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Nasenkanüle mit hohem Durchfluss für sichere Apnoe

27. Juli 2023 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Auswirkung der nasalen High-Flow-Sauerstoffversorgung auf die sichere Apnoezeit bei Kindern mit offenem Mund

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die High-Flow-Nasenkanüle und die bukkale Oxygenierung als Methode der Oxygenierung während Apnoe bei Kindern verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwei Oxygenierungsmethoden zur Verlängerung der Apnoezeit bei Kindern im Alter von 0 bis 10 Jahren vergleicht.

Diese Studie misst die Zeit für den Abfall der Pulsoximetrie von 100 % auf 92 % nach der Oxygenierung mit 100 % Sauerstoff, Anwendung einer High-Flow-Nasenkanüle oder bukkaler Sauerstoffinsufflation über einen mit Sauerstoff verbundenen oralen Ring-Adair-Elwyn-Endotrachealtubus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 11 Jahren, die sich einer Vollnarkose mit körperlichem Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Immatrikulation durch einen oder mehrere Erziehungsberechtigte des Patienten
  • Nutzungsplan des supraglottischen Atemwegsgeräts als Atemwegserhaltungsgerät
  • Vorhandensein einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Lungenerkrankung
  • Frühgeborene jünger als das postkonzeptionelle Alter von 40 Wochen
  • Erwartung einer schwierigen Beutel-Masken-Beatmung aufgrund einer Gesichtsanomalie oder Mikrognathie
  • Andere Bedingungen, die für die Studie als ungeeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher Durchfluss
Anwendung einer High-Flow-Nasenkanüle während Apnoe
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Sauerstoffergänzung über High-Flow-Nasenkanüle mit einer Rate von 2 Liter/kg/min
Aktiver Komparator: Bukkal
Anwendung der bukkalen Oxygenierung während Apnoe
Gerät: Bukkale Oxygenierung
Sauerstoffergänzung intraoral über einen oralen Ring-Adair-Elwyn-Endotrachealtubus, der mit Sauerstoff verbunden ist, mit einer Rate von 0,5 Liter/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Erfolgsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Apnoe bis zum Abfall der Pulsoximetrie auf 92 %, bis zu 520 Sekunden
Anteil der Patienten, denen es gelingt, die Apnoezeit zu verlängern, während die Pulsoximetrie beibehalten wird > 92 %
Vom Beginn der Apnoe bis zum Abfall der Pulsoximetrie auf 92 %, bis zu 520 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Zeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Apnoe bis zum Abfall der Pulsoximetrie auf 92 %, bis zu 520 Sekunden
Vom Beginn der Apnoe bis zur Wiederaufnahme der Beutel-Masken-Beatmung verstrichene Zeit
Vom Beginn der Apnoe bis zum Abfall der Pulsoximetrie auf 92 %, bis zu 520 Sekunden
Endtidales Kohlendioxid
Zeitfenster: Nach Wiederaufnahme der Beutel-Masken-Beatmung bis zu 30 Sekunden
Endtidaler Kohlendioxid-Partialdruck des ersten wieder aufgenommenen Atemzugs nach Apnoe
Nach Wiederaufnahme der Beutel-Masken-Beatmung bis zu 30 Sekunden
Minimale Pulsoximetrie
Zeitfenster: Nach Wiederaufnahme der Beutel-Masken-Beatmung bis zu 60 Sekunden
Niedrigster Wert der Pulsoximetrie nach Wiederaufnahme der Beutel-Masken-Beatmung
Nach Wiederaufnahme der Beutel-Masken-Beatmung bis zu 60 Sekunden
Zeit bis zur Pulsoximetrie von 100 Prozent
Zeitfenster: Nach Wiederaufnahme der Beutel-Masken-Beatmung bis zu 300 Sekunden
Verstrichene Zeit von der Wiederaufnahme der Beutel-Masken-Beatmung bis zur Wiedererlangung von 100 Prozent des Pulsoximetriewerts
Nach Wiederaufnahme der Beutel-Masken-Beatmung bis zu 300 Sekunden
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 20 min
Auftreten von Arrhythmien oder verlängertem QT-Intervall, gemessen während der Studie
Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 20 min
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 20 min
Mittlerer nicht-invasiver Blutdruck, der während der Studie gemessen wurde
Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 20 min
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 20 min
Pulsoximetrie während der gesamten Studie gemessen
Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 20 min
Sauerstoffreserveindex
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 20 min
Während der gesamten Studie gemessener Sauerstoffreserveindex
Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 20 min
Transkutanes Kohlendioxid
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 20 min
Während der Studie gemessener transkutaner Kohlendioxidgehalt
Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 20 min
Pulsschlag
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 20 min
Während der gesamten Studie gemessene Herzfrequenz
Von Studienbeginn bis Studienende, bis zu 20 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2102-149-1200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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