WID-CLZ18
2 dávky/den po dobu 10 dnů
Experimentální: Skupina B
  1. Období 1: Clozaril 100 mg (Clozapin)
  2. Období 2: WID-CLZ18
Lék: Clozaril 100 mg (Clozapin)
2 dávky/den po dobu 10 dnů
Lék: WID-CLZ18
2 dávky/den po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 12 hodin
Maximální koncentrace v krvi v ustáleném stavu
Až 12 hodin
AUC0-12
Časové okno: Až 12 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do 12 hodin v ustáleném stavu
Až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Až 12 hodin
Čas do maximální koncentrace v krvi
Až 12 hodin
T1/2
Časové okno: Až 12 hodin
Terminální eliminační poločas
Až 12 hodin
R
Časové okno: Až 12 hodin
Míra akumulace
Až 12 hodin
Cmin
Časové okno: Až 12 hodin
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Až 12 hodin
Kolísání
Časové okno: Až 12 hodin
(Cmax-Cmin)/Cav
Až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Whanin Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WID-CLZ18-BE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clozaril 100 mg (Clozapin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit