Cánula nasal de alto flujo para una apnea segura
27 de julio de 2023 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Efecto de la oxigenación nasal de alto flujo sobre el tiempo seguro de apnea en niños con boca abierta
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la cánula nasal de alto flujo y la oxigenación bucal como método de oxigenación durante la apnea en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara dos métodos de oxigenación para la prolongación del tiempo de apnea en niños de 0 a 10 años.
Este estudio mide el tiempo de caída de la oximetría de pulso del 100% al 92% después de la oxigenación con oxígeno al 100%, aplicando cánula nasal de alto flujo o insuflación de oxígeno bucal a través de un tubo endotraqueal oral Ring-Adair-Elwyn conectado a oxígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 11 años sometidos a anestesia general con estado físico 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
- Denegación de inscripción de uno o más tutores legales del paciente
- Plan de uso del dispositivo de vía aérea supraglótica como dispositivo de mantenimiento de la vía aérea
- Presencia de infección del tracto respiratorio superior o enfermedad pulmonar
- Recién nacidos prematuros menores de 40 semanas de edad posconcepcional
- Anticipación de ventilación difícil con bolsa-mascarilla por anomalía facial o micrognatia
- Otras condiciones que se consideran inapropiadas para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alto flujo
Aplicación de cánula nasal de alto flujo durante la apnea
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Suplemento de oxígeno mediante cánula nasal de alto flujo a razón de 2 litros/kg/min
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Comparador activo: Bucal
Aplicación de la oxigenación bucal durante la apnea
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Suplemento de oxígeno por vía intraoral a través de un tubo endotraqueal oral Ring-Adair-Elwyn conectado a oxígeno a una velocidad de 0,5 litros/kg/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la apnea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la apnea hasta la caída de la oximetría de pulso al 92 %, hasta 520 segundos
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Proporción de pacientes que lograron prolongar el tiempo de apnea manteniendo la oximetría de pulso > 92 %
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Desde el inicio de la apnea hasta la caída de la oximetría de pulso al 92 %, hasta 520 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de apnea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la apnea hasta la caída de la oximetría de pulso al 92 %, hasta 520 segundos
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Tiempo transcurrido desde el inicio de la apnea hasta la reanudación de la ventilación con bolsa-mascarilla
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Desde el inicio de la apnea hasta la caída de la oximetría de pulso al 92 %, hasta 520 segundos
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Dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Después de reanudar la ventilación con bolsa-mascarilla, hasta 30 segundos
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Presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración de la primera respiración reanudada después de la apnea
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Después de reanudar la ventilación con bolsa-mascarilla, hasta 30 segundos
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Oximetría de pulso mínima
Periodo de tiempo: Después de reanudar la ventilación con bolsa-mascarilla, hasta 60 segundos
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Valor más bajo de oximetría de pulso después de reanudar la ventilación con bolsa-mascarilla
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Después de reanudar la ventilación con bolsa-mascarilla, hasta 60 segundos
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Tiempo hasta la oximetría de pulso del 100 por ciento
Periodo de tiempo: Después de reanudar la ventilación con bolsa-mascarilla, hasta 300 segundos
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Tiempo transcurrido desde la reanudación de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta la recuperación del 100 % en el valor de la oximetría de pulso
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Después de reanudar la ventilación con bolsa-mascarilla, hasta 300 segundos
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 20 min.
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Aparición de cualquier arritmia o intervalo QT prolongado medido a lo largo del estudio
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 20 min.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 20 min.
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Presión arterial media no invasiva medida a lo largo del estudio
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 20 min.
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 20 min.
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Oximetría de pulso medida a lo largo del estudio
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 20 min.
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Índice de reserva de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 20 min.
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Índice de reserva de oxígeno medido a lo largo del estudio
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 20 min.
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Dióxido de carbono transcutáneo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 20 min.
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Nivel de dióxido de carbono transcutáneo medido a lo largo del estudio
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 20 min.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 20 min.
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Frecuencia cardíaca medida a lo largo del estudio.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 20 min.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
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- Heard A, Toner AJ, Evans JR, Aranda Palacios AM, Lauer S. Apneic Oxygenation During Prolonged Laryngoscopy in Obese Patients: A Randomized, Controlled Trial of Buccal RAE Tube Oxygen Administration. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1162-1167. doi: 10.1213/ANE.0000000000001564.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2102-149-1200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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