Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus skitsofreniapotilailla käyttämällä Clozaril 100 mg -tablettia (klotsapiinia) ja WID-CLZ18:aa

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Whanin Pharmaceutical Company

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, 2-suuntainen crossover, faasi I -tutkimus WID-CLZ18:n ja Clozaril 100 mg -tabletin (klotsapiini) turvallisuus- ja farmakokinetiikkaprofiilin vertaamiseksi suun kautta antamisen jälkeen skitsofreniapotilailla

Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, avoin, useita annoksia, 2-suuntainen crossover, faasi I (bioekvivalenssi) tutkimus, jossa verrataan WID-CLZ18:n ja Clozaril 100 mg tabletin (klotsapiini) turvallisuus- ja farmakokinetiikkaprofiilia suun kautta annetun skitsofreniapotilaille. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset aikuiset 20-65-vuotiaat
  2. Diagnosoitu skitsofreniaksi ennen seulontakäyntiä
  3. Hoidossa vakaalla klotsapiiniannoksella 200 mg/vrk vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja otettuna 100 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimusjakson aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on protokollassa määritelty sairaushistoria
  2. Koehenkilöt, joilla on varmistettu pöytäkirjassa määritellyt poikkeavat laboratorioarvot
  3. Koehenkilöt, joilla on lääkityshistoria tai protokollassa määriteltyjä turvallisuusriskejä
  4. Koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa protokollan mukaisia ​​farmakokineettisen näytteenoton vaatimuksia
  5. Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan kiellettyä samanaikaista lääkehoitoa tutkimusjakson aikana
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet ja naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
  7. Koehenkilöt, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
  1. Jakso 1: WID-CLZ18
  2. Jakso 2: klozariili 100 mg (klotsapiini)
Lääke: Clozaril 100 mg (klotsapiini)
2 annosta/päivä 10 päivän ajan
Lääke: WID-CLZ18
2 annosta/päivä 10 päivän ajan
Kokeellinen: Ryhmä B
  1. Jakso 1: klozariili 100 mg (klotsapiini)
  2. Jakso 2: WID-CLZ18
Lääke: Clozaril 100 mg (klotsapiini)
2 annosta/päivä 10 päivän ajan
Lääke: WID-CLZ18
2 annosta/päivä 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Veren maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Jopa 12 tuntia
AUC0-12
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin vakaassa tilassa
Jopa 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Aika veren maksimipitoisuuteen
Jopa 12 tuntia
T1/2
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Jopa 12 tuntia
R
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Kertymisnopeus
Jopa 12 tuntia
Cmin
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa
Jopa 12 tuntia
Vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
(Cmax-Cmin)/Cav
Jopa 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Whanin Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WID-CLZ18-BE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa