Cânula nasal de alto fluxo para apneia segura
27 de julho de 2023 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Efeito da Oxigenação Nasal de Alto Fluxo no Tempo de Apneia Segura em Crianças com Boca Aberta
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando cânula nasal de alto fluxo e oxigenação bucal como método de oxigenação durante a apneia em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando dois métodos de oxigenação para prolongamento do tempo de apneia em crianças de 0 a 10 anos.
Este estudo mede o tempo para a queda da oximetria de pulso de 100% para 92% após oxigenação com oxigênio a 100%, aplicando-se cânula nasal de alto fluxo ou insuflação bucal de oxigênio via tubo endotraqueal Ring-Adair-Elwyn oral conectado a oxigênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 11 anos submetidas à anestesia geral com Estado Físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists.
Critério de exclusão:
- Recusa de inscrição de um ou mais responsáveis legais do paciente
- Plano de uso do dispositivo supraglótico para manutenção das vias aéreas
- Presença de infecção do trato respiratório superior ou doença pulmonar
- Bebês prematuros com menos de 40 semanas de idade pós-conceptual
- Antecipação de dificuldade de ventilação bolsa-máscara devido a anomalia facial ou micrognatia
- Outras condições consideradas inadequadas para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluxo intenso
Aplicação de cânula nasal de alto fluxo durante apneia
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Suplemento de oxigênio via cânula nasal de alto fluxo a uma taxa de 2 litros/kg/min
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Comparador Ativo: Bucal
Aplicação de oxigenação bucal durante apneia
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Suplemento de oxigênio intraoral via tubo endotraqueal Ring-Adair-Elwyn oral conectado a oxigênio a uma taxa de 0,5 litros/kg/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da apneia
Prazo: Do início da apneia à queda da oximetria de pulso para 92%, até 520 segundos
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Proporção de pacientes que conseguem prolongar o tempo de apneia mantendo a oximetria de pulso > 92%
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Do início da apneia à queda da oximetria de pulso para 92%, até 520 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de apnéia
Prazo: Do início da apneia à queda da oximetria de pulso para 92%, até 520 segundos
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Tempo decorrido desde o início da apneia até o reinício da ventilação bolsa-máscara
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Do início da apneia à queda da oximetria de pulso para 92%, até 520 segundos
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Dióxido de carbono expirado
Prazo: Após reinício da ventilação bolsa-máscara, até 30 segundos
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Pressão parcial de dióxido de carbono expirado da primeira respiração retomada após apnéia
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Após reinício da ventilação bolsa-máscara, até 30 segundos
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Oximetria de pulso mínima
Prazo: Após reinício da ventilação bolsa-máscara, até 60 segundos
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Valor mais baixo da oximetria de pulso após o reinício da ventilação bolsa-máscara
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Após reinício da ventilação bolsa-máscara, até 60 segundos
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Tempo para oximetria de pulso de 100 por cento
Prazo: Após retomada da ventilação bolsa-máscara, até 300 segundos
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Tempo decorrido desde o reinício da ventilação bolsa-máscara até a recuperação de 100 por cento no valor da oximetria de pulso
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Após retomada da ventilação bolsa-máscara, até 300 segundos
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Eletrocardiograma
Prazo: Do início ao fim do estudo, até 20 min
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Aparecimento de qualquer arritmia ou intervalo QT prolongado medido ao longo do estudo
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Do início ao fim do estudo, até 20 min
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Pressão arterial média
Prazo: Do início ao fim do estudo, até 20 min
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Pressão arterial não invasiva média medida ao longo do estudo
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Do início ao fim do estudo, até 20 min
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Oximetria de pulso
Prazo: Do início ao fim do estudo, até 20 min
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Oximetria de pulso medida durante todo o estudo
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Do início ao fim do estudo, até 20 min
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Índice de reserva de oxigênio
Prazo: Do início ao fim do estudo, até 20 min
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Índice de reserva de oxigênio medido ao longo do estudo
|
Do início ao fim do estudo, até 20 min
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Dióxido de carbono transcutâneo
Prazo: Do início ao fim do estudo, até 20 min
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Nível de dióxido de carbono transcutâneo medido ao longo do estudo
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Do início ao fim do estudo, até 20 min
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Frequência cardíaca
Prazo: Do início ao fim do estudo, até 20 min
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Frequência cardíaca medida durante o estudo
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Do início ao fim do estudo, até 20 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Frei FJ, Ummenhofer W. Difficult intubation in paediatrics. Paediatr Anaesth. 1996;6(4):251-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.1996.tb00447.x. No abstract available.
- Schibler A, Hall GL, Businger F, Reinmann B, Wildhaber JH, Cernelc M, Frey U. Measurement of lung volume and ventilation distribution with an ultrasonic flow meter in healthy infants. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):912-8. doi: 10.1183/09031936.02.00226002.
- King W, Petrillo T, Pettignano R. Enteral nutrition and cardiovascular medications in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):334-8. doi: 10.1177/0148607104028005334.
- Schibler A, Yuill M, Parsley C, Pham T, Gilshenan K, Dakin C. Regional ventilation distribution in non-sedated spontaneously breathing newborns and adults is not different. Pediatr Pulmonol. 2009 Sep;44(9):851-8. doi: 10.1002/ppul.21000.
- Schibler A, Henning R. Positive end-expiratory pressure and ventilation inhomogeneity in mechanically ventilated children. Pediatr Crit Care Med. 2002 Apr;3(2):124-128. doi: 10.1097/00130478-200204000-00006.
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Heard A, Toner AJ, Evans JR, Aranda Palacios AM, Lauer S. Apneic Oxygenation During Prolonged Laryngoscopy in Obese Patients: A Randomized, Controlled Trial of Buccal RAE Tube Oxygen Administration. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1162-1167. doi: 10.1213/ANE.0000000000001564.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2102-149-1200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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