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Studio di bioequivalenza in pazienti con schizofrenia mediante l'uso di compresse di clozaril da 100 mg (clozapina) e WID-CLZ18

15 maggio 2023 aggiornato da: Whanin Pharmaceutical Company

Uno studio randomizzato, in aperto, a dosi multiple, crossover a 2 vie, di fase I per confrontare il profilo di sicurezza e farmacocinetica di WID-CLZ18 e Clozaril 100 mg compresse (clozapina) dopo somministrazione orale in pazienti affetti da schizofrenia

Questo studio clinico è uno studio di fase I (bioequivalenza) randomizzato, in aperto, a dose multipla, crossover a 2 vie per confrontare il profilo di sicurezza e farmacocinetica di WID-CLZ18 e Clozaril 100 mg compresse (clozapina) dopo somministrazione orale in pazienti con schizofrenia .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti dai 20 ai 65 anni
  2. Diagnosi di schizofrenia prima della visita di screening
  3. In trattamento con una dose stabile di clozapina 200 mg/die per almeno 12 settimane prima della visita di screening e assunta a 100 mg due volte al giorno durante il periodo dello studio

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno una storia medica specificata nel protocollo
  2. Soggetti con valori di laboratorio anormali confermati specificati nel protocollo
  3. Soggetti che hanno una storia di farmaci o rischi per la sicurezza specificati nel protocollo
  4. Soggetti che non possono soddisfare i requisiti del campionamento farmacocinetico come da protocollo
  5. - Soggetti che dovrebbero sottoporsi alla terapia farmacologica concomitante proibita durante il periodo di studio
  6. Donne incinte o che allattano o uomini e donne con possibilità di gravidanza
  7. Soggetti non idonei alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
  1. Periodo 1: WID-CLZ18
  2. Periodo 2: Clozaril 100 mg (clozapina)
Droga: Clozaril 100 mg (clozapina)
2 Dosi/Giorno per 10 giorni
Droga: WID-CLZ18
2 Dosi/Giorno per 10 giorni
Sperimentale: Gruppo B
  1. Periodo 1: Clozaril 100 mg (clozapina)
  2. Periodo 2: WID-CLZ18
Droga: Clozaril 100 mg (clozapina)
2 Dosi/Giorno per 10 giorni
Droga: WID-CLZ18
2 Dosi/Giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Massima concentrazione ematica allo stato stazionario
Fino a 12 ore
AUC0-12
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a 12 ore allo stato stazionario
Fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Tempo alla massima concentrazione ematica
Fino a 12 ore
T1/2
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Emivita di eliminazione terminale
Fino a 12 ore
R
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Tasso di accumulazione
Fino a 12 ore
Cmin
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario
Fino a 12 ore
Fluttuazione
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
(Cmax-Cmin)/Cav
Fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WID-CLZ18-BE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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