Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności u pacjentów ze schizofrenią przy użyciu klozapiny 100 mg w tabletkach (klozapina) i WID-CLZ18

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Whanin Pharmaceutical Company

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy I w celu porównania profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki WID-CLZ18 i klozapiny 100 mg tabletka (klozapina) po podaniu doustnym pacjentom ze schizofrenią

To badanie kliniczne jest randomizowanym, otwartym badaniem fazy I (biorównoważności) z wielokrotnym dawkowaniem i dwukierunkowym krzyżowaniem, mającym na celu porównanie profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki WID-CLZ18 i Clozaril 100 mg tabletka (klozapina) po podaniu doustnym pacjentom ze schizofrenią .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety dorośli w wieku od 20 do 65 lat
  2. Zdiagnozowano schizofrenię przed wizytą przesiewową
  3. W trakcie leczenia stałą dawką klozapiny 200 mg/dobę przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i przyjmowaną w dawce 100 mg 2 razy na dobę w okresie badania

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które mają historię medyczną określoną w protokole
  2. Osoby z potwierdzonymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi określonymi w protokole
  3. Pacjenci, u których historia przyjmowania leków lub ryzyko bezpieczeństwa określone w protokole
  4. Pacjenci, którzy nie mogą spełnić wymagań dotyczących pobierania próbek farmakokinetycznych zgodnie z protokołem
  5. Pacjenci, u których oczekuje się, że podczas okresu badania będą poddani zabronionej terapii skojarzonej
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni i kobiety mogące zajść w ciążę
  7. Osoby, które nie nadają się do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
  1. Okres 1: WID-CLZ18
  2. Okres 2: klozapina 100 mg (klozapina)
Lek: Clozaril 100 mg (Klozapina)
2 dawki dziennie przez 10 dni
Lek: WID-CLZ18
2 dawki dziennie przez 10 dni
Eksperymentalny: Grupa B
  1. Okres 1: klozapina 100 mg (klozapina)
  2. Okres 2: WID-CLZ18
Lek: Clozaril 100 mg (Klozapina)
2 dawki dziennie przez 10 dni
Lek: WID-CLZ18
2 dawki dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Maksymalne stężenie we krwi w stanie stacjonarnym
Do 12 godzin
AUC0-12
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do 12 godzin w stanie stacjonarnym
Do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Czas do maksymalnego stężenia we krwi
Do 12 godzin
T1/2
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Do 12 godzin
R
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Współczynnik akumulacji
Do 12 godzin
C min
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Do 12 godzin
Fluktuacja
Ramy czasowe: Do 12 godzin
(Cmax-Cmin)/Śr
Do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WID-CLZ18-BE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clozaril 100 mg (Klozapina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj