Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie bei Patienten mit Schizophrenie unter Verwendung von Clozaril 100 mg Tablette (Clozapin) und WID-CLZ18

15. Mai 2023 aktualisiert von: Whanin Pharmaceutical Company

Eine randomisierte, Open-Label-2-Wege-Crossover-Studie der Phase I mit Mehrfachdosis zum Vergleich des Sicherheits- und Pharmakokinetikprofils von WID-CLZ18 und Clozaril 100 mg Tablette (Clozapin) nach oraler Verabreichung bei Schizophrenie-Patienten

Diese klinische Studie ist eine randomisierte, unverblindete Phase-I-Studie (Bioäquivalenz) mit Mehrfachdosis, 2-Wege-Crossover zum Vergleich des Sicherheits- und Pharmakokinetikprofils von WID-CLZ18 und Clozaril 100 mg Tablette (Clozapin) nach oraler Verabreichung bei Schizophrenie-Patienten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 20 bis 65 Jahren
  2. Vor dem Screening-Besuch als Schizophrenie diagnostiziert
  3. Bei Behandlung mit einer stabilen Dosis von Clozapin 200 mg/Tag für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und Einnahme von 100 mg zweimal täglich während des Studienzeitraums

Hauptausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer im Protokoll angegebenen Krankengeschichte
  2. Probanden mit bestätigten abnormalen Laborwerten, die im Protokoll angegeben sind
  3. Probanden mit einer im Protokoll angegebenen Medikationsvorgeschichte oder Sicherheitsrisiken
  4. Probanden, die die Anforderungen der pharmakokinetischen Probenahme gemäß Protokoll nicht erfüllen können
  5. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums die verbotene begleitende medikamentöse Therapie erhalten
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Männer und Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht
  7. Probanden, die für die klinische Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
  1. Periode 1: WID-CLZ18
  2. Periode 2: Clozaril 100 mg (Clozapin)
Arzneimittel: Clozaril 100 mg (Clozapin)
2 Dosen/Tag für 10 Tage
Arzneimittel: WID-CLZ18
2 Dosen/Tag für 10 Tage
Experimental: Gruppe B
  1. Periode 1: Clozaril 100 mg (Clozapin)
  2. Zeitraum 2: WID-CLZ18
Arzneimittel: Clozaril 100 mg (Clozapin)
2 Dosen/Tag für 10 Tage
Arzneimittel: WID-CLZ18
2 Dosen/Tag für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Maximale Blutkonzentration im Steady State
Bis zu 12 Stunden
AUC0-12
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden im Steady State
Bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Zeit bis zur maximalen Blutkonzentration
Bis zu 12 Stunden
T1/2
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Bis zu 12 Stunden
R
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Akkumulationsrate
Bis zu 12 Stunden
Cmin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Plasmaspitzenkonzentration im Steady-State
Bis zu 12 Stunden
Fluktuation
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
(Cmax-Cmin)/Cav
Bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WID-CLZ18-BE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clozaril 100 mg (Clozapin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren