High Flow nenäkanyyli turvalliseen apneaan
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Korkean virtauksen nenän hapetuksen vaikutus turvalliseen apnea-aikaan lapsilla, joilla on suu auki
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan korkean virtauksen nenäkanyylia ja bukkaalista hapetusta hapetusmenetelmänä lasten apnean aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta hapetusmenetelmää apneaajan pidentämiseksi 0–10-vuotiailla lapsilla.
Tämä tutkimus mittaa aikaa pulssioksimetrian pudotukseen 100 %:sta 92 %:iin hapetuksen jälkeen 100 % hapella käyttämällä korkeavirtaus nenäkanyylia tai bukkaalista happiinsufflaatiota oraalisen Ring-Adair-Elwyn endotrakeaalisen letkun kautta, joka on yhdistetty happeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 11-vuotiaat lapset, joille tehdään yleisanestesia American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 - tai 2 -tilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan yhden tai useamman laillisen huoltajan kieltäytyminen ilmoittautumisesta
- Suunnitelma supraglottisen hengitystielaitteen käytöstä hengitysteiden ylläpitolaitteena
- Keuhkosairauden ylempien hengitysteiden infektion esiintyminen
- Keskoset alle 40 viikon ikäiset
- Kasvojen poikkeavuuden tai mikrognatian aiheuttaman vaikean pussi-naamarihengityksen ennakointi
- Muut olosuhteet, joiden katsotaan olevan tutkimuksen kannalta sopimattomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri virtaus
Korkean virtauksen nenäkanyylin käyttö apnean aikana
|
Happilisä korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta nopeudella 2 litraa/kg/min
|
|
Active Comparator: Bukkaalinen
Bukkaalinen hapetus apnean aikana
|
Happilisä intraoraalisesti oraalisen Ring-Adair-Elwyn endotrakeaaliputken kautta, joka on liitetty happeen nopeudella 0,5 litraa/kg/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnean onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Apnean alkamisesta pulssioksimetrian laskuun 92 %:iin jopa 520 sekuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuvat pidentämään apnea-aikaa säilyttäen samalla pulssioksimetria > 92 %
|
Apnean alkamisesta pulssioksimetrian laskuun 92 %:iin jopa 520 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea aika
Aikaikkuna: Apnean alkamisesta pulssioksimetrian laskuun 92 %:iin jopa 520 sekuntia
|
Aika, joka kului apnean alkamisesta pussi-naamiohengityksen jatkamiseen
|
Apnean alkamisesta pulssioksimetrian laskuun 92 %:iin jopa 520 sekuntia
|
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidi
Aikaikkuna: Pussin ja maskin tuuletuksen jatkamisen jälkeen enintään 30 sekuntia
|
Hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa ensimmäisen hengityksen jälkeen apnean jälkeen
|
Pussin ja maskin tuuletuksen jatkamisen jälkeen enintään 30 sekuntia
|
|
Minimaalinen pulssioksimetria
Aikaikkuna: Pussin ja maskin tuuletuksen jatkamisen jälkeen enintään 60 sekuntia
|
Pienin pulssioksimetrian arvo pussi-naamiohengityksen jatkamisen jälkeen
|
Pussin ja maskin tuuletuksen jatkamisen jälkeen enintään 60 sekuntia
|
|
Aika pulssioksimetriaan 100 prosenttia
Aikaikkuna: Pussin ja maskin tuuletuksen jatkamisen jälkeen jopa 300 sekuntia
|
Aika, joka kului pussi-maski-hengityksen jatkamisesta pulssioksimetrian 100 prosentin palautumiseen
|
Pussin ja maskin tuuletuksen jatkamisen jälkeen jopa 300 sekuntia
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Opiskelun alusta opintojen loppuun, enintään 20 min
|
Minkä tahansa rytmihäiriön tai pidentyneen QT-ajan esiintyminen mitattuna koko tutkimuksen ajan
|
Opiskelun alusta opintojen loppuun, enintään 20 min
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Opiskelun alusta opintojen loppuun, enintään 20 min
|
Keskimääräinen ei-invasiivinen verenpaine mitattiin koko tutkimuksen ajan
|
Opiskelun alusta opintojen loppuun, enintään 20 min
|
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: Opiskelun alusta opintojen loppuun, enintään 20 min
|
Pulssioksimetria mitattiin koko tutkimuksen ajan
|
Opiskelun alusta opintojen loppuun, enintään 20 min
|
|
Happivarantoindeksi
Aikaikkuna: Opiskelun alusta opintojen loppuun, enintään 20 min
|
Happivarantoindeksi mitattiin koko tutkimuksen ajan
|
Opiskelun alusta opintojen loppuun, enintään 20 min
|
|
Transkutaaninen hiilidioksidi
Aikaikkuna: Opiskelun alusta opintojen loppuun, enintään 20 min
|
Transkutaaninen hiilidioksiditaso mitattiin koko tutkimuksen ajan
|
Opiskelun alusta opintojen loppuun, enintään 20 min
|
|
Syke
Aikaikkuna: Opiskelun alusta opintojen loppuun, enintään 20 min
|
Syke mitattiin koko tutkimuksen ajan
|
Opiskelun alusta opintojen loppuun, enintään 20 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Frei FJ, Ummenhofer W. Difficult intubation in paediatrics. Paediatr Anaesth. 1996;6(4):251-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.1996.tb00447.x. No abstract available.
- Schibler A, Hall GL, Businger F, Reinmann B, Wildhaber JH, Cernelc M, Frey U. Measurement of lung volume and ventilation distribution with an ultrasonic flow meter in healthy infants. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):912-8. doi: 10.1183/09031936.02.00226002.
- King W, Petrillo T, Pettignano R. Enteral nutrition and cardiovascular medications in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):334-8. doi: 10.1177/0148607104028005334.
- Schibler A, Yuill M, Parsley C, Pham T, Gilshenan K, Dakin C. Regional ventilation distribution in non-sedated spontaneously breathing newborns and adults is not different. Pediatr Pulmonol. 2009 Sep;44(9):851-8. doi: 10.1002/ppul.21000.
- Schibler A, Henning R. Positive end-expiratory pressure and ventilation inhomogeneity in mechanically ventilated children. Pediatr Crit Care Med. 2002 Apr;3(2):124-128. doi: 10.1097/00130478-200204000-00006.
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Heard A, Toner AJ, Evans JR, Aranda Palacios AM, Lauer S. Apneic Oxygenation During Prolonged Laryngoscopy in Obese Patients: A Randomized, Controlled Trial of Buccal RAE Tube Oxygen Administration. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1162-1167. doi: 10.1213/ANE.0000000000001564.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2102-149-1200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .