Estudio de bioequivalencia en pacientes con esquizofrenia mediante el uso de Clozaril 100 mg Tablet (Clozapina) y WID-CLZ18
15 de mayo de 2023 actualizado por: Whanin Pharmaceutical Company
Un estudio de fase I aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías, de múltiples dosis para comparar el perfil de seguridad y farmacocinética de WID-CLZ18 y la tableta de 100 mg de Clozaril (clozapina) después de la administración oral en pacientes con esquizofrenia
Este estudio clínico es un estudio de fase I (bioequivalencia) aleatorizado, de etiqueta abierta, de múltiples dosis, cruzado de 2 vías para comparar el perfil de seguridad y farmacocinética de WID-CLZ18 y el comprimido de 100 mg de Clozaril (Clozapina) después de la administración oral en pacientes con esquizofrenia. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Whan In Pharm.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 20 a 65 años
- Diagnosticado como esquizofrenia antes de la visita de selección
- En tratamiento con una dosis estable de 200 mg/día de clozapina durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y 100 mg dos veces al día durante el período de estudio
Principales Criterios de Exclusión:
- Sujetos que tienen un historial médico especificado en el protocolo
- Sujetos con valores de laboratorio anormales confirmados especificados en el protocolo
- Sujetos que tienen antecedentes de medicación o riesgos de seguridad especificados en el protocolo
- Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos de muestreo farmacocinético según el protocolo
- Sujetos que se espera que reciban la medicación concomitante prohibida durante el período de estudio
- Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia o hombres y mujeres que tienen posibilidad de embarazo
- Sujetos que no son aptos para el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
|
2 Dosis/Día durante 10 días
2 Dosis/Día durante 10 días
|
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Experimental: Grupo B
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2 Dosis/Día durante 10 días
2 Dosis/Día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Concentración máxima en sangre en estado estacionario
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Hasta 12 horas
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ABC0-12
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a 12 horas en estado estacionario
|
Hasta 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima en sangre
|
Hasta 12 horas
|
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T1/2
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Vida media de eliminación terminal
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Hasta 12 horas
|
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R
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Tasa de acumulación
|
Hasta 12 horas
|
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Cmín
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario
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Hasta 12 horas
|
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Fluctuación
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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(Cmáx-Cmín)/Cav
|
Hasta 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- WID-CLZ18-BE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .