Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanule voor veilige apneu

27 juli 2023 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effect van high-flow nasale oxygenatie op veilige apneutijd bij kinderen met open mond

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin high-flow neuscanule en buccale oxygenatie worden vergeleken als methode van oxygenatie tijdens apneu bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee oxygenatiemethoden worden vergeleken voor verlenging van de apneutijd bij kinderen van 0 tot 10 jaar oud.

Deze studie meet de tijd voor de daling van de pulsoximetrie van 100% naar 92% na oxygenatie met 100% zuurstof, het aanbrengen van een high-flow neuscanule of buccale zuurstofinsufflatie via een orale Ring-Adair-Elwyn endotracheale tube die op zuurstof is aangesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 11 jaar die algemene anesthesie ondergaan bij American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van inschrijving door een of meer wettelijke vertegenwoordigers van de patiënt
  • Gebruiksplan van supraglottisch luchtwegapparaat als luchtwegonderhoudsapparaat
  • Aanwezigheid van infectie van de bovenste luchtwegen of longziekte
  • Premature baby's jonger dan de postconceptuele leeftijd van 40 weken
  • Anticiperen op moeilijke zak-maskerventilatie als gevolg van gezichtsafwijkingen of micrognathie
  • Andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge stroom
Toepassing van high flow neuscanule tijdens apneu
Apparaat: Hoge stroom neuscanule
Zuurstofsupplement via high-flow neuscanule met een snelheid van 2 liter/kg/min
Actieve vergelijker: Buccaal
Toepassing van buccale oxygenatie tijdens apneu
Apparaat: Buccale oxygenatie
Zuurstofsupplement intra-oraal via orale Ring-Adair-Elwyn endotracheale tube aangesloten op zuurstof met een snelheid van 0,5 liter/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage apneu
Tijdsspanne: Van begin van apneu tot afname van pulsoximetrie tot 92%, tot 520 seconden
Percentage patiënten dat erin slaagt de apneutijd te verlengen met behoud van pulsoximetrie > 92%
Van begin van apneu tot afname van pulsoximetrie tot 92%, tot 520 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu tijd
Tijdsspanne: Van begin van apneu tot afname van pulsoximetrie tot 92%, tot 520 seconden
De tijd die is verstreken vanaf het begin van de apneu tot het hervatten van de zak-maskerbeademing
Van begin van apneu tot afname van pulsoximetrie tot 92%, tot 520 seconden
End-tidal kooldioxide
Tijdsspanne: Na hervatting van zak-maskerbeademing, maximaal 30 seconden
End-tidal kooldioxide partiële druk van de eerste hervatte ademhaling na apneu
Na hervatting van zak-maskerbeademing, maximaal 30 seconden
Minimale pulsoximetrie
Tijdsspanne: Na hervatting van zak-maskerbeademing, maximaal 60 seconden
Laagste waarde van pulsoximetrie na hervatting van zak-maskerbeademing
Na hervatting van zak-maskerbeademing, maximaal 60 seconden
Tijd tot pulsoximetrie van 100 procent
Tijdsspanne: Na hervatting van zak-maskerbeademing, maximaal 300 seconden
De tijd die is verstreken vanaf het hervatten van de zak-maskerbeademing tot het herstel van 100 procent in de pulsoximetriewaarde
Na hervatting van zak-maskerbeademing, maximaal 300 seconden
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie, maximaal 20 min
Verschijning van aritmie of verlengd QT-interval gemeten tijdens het onderzoek
Van start studie tot einde studie, maximaal 20 min
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie, maximaal 20 min
Gemiddelde niet-invasieve bloeddruk gemeten tijdens het onderzoek
Van start studie tot einde studie, maximaal 20 min
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie, maximaal 20 min
Pulsoximetrie gemeten tijdens het onderzoek
Van start studie tot einde studie, maximaal 20 min
Zuurstofreserve-index
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie, maximaal 20 min
Zuurstofreserve-index gemeten tijdens het onderzoek
Van start studie tot einde studie, maximaal 20 min
Transcutane koolstofdioxide
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie, maximaal 20 min
Transcutaan kooldioxidegehalte gemeten tijdens het onderzoek
Van start studie tot einde studie, maximaal 20 min
Hartslag
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie, maximaal 20 min
Hartslag gemeten tijdens het onderzoek
Van start studie tot einde studie, maximaal 20 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2102-149-1200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge stroom neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren