High Flow nesekanyle for sikker apné
27. juli 2023 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Effekt av høyflytende neseoksygenering på sikker apnétid hos barn med åpen munn
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner høystrøms nesekanyle og bukkal oksygenering som metode for oksygenering under apné hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner to oksygeneringsmetoder for forlengelse av apnétid hos barn i alderen 0 til 10 år.
Denne studien måler tiden for pulsoksymetrifallet fra 100 % til 92 % etter oksygenering med 100 % oksygen, ved bruk av høystrøms nesekanyle eller bukkal oksygeninnblåsing via en oral Ring-Adair-Elwyn endotrakeal tube koblet til oksygen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 11 år som gjennomgår generell anestesi med American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på innmelding fra en eller flere verger til pasienten
- Plan for bruk av supraglottisk luftveisanordning som vedlikeholdsanordning for luftveier
- Tilstedeværelse av øvre luftveisinfeksjon av lungesykdom
- Premature spedbarn yngre enn postkonseptuell alder på 40 uker
- Forventning av vanskelig posemaskeventilasjon på grunn av ansiktsavvik eller mikrognati
- Andre forhold som anses som upassende for studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy flyt
Påføring av høyflytende nesekanyle under apné
|
Oksygentilskudd via høystrøms nesekanyle med en hastighet på 2 liter/kg/min
|
|
Aktiv komparator: Buccal
Påføring av bukkal oksygenering under apné
|
Oksygentilskudd intraoralt via oral Ring-Adair-Elwyn endotrakealtube koblet til oksygen med en hastighet på 0,5 liter/kg/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for apné
Tidsramme: Fra start av apné til fall av pulsoksymetri til 92 %, opptil 520 sekunder
|
Andel pasienter som lykkes med å forlenge apnétiden mens pulsoksymetrien opprettholdes > 92 %
|
Fra start av apné til fall av pulsoksymetri til 92 %, opptil 520 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné tid
Tidsramme: Fra start av apné til fall av pulsoksymetri til 92 %, opptil 520 sekunder
|
Tiden gikk fra start av apné til gjenopptatt posemaskeventilasjon
|
Fra start av apné til fall av pulsoksymetri til 92 %, opptil 520 sekunder
|
|
End-tidal karbondioksid
Tidsramme: Etter gjenopptatt posemaskeventilasjon, opptil 30 sekunder
|
End-tidal karbondioksid partialtrykk av første gjenopptatte pust etter apné
|
Etter gjenopptatt posemaskeventilasjon, opptil 30 sekunder
|
|
Minimal pulsoksymetri
Tidsramme: Etter gjenopptatt posemaskeventilasjon, opptil 60 sekunder
|
Laveste verdi for pulsoksymetri etter gjenopptatt posemaskeventilasjon
|
Etter gjenopptatt posemaskeventilasjon, opptil 60 sekunder
|
|
Tid til pulsoksymetri på 100 prosent
Tidsramme: Etter gjenopptatt posemaskeventilasjon, opptil 300 sekunder
|
Tid som gikk fra gjenopptatt posemaskeventilasjon til pulsoksymetriverdien var tilbake på 100 prosent
|
Etter gjenopptatt posemaskeventilasjon, opptil 300 sekunder
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, inntil 20 min
|
Utseende av enhver arytmi eller forlenget QT-intervall målt gjennom hele studien
|
Fra studiestart til studieslutt, inntil 20 min
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, inntil 20 min
|
Gjennomsnittlig ikke-invasivt blodtrykk målt gjennom hele studien
|
Fra studiestart til studieslutt, inntil 20 min
|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, inntil 20 min
|
Pulsoksymetri målt gjennom hele studien
|
Fra studiestart til studieslutt, inntil 20 min
|
|
Oksygenreserveindeks
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, inntil 20 min
|
Oksygenreserveindeks målt gjennom hele studien
|
Fra studiestart til studieslutt, inntil 20 min
|
|
Transkutan karbondioksid
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, inntil 20 min
|
Transkutan karbondioksidnivå målt gjennom hele studien
|
Fra studiestart til studieslutt, inntil 20 min
|
|
Puls
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, inntil 20 min
|
Hjertefrekvens målt gjennom hele studien
|
Fra studiestart til studieslutt, inntil 20 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Frei FJ, Ummenhofer W. Difficult intubation in paediatrics. Paediatr Anaesth. 1996;6(4):251-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.1996.tb00447.x. No abstract available.
- Schibler A, Hall GL, Businger F, Reinmann B, Wildhaber JH, Cernelc M, Frey U. Measurement of lung volume and ventilation distribution with an ultrasonic flow meter in healthy infants. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):912-8. doi: 10.1183/09031936.02.00226002.
- King W, Petrillo T, Pettignano R. Enteral nutrition and cardiovascular medications in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):334-8. doi: 10.1177/0148607104028005334.
- Schibler A, Yuill M, Parsley C, Pham T, Gilshenan K, Dakin C. Regional ventilation distribution in non-sedated spontaneously breathing newborns and adults is not different. Pediatr Pulmonol. 2009 Sep;44(9):851-8. doi: 10.1002/ppul.21000.
- Schibler A, Henning R. Positive end-expiratory pressure and ventilation inhomogeneity in mechanically ventilated children. Pediatr Crit Care Med. 2002 Apr;3(2):124-128. doi: 10.1097/00130478-200204000-00006.
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Heard A, Toner AJ, Evans JR, Aranda Palacios AM, Lauer S. Apneic Oxygenation During Prolonged Laryngoscopy in Obese Patients: A Randomized, Controlled Trial of Buccal RAE Tube Oxygen Administration. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1162-1167. doi: 10.1213/ANE.0000000000001564.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2102-149-1200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .