Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek bij patiënten met schizofrenie door middel van Clozaril 100 mg tablet (Clozapine) en WID-CLZ18

15 mei 2023 bijgewerkt door: Whanin Pharmaceutical Company

Een gerandomiseerde, open-label, meerdere doses, 2-weg cross-over, fase I-studie om het veiligheids- en farmacokinetische profiel van WID-CLZ18 en clozaril 100 mg tablet (clozapine) na orale toediening bij schizofreniepatiënten te vergelijken

Deze klinische studie is een gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosis, 2-weg cross-over, fase I (bio-equivalentie) studie om de veiligheid en het farmacokinetisch profiel van WID-CLZ18 en Clozaril 100 mg tablet (Clozapine) na orale toediening bij schizofreniepatiënten te vergelijken. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen en vrouwen volwassenen van 20 tot 65 jaar
  2. Gediagnosticeerd als schizofrenie voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. Op behandeling met een stabiele dosis clozapine 200 mg/dag gedurende ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek en tweemaal daags 100 mg tijdens de onderzoeksperiode

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een medische geschiedenis gespecificeerd in het protocol
  2. Proefpersonen met bevestigde abnormale laboratoriumwaarden gespecificeerd in het protocol
  3. Proefpersonen met een medicatiegeschiedenis of veiligheidsrisico's gespecificeerd in het protocol
  4. Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de eisen van farmacokinetische bemonstering volgens het protocol
  5. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode de verboden gelijktijdige medicamenteuze behandeling krijgen
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden
  7. Proefpersonen die niet geschikt zijn voor de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
  1. Periode 1: WID-CLZ18
  2. Periode 2: Leponex 100 mg (Clozapine)
Geneesmiddel: Leponex 100 mg (Clozapine)
2 doses/dag gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: WID-CLZ18
2 doses/dag gedurende 10 dagen
Experimenteel: Groep B
  1. Periode 1: Leponex 100 mg (Clozapine)
  2. Periode 2: WID-CLZ18
Geneesmiddel: Leponex 100 mg (Clozapine)
2 doses/dag gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: WID-CLZ18
2 doses/dag gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Maximale bloedconcentratie in stabiele toestand
Tot 12 uur
AUC0-12
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot 12 uur bij stationaire toestand
Tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Tijd tot maximale bloedconcentratie
Tot 12 uur
T1/2
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tot 12 uur
R
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Accumulatiepercentage
Tot 12 uur
Cmin
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Steady-state piekplasmaconcentratie
Tot 12 uur
Fluctuatie
Tijdsspanne: Tot 12 uur
(Cmax-Cmin)/Cav
Tot 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WID-CLZ18-BE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leponex 100 mg (Clozapine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren