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Canule nasale à haut débit pour une apnée sûre

27 juillet 2023 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effet de l'oxygénation nasale à haut débit sur le temps d'apnée sécuritaire chez les enfants ayant la bouche ouverte

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant la canule nasale à haut débit et l'oxygénation buccale comme méthode d'oxygénation pendant l'apnée chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant deux méthodes d'oxygénation pour prolonger le temps d'apnée chez les enfants âgés de 0 à 10 ans.

Cette étude mesure le temps nécessaire à la chute de l'oxymétrie de pouls de 100 % à 92 % après oxygénation avec 100 % d'oxygène, en appliquant une canule nasale à haut débit ou une insufflation buccale d'oxygène via un tube endotrachéal oral Ring-Adair-Elwyn connecté à l'oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 11 ans subissant une anesthésie générale avec l'American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  • Refus d'inscription d'un ou plusieurs tuteurs légaux du patient
  • Plan d'utilisation du dispositif supraglottique comme dispositif d'entretien des voies respiratoires
  • Présence d'une infection des voies respiratoires supérieures ou d'une maladie pulmonaire
  • Nourrissons prématurés de moins de 40 semaines après la conception
  • Anticipation d'une ventilation sac-masque difficile due à une anomalie faciale ou à une micrognathie
  • Autres conditions considérées comme inappropriées pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haut débit
Application d'une canule nasale à haut débit pendant l'apnée
Dispositif: Canule nasale à haut débit
Supplémentation en oxygène par canule nasale à haut débit à raison de 2 litres/kg/min
Comparateur actif: Buccal
Application de l'oxygénation buccale pendant l'apnée
Dispositif: Oxygénation buccale
Supplément d'oxygène par voie orale via un tube endotrachéal Ring-Adair-Elwyn oral connecté à de l'oxygène à un débit de 0,5 litre/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'apnée
Délai: Du début de l'apnée à la chute de l'oxymétrie de pouls à 92 %, jusqu'à 520 secondes
Proportion de patients qui réussissent à prolonger le temps d'apnée tout en maintenant l'oxymétrie de pouls > 92 %
Du début de l'apnée à la chute de l'oxymétrie de pouls à 92 %, jusqu'à 520 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'apnée
Délai: Du début de l'apnée à la chute de l'oxymétrie de pouls à 92 %, jusqu'à 520 secondes
Temps écoulé entre le début de l'apnée et la reprise de la ventilation par ballon-masque
Du début de l'apnée à la chute de l'oxymétrie de pouls à 92 %, jusqu'à 520 secondes
Dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: Après la reprise de la ventilation sac-masque, jusqu'à 30 secondes
Pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration de la première respiration après apnée
Après la reprise de la ventilation sac-masque, jusqu'à 30 secondes
Oxymétrie de pouls minimale
Délai: Après la reprise de la ventilation du ballon-masque, jusqu'à 60 secondes
Valeur la plus basse d'oxymétrie de pouls après reprise de la ventilation au masque-ballon
Après la reprise de la ventilation du ballon-masque, jusqu'à 60 secondes
Temps d'oxymétrie de pouls de 100 %
Délai: Après reprise de la ventilation ballon-masque, jusqu'à 300 secondes
Temps écoulé entre la reprise de la ventilation par ballon-masque et le rétablissement de 100 % de la valeur d'oxymétrie de pouls
Après reprise de la ventilation ballon-masque, jusqu'à 300 secondes
Électrocardiogramme
Délai: Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 20 min
Apparition de toute arythmie ou intervalle QT prolongé mesuré tout au long de l'étude
Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 20 min
Pression artérielle moyenne
Délai: Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 20 min
Pression artérielle moyenne non invasive mesurée tout au long de l'étude
Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 20 min
Oxymétrie de pouls
Délai: Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 20 min
Oxymétrie de pouls mesurée tout au long de l'étude
Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 20 min
Indice de réserve d'oxygène
Délai: Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 20 min
Indice de réserve d'oxygène mesuré tout au long de l'étude
Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 20 min
Dioxyde de carbone transcutané
Délai: Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 20 min
Niveau de dioxyde de carbone transcutané mesuré tout au long de l'étude
Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 20 min
Rythme cardiaque
Délai: Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 20 min
Fréquence cardiaque mesurée tout au long de l'étude
Du début à la fin de l'étude, jusqu'à 20 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2102-149-1200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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