Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödes näskanyl för säker apné

27 juli 2023 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effekt av högflödes-nasal syresättning på säker apnétid hos barn med öppen mun

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför högflödes näskanyl och buckal syresättning som metod för syresättning under apné hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför två syresättningsmetoder för förlängning av apnétiden hos barn i åldrarna 0 till 10 år.

Denna studie mäter tiden för pulsoximetrifallet från 100 % till 92 % efter syresättning med 100 % syre, applicering av högflödes näskanyl eller buckal syreinblåsning via en oral Ring-Adair-Elwyn endotrakealtub ansluten till syre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 11 år som genomgår allmän anestesi med American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  • Avslag på inskrivning från en eller flera vårdnadshavare för patienten
  • Plan för användning av supraglottisk luftvägsanordning som underhållsanordning för luftvägar
  • Förekomst av övre luftvägsinfektion av lungsjukdom
  • För tidigt födda barn yngre än postkonceptuell ålder på 40 veckor
  • Förväntning om svår påsmaskventilation på grund av anomali i ansiktet eller mikrognati
  • Andra förhållanden som anses olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högt flöde
Applicering av högflödes näskanyl under apné
Enhet: Högflödes näskanyl
Syretillskott via högflödes näskanyl med en hastighet av 2 liter/kg/min
Aktiv komparator: Buccal
Applicering av buckal syresättning under apné
Enhet: Bukal syresättning
Syretillskott intraoralt via oral Ring-Adair-Elwyn endotrakealtub ansluten till syre med en hastighet av 0,5 liter/kg/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för apné
Tidsram: Från början av apné till fall av pulsoximetri till 92 %, upp till 520 sekunder
Andel patienter som lyckas med att förlänga apnétiden med bibehållen pulsoximetri > 92 %
Från början av apné till fall av pulsoximetri till 92 %, upp till 520 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné tid
Tidsram: Från början av apné till fall av pulsoximetri till 92 %, upp till 520 sekunder
Tid förflutit från början av apné till att återuppta ventilationen av påsmask
Från början av apné till fall av pulsoximetri till 92 %, upp till 520 sekunder
Sluttidal koldioxid
Tidsram: Efter återupptagande av påsmaskventilation, upp till 30 sekunder
End-tidal koldioxidpartialtryck av första återupptagna andetag efter apné
Efter återupptagande av påsmaskventilation, upp till 30 sekunder
Minimal pulsoximetri
Tidsram: Efter återupptagande av påsmaskventilation, upp till 60 sekunder
Lägsta värde för pulsoximetri efter återupptagande av påsmaskventilation
Efter återupptagande av påsmaskventilation, upp till 60 sekunder
Tid till pulsoximetri på 100 procent
Tidsram: Efter återupptagande av påsmaskventilation, upp till 300 sekunder
Tid som förflutit från det att påsmaskventilationen återupptogs för att återfå 100 procent i pulsoximetrivärdet
Efter återupptagande av påsmaskventilation, upp till 300 sekunder
Elektrokardiogram
Tidsram: Från studiestart till studieslut, upp till 20 min
Uppkomsten av någon arytmi eller förlängt QT-intervall mätt under hela studien
Från studiestart till studieslut, upp till 20 min
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Från studiestart till studieslut, upp till 20 min
Genomsnittligt icke-invasivt blodtryck mätt under hela studien
Från studiestart till studieslut, upp till 20 min
Pulsoximetri
Tidsram: Från studiestart till studieslut, upp till 20 min
Pulsoximetri uppmätt under hela studien
Från studiestart till studieslut, upp till 20 min
Syrereserveindex
Tidsram: Från studiestart till studieslut, upp till 20 min
Syrereserveindex uppmätt under hela studien
Från studiestart till studieslut, upp till 20 min
Transkutan koldioxid
Tidsram: Från studiestart till studieslut, upp till 20 min
Transkutan koldioxidnivå uppmätt under hela studien
Från studiestart till studieslut, upp till 20 min
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från studiestart till studieslut, upp till 20 min
Pulsen mäts under hela studien
Från studiestart till studieslut, upp till 20 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2102-149-1200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera