Исследование биоэквивалентности у пациентов с шизофренией с использованием таблеток клозарил 100 мг (клозапин) и WID-CLZ18
15 мая 2023 г. обновлено: Whanin Pharmaceutical Company
Рандомизированное, открытое, многодозовое, двухстороннее перекрестное исследование фазы I для сравнения профиля безопасности и фармакокинетики WID-CLZ18 и таблетки клозарил 100 мг (клозапин) после перорального приема у пациентов с шизофренией
Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное, открытое, многодозовое, двухстороннее перекрестное исследование фазы I (биоэквивалентность) для сравнения профиля безопасности и фармакокинетики WID-CLZ18 и таблетки клозарил 100 мг (клозапин) после перорального приема у пациентов с шизофренией. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Whan In Pharm.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчины и женщины взрослые в возрасте от 20 до 65 лет
- Диагностирована как шизофрения до визита для скрининга
- При лечении стабильной дозой клозапина 200 мг/сут в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга и приеме по 100 мг 2 раза в сутки в течение периода исследования
Основные критерии исключения:
- Субъекты, у которых есть история болезни, указанная в протоколе
- Субъекты с подтвержденными аномальными лабораторными значениями, указанными в протоколе
- Субъекты, у которых есть история приема лекарств или риски безопасности, указанные в протоколе
- Субъекты, которые не могут выполнить требования фармакокинетического отбора проб в соответствии с протоколом
- Субъекты, которые, как ожидается, будут получать запрещенную сопутствующую лекарственную терапию в течение периода исследования.
- Беременные женщины или кормящие женщины или мужчины и женщины, у которых есть вероятность беременности
- Субъекты, не подходящие для клинического испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
2 дозы/день в течение 10 дней
2 дозы/день в течение 10 дней
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
2 дозы/день в течение 10 дней
2 дозы/день в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: До 12 часов
|
Максимальная концентрация в крови в равновесном состоянии
|
До 12 часов
|
|
AUC0-12
Временное ограничение: До 12 часов
|
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до 12 часов в стационарном состоянии
|
До 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: До 12 часов
|
Время достижения максимальной концентрации в крови
|
До 12 часов
|
|
Т1/2
Временное ограничение: До 12 часов
|
Терминальный период полувыведения
|
До 12 часов
|
|
Р
Временное ограничение: До 12 часов
|
Скорость накопления
|
До 12 часов
|
|
Cмин
Временное ограничение: До 12 часов
|
Пиковая концентрация в плазме в равновесном состоянии
|
До 12 часов
|
|
Колебание
Временное ограничение: До 12 часов
|
(Cmax-Cmin)/Cav
|
До 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Агенты ГАМК
- Антагонисты ГАМК
- Клозапин
Другие идентификационные номера исследования
- WID-CLZ18-BE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .