Bioekvivalensstudie hos patienter med schizofreni genom att använda Leponex 100 mg tablett (klozapin) och WID-CLZ18
15 maj 2023 uppdaterad av: Whanin Pharmaceutical Company
En randomiserad, öppen etikett, multipeldos, 2-vägs crossover, fas I-studie för att jämföra säkerhets- och farmakokinetikprofilen för WID-CLZ18 och Clozaril 100 mg tablett (klozapin) efter oral administrering till schizofrenipatienter
Denna kliniska studie är en randomiserad, öppen, multipeldos, 2-vägs crossover, fas I (Bioekvivalens) studie för att jämföra säkerhets- och farmakokinetikprofilen för WID-CLZ18 och Clozaril 100 mg tablett (Clozapin) efter oral administrering till schizofrenipatienter .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Whan In Pharm.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Hanar och kvinnor vuxna i åldern 20 till 65 år
- Diagnostiserats som schizofreni före screeningbesöket
- Vid behandling med en stabil dos av klozapin 200 mg/dag i minst 12 veckor före screeningbesöket och tagit 100 mg två gånger dagligen under studieperioden
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som har en medicinsk historia som anges i protokollet
- Försökspersoner med bekräftade onormala laboratorievärden specificerade i protokollet
- Försökspersoner som har en medicinsk historia eller säkerhetsrisker som anges i protokollet
- Försökspersoner som inte kan uppfylla kraven för farmakokinetisk provtagning enligt protokoll
- Försökspersoner som förväntas ha den förbjudna samtidiga läkemedelsbehandlingen under studieperioden
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor eller män och kvinnor som har möjlighet att bli gravida
- Försökspersoner som inte är lämpliga för den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
2 doser/dag i 10 dagar
2 doser/dag i 10 dagar
|
|
Experimentell: Grupp B
|
2 doser/dag i 10 dagar
2 doser/dag i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Maximal blodkoncentration i steady state
|
Upp till 12 timmar
|
|
AUC0-12
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Area under koncentration-tid-kurvan från noll till 12 timmar vid steady state
|
Upp till 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Tid till maximal blodkoncentration
|
Upp till 12 timmar
|
|
T1/2
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Halveringstid för terminal eliminering
|
Upp till 12 timmar
|
|
R
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Ackumuleringshastighet
|
Upp till 12 timmar
|
|
Cmin
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Steady-state maximal plasmakoncentration
|
Upp till 12 timmar
|
|
Fluktuation
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
(Cmax-Cmin)/Cav
|
Upp till 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- GABA-agenter
- GABA-antagonister
- Klozapin
Andra studie-ID-nummer
- WID-CLZ18-BE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .