用于安全呼吸暂停的高流量鼻插管
2023年7月27日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
高流量鼻氧合对张嘴儿童安全呼吸暂停时间的影响
这是一项前瞻性随机对照试验，比较高流量鼻插管和口腔充氧作为儿童呼吸暂停期间的充氧方法。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验，比较两种氧合方法延长 0 至 10 岁儿童的呼吸暂停时间。
这项研究测量了在用 100% 氧气充氧后脉搏血氧仪从 100% 下降到 92% 的时间，应用高流量鼻插管或通过与氧气相连的口腔 Ring-Adair-Elwyn 气管内导管口腔吹入氧气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 1 或 2 级接受全身麻醉的 11 岁以下儿童。
排除标准：
- 患者的一名或多名法定监护人拒绝入组
- 声门上气道装置作为气道维持装置的使用方案
- 存在肺部疾病的上呼吸道感染
- 小于孕后 40 周龄的早产儿
- 由于面部异常或小颌畸形，预计球囊面罩通气困难
- 其他被认为不适合研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高流动性
呼吸暂停时高流量鼻导管的应用
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通过高流量鼻插管以 2 升/公斤/分钟的速度补充氧气
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有源比较器：颊侧
呼吸暂停期间口腔充氧的应用
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通过口腔 Ring-Adair-Elwyn 气管插管以 0.5 升/公斤/分钟的速度连接到氧气进行口内补氧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停成功率
大体时间：从呼吸暂停开始到脉搏血氧饱和度下降到 92%，最多 520 秒
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在维持脉搏血氧饱和度的同时成功延长呼吸暂停时间的患者比例 > 92%
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从呼吸暂停开始到脉搏血氧饱和度下降到 92%，最多 520 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停时间
大体时间：从呼吸暂停开始到脉搏血氧饱和度下降到 92%，最多 520 秒
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从开始呼吸暂停到恢复气囊面罩通气的时间
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从呼吸暂停开始到脉搏血氧饱和度下降到 92%，最多 520 秒
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呼气末二氧化碳
大体时间：恢复气囊面罩通气后，最多 30 秒
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呼吸暂停后第一次恢复呼吸的呼气末二氧化碳分压
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恢复气囊面罩通气后，最多 30 秒
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最小脉搏血氧仪
大体时间：恢复气囊面罩通气后，最长 60 秒
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恢复气囊面罩通气后脉搏血氧饱和度的最低值
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恢复气囊面罩通气后，最长 60 秒
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脉搏血氧饱和度达到 100% 的时间
大体时间：恢复气囊面罩通气后，最多 300 秒
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从恢复袋面罩通气到脉搏血氧饱和度值恢复到 100% 所用的时间
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恢复气囊面罩通气后，最多 300 秒
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心电图
大体时间：从研究开始到研究结束，最多 20 分钟
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在整个研究过程中测量的任何心律失常或 QT 间期延长的出现
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从研究开始到研究结束，最多 20 分钟
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平均血压
大体时间：从研究开始到研究结束，最多 20 分钟
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在整个研究过程中测量的平均无创血压
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从研究开始到研究结束，最多 20 分钟
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脉搏血氧仪
大体时间：从研究开始到研究结束，最多 20 分钟
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在整个研究过程中测量脉搏血氧饱和度
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从研究开始到研究结束，最多 20 分钟
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氧储备指数
大体时间：从研究开始到研究结束，最多 20 分钟
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在整个研究过程中测量的氧储备指数
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从研究开始到研究结束，最多 20 分钟
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经皮二氧化碳
大体时间：从研究开始到研究结束，最多 20 分钟
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在整个研究过程中测量的经皮二氧化碳水平
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从研究开始到研究结束，最多 20 分钟
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心率
大体时间：从研究开始到研究结束，最多 20 分钟
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在整个研究过程中测量心率
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从研究开始到研究结束，最多 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Frei FJ, Ummenhofer W. Difficult intubation in paediatrics. Paediatr Anaesth. 1996;6(4):251-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.1996.tb00447.x. No abstract available.
- Schibler A, Hall GL, Businger F, Reinmann B, Wildhaber JH, Cernelc M, Frey U. Measurement of lung volume and ventilation distribution with an ultrasonic flow meter in healthy infants. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):912-8. doi: 10.1183/09031936.02.00226002.
- King W, Petrillo T, Pettignano R. Enteral nutrition and cardiovascular medications in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):334-8. doi: 10.1177/0148607104028005334.
- Schibler A, Yuill M, Parsley C, Pham T, Gilshenan K, Dakin C. Regional ventilation distribution in non-sedated spontaneously breathing newborns and adults is not different. Pediatr Pulmonol. 2009 Sep;44(9):851-8. doi: 10.1002/ppul.21000.
- Schibler A, Henning R. Positive end-expiratory pressure and ventilation inhomogeneity in mechanically ventilated children. Pediatr Crit Care Med. 2002 Apr;3(2):124-128. doi: 10.1097/00130478-200204000-00006.
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Heard A, Toner AJ, Evans JR, Aranda Palacios AM, Lauer S. Apneic Oxygenation During Prolonged Laryngoscopy in Obese Patients: A Randomized, Controlled Trial of Buccal RAE Tube Oxygen Administration. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1162-1167. doi: 10.1213/ANE.0000000000001564.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月12日
初级完成 (实际的)
2023年3月21日
研究完成 (实际的)
2023年3月21日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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