安全な無呼吸のための高流量鼻カニューレ
2023年7月27日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
口が開いている子供の安全な無呼吸時間に対する高流量鼻酸素化の効果
これは、子供の無呼吸時の酸素化の方法として、高流量鼻カニューレとバッカル酸素化を比較する前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、0 歳から 10 歳の子供の無呼吸時間を延長するための 2 つの酸素化方法を比較する前向きランダム化比較試験です。
この研究では、100% 酸素による酸素化後、パルスオキシメトリーが 100% から 92% に低下するまでの時間を測定し、酸素に接続された経口 Ring-Adair-Elwyn 気管内チューブを介して高流量鼻カニューレまたはバッカル酸素吸入を適用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 11 歳未満の小児で、米国麻酔学会の身体状態 1 または 2 で全身麻酔を受けている。
除外基準:
- 患者の 1 人以上の法定後見人からの登録の拒否
- 気道維持器具としての声門上気道器具の使用計画
- 肺疾患の上気道感染症の存在
- 受胎後40週未満の未熟児
- 顔面異常または小顎症によるバッグマスク換気困難の予測
- 研究に不適切と考えられるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量
無呼吸中の高流量鼻カニューレの適用
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2 リットル/kg/分の速度での高流量鼻カニューレによる酸素補給
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アクティブコンパレータ：バッカル
無呼吸中の口腔酸素化の適用
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0.5 リットル/kg/分の速度で酸素に接続された経口 Ring-Adair-Elwyn 気管内チューブを介した口腔内酸素補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸の成功率
時間枠：無呼吸の開始からパルスオキシメトリーが 92% に低下するまで、最大 520 秒
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パルスオキシメトリーを維持しながら無呼吸時間を延長することに成功した患者の割合 > 92%
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無呼吸の開始からパルスオキシメトリーが 92% に低下するまで、最大 520 秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸時間
時間枠：無呼吸の開始からパルスオキシメトリーが 92% に低下するまで、最大 520 秒
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無呼吸開始からバッグマスク換気再開までの経過時間
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無呼吸の開始からパルスオキシメトリーが 92% に低下するまで、最大 520 秒
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呼気終末二酸化炭素
時間枠：バッグマスク換気再開後、最大30秒
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無呼吸後に最初に再開した呼気終末二酸化炭素分圧
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バッグマスク換気再開後、最大30秒
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最小限のパルスオキシメトリー
時間枠：バッグマスク換気再開後、最大60秒
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バッグマスク換気再開後のパルスオキシメトリーの最低値
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バッグマスク換気再開後、最大60秒
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パルスオキシメトリが 100% になるまでの時間
時間枠：バッグマスク換気再開後、最大300秒
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バッグマスク換気を再開してからパルスオキシメトリー値が100%に戻るまでの時間
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バッグマスク換気再開後、最大300秒
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心電図
時間枠：学習開始から学習終了まで、最大20分
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-研究全体で測定された不整脈またはQT間隔の延長の出現
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学習開始から学習終了まで、最大20分
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平均血圧
時間枠：学習開始から学習終了まで、最大20分
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研究を通して測定された平均非侵襲的血圧
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学習開始から学習終了まで、最大20分
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パルスオキシメーター
時間枠：学習開始から学習終了まで、最大20分
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研究を通して測定されたパルスオキシメトリー
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学習開始から学習終了まで、最大20分
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酸素貯蔵指数
時間枠：学習開始から学習終了まで、最大20分
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研究を通して測定された酸素貯蔵指数
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学習開始から学習終了まで、最大20分
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経皮二酸化炭素
時間枠：学習開始から学習終了まで、最大20分
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研究を通して測定された経皮二酸化炭素レベル
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学習開始から学習終了まで、最大20分
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心拍数
時間枠：学習開始から学習終了まで、最大20分
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研究を通して測定された心拍数
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学習開始から学習終了まで、最大20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Frei FJ, Ummenhofer W. Difficult intubation in paediatrics. Paediatr Anaesth. 1996;6(4):251-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.1996.tb00447.x. No abstract available.
- Schibler A, Hall GL, Businger F, Reinmann B, Wildhaber JH, Cernelc M, Frey U. Measurement of lung volume and ventilation distribution with an ultrasonic flow meter in healthy infants. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):912-8. doi: 10.1183/09031936.02.00226002.
- King W, Petrillo T, Pettignano R. Enteral nutrition and cardiovascular medications in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):334-8. doi: 10.1177/0148607104028005334.
- Schibler A, Yuill M, Parsley C, Pham T, Gilshenan K, Dakin C. Regional ventilation distribution in non-sedated spontaneously breathing newborns and adults is not different. Pediatr Pulmonol. 2009 Sep;44(9):851-8. doi: 10.1002/ppul.21000.
- Schibler A, Henning R. Positive end-expiratory pressure and ventilation inhomogeneity in mechanically ventilated children. Pediatr Crit Care Med. 2002 Apr;3(2):124-128. doi: 10.1097/00130478-200204000-00006.
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Heard A, Toner AJ, Evans JR, Aranda Palacios AM, Lauer S. Apneic Oxygenation During Prolonged Laryngoscopy in Obese Patients: A Randomized, Controlled Trial of Buccal RAE Tube Oxygen Administration. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1162-1167. doi: 10.1213/ANE.0000000000001564.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (実際)
2023年3月21日
研究の完了 (実際)
2023年3月21日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。