Назальная канюля с высоким потоком для безопасного апноэ
27 июля 2023 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Влияние высокопоточной назальной оксигенации на безопасное время апноэ у детей с открытым ртом
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее высокопотоковую назальную канюлю и буккальную оксигенацию как метод оксигенации при апноэ у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются два метода оксигенации для продления времени апноэ у детей в возрасте от 0 до 10 лет.
В этом исследовании измеряется время падения пульсовой оксиметрии со 100% до 92% после оксигенации 100% кислородом, применения высокопоточной назальной канюли или буккальной инсуффляции кислорода через пероральную эндотрахеальную трубку Ring-Adair-Elwyn, подключенную к кислороду.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 11 лет, подвергающиеся общей анестезии с физическим статусом 1 или 2 Американского общества анестезиологов.
Критерий исключения:
- Отказ в регистрации от одного или нескольких законных опекунов пациента
- План использования надгортанного воздуховода в качестве устройства для поддержания проходимости дыхательных путей
- Наличие инфекции верхних дыхательных путей или заболевания легких
- Недоношенные дети моложе постконцептуального возраста 40 недель
- Ожидание затрудненной вентиляции мешком-маской из-за аномалии лица или микрогнатии
- Другие условия, которые считаются неподходящими для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокий расход
Применение назальной канюли с высоким потоком во время апноэ
|
Кислородная добавка через назальную канюлю с высоким потоком со скоростью 2 л/кг/мин.
|
|
Активный компаратор: Щечный
Применение буккальной оксигенации при апноэ
|
Кислородная добавка интраорально через пероральную эндотрахеальную трубку Ring-Adair-Elwyn, подключенную к кислороду со скоростью 0,5 л/кг/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха апноэ
Временное ограничение: От начала апноэ до падения пульсоксиметрии до 92% до 520 секунд
|
Доля пациентов, которым удалось продлить время апноэ при сохранении пульсоксиметрии > 92%
|
От начала апноэ до падения пульсоксиметрии до 92% до 520 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время апноэ
Временное ограничение: От начала апноэ до падения пульсоксиметрии до 92% до 520 секунд
|
Время, прошедшее от начала апноэ до возобновления масочной вентиляции
|
От начала апноэ до падения пульсоксиметрии до 92% до 520 секунд
|
|
Углекислый газ в конце выдоха
Временное ограничение: После возобновления мешочно-масочной вентиляции до 30 секунд
|
Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха при первом возобновлении дыхания после апноэ
|
После возобновления мешочно-масочной вентиляции до 30 секунд
|
|
Минимальная пульсоксиметрия
Временное ограничение: После возобновления мешочно-масочной вентиляции до 60 секунд
|
Наименьшее значение пульсоксиметрии после возобновления искусственной вентиляции легких
|
После возобновления мешочно-масочной вентиляции до 60 секунд
|
|
Время до пульсоксиметрии 100 процентов
Временное ограничение: После возобновления мешочно-масочной вентиляции до 300 с
|
Время, прошедшее от возобновления искусственной вентиляции легких до восстановления 100-процентного показателя пульсоксиметрии
|
После возобновления мешочно-масочной вентиляции до 300 с
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения, до 20 мин.
|
Появление любой аритмии или удлинение интервала QT, измеренное на протяжении всего исследования.
|
От начала обучения до окончания обучения, до 20 мин.
|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения, до 20 мин.
|
Среднее неинвазивное артериальное давление, измеренное на протяжении всего исследования
|
От начала обучения до окончания обучения, до 20 мин.
|
|
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения, до 20 мин.
|
Пульсоксиметрия измерялась на протяжении всего исследования
|
От начала обучения до окончания обучения, до 20 мин.
|
|
Индекс кислородного резерва
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения, до 20 мин.
|
Индекс кислородного резерва, измеряемый на протяжении всего исследования
|
От начала обучения до окончания обучения, до 20 мин.
|
|
Чрескожный углекислый газ
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения, до 20 мин.
|
Чрескожный уровень углекислого газа измеряли на протяжении всего исследования.
|
От начала обучения до окончания обучения, до 20 мин.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения, до 20 мин.
|
Частота сердечных сокращений измерялась на протяжении всего исследования
|
От начала обучения до окончания обучения, до 20 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Frei FJ, Ummenhofer W. Difficult intubation in paediatrics. Paediatr Anaesth. 1996;6(4):251-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.1996.tb00447.x. No abstract available.
- Schibler A, Hall GL, Businger F, Reinmann B, Wildhaber JH, Cernelc M, Frey U. Measurement of lung volume and ventilation distribution with an ultrasonic flow meter in healthy infants. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):912-8. doi: 10.1183/09031936.02.00226002.
- King W, Petrillo T, Pettignano R. Enteral nutrition and cardiovascular medications in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):334-8. doi: 10.1177/0148607104028005334.
- Schibler A, Yuill M, Parsley C, Pham T, Gilshenan K, Dakin C. Regional ventilation distribution in non-sedated spontaneously breathing newborns and adults is not different. Pediatr Pulmonol. 2009 Sep;44(9):851-8. doi: 10.1002/ppul.21000.
- Schibler A, Henning R. Positive end-expiratory pressure and ventilation inhomogeneity in mechanically ventilated children. Pediatr Crit Care Med. 2002 Apr;3(2):124-128. doi: 10.1097/00130478-200204000-00006.
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Heard A, Toner AJ, Evans JR, Aranda Palacios AM, Lauer S. Apneic Oxygenation During Prolonged Laryngoscopy in Obese Patients: A Randomized, Controlled Trial of Buccal RAE Tube Oxygen Administration. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1162-1167. doi: 10.1213/ANE.0000000000001564.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2102-149-1200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .