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Cannula nasale ad alto flusso per apnea sicura

27 luglio 2023 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effetto dell'ossigenazione nasale ad alto flusso sul tempo di apnea sicuro nei bambini con la bocca aperta

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta la cannula nasale ad alto flusso e l'ossigenazione buccale come metodo di ossigenazione durante l'apnea nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta due metodi di ossigenazione per il prolungamento del tempo di apnea nei bambini di età compresa tra 0 e 10 anni.

Questo studio misura il tempo per il calo della pulsossimetria dal 100% al 92% dopo l'ossigenazione con ossigeno al 100%, applicando cannula nasale ad alto flusso o insufflazione di ossigeno buccale tramite un tubo endotracheale orale Ring-Adair-Elwyn collegato all'ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 11 anni sottoposti ad anestesia generale con stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dell'arruolamento da parte di uno o più tutori legali del paziente
  • Piano di utilizzo del dispositivo sopraglottico come dispositivo di manutenzione delle vie aeree
  • Presenza di infezione del tratto respiratorio superiore della malattia polmonare
  • Neonati prematuri di età inferiore a quella postconcettuale di 40 settimane
  • Previsione di difficoltà di ventilazione con pallone-maschera a causa di anomalie facciali o micrognazia
  • Altre condizioni che sono considerate inappropriate per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto flusso
Applicazione di cannula nasale ad alto flusso durante l'apnea
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
Supplemento di ossigeno tramite cannula nasale ad alto flusso alla velocità di 2 litri/kg/min
Comparatore attivo: Buccale
Applicazione dell'ossigenazione buccale durante l'apnea
Dispositivo: Ossigenazione buccale
Supplemento di ossigeno intraorale tramite tubo endotracheale orale Ring-Adair-Elwyn collegato all'ossigeno a una velocità di 0,5 litri/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'apnea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'apnea all'abbassamento della pulsossimetria al 92%, fino a 520 secondi
Percentuale di pazienti che riescono a prolungare il tempo di apnea mantenendo la pulsossimetria > 92%
Dall'inizio dell'apnea all'abbassamento della pulsossimetria al 92%, fino a 520 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di apnea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'apnea all'abbassamento della pulsossimetria al 92%, fino a 520 secondi
Tempo trascorso dall'inizio dell'apnea alla ripresa della ventilazione pallone-maschera
Dall'inizio dell'apnea all'abbassamento della pulsossimetria al 92%, fino a 520 secondi
Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Dopo la ripresa della ventilazione pallone-maschera, fino a 30 secondi
Pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione del primo respiro ripreso dopo l'apnea
Dopo la ripresa della ventilazione pallone-maschera, fino a 30 secondi
Pulsossimetria minima
Lasso di tempo: Dopo la ripresa della ventilazione pallone-maschera, fino a 60 secondi
Valore minimo della pulsossimetria dopo la ripresa della ventilazione pallone-maschera
Dopo la ripresa della ventilazione pallone-maschera, fino a 60 secondi
Tempo per la pulsossimetria del 100 percento
Lasso di tempo: Dopo la ripresa della ventilazione pallone-maschera, fino a 300 secondi
Tempo trascorso dalla ripresa della ventilazione pallone-maschera al recupero del 100% del valore di pulsossimetria
Dopo la ripresa della ventilazione pallone-maschera, fino a 300 secondi
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 20 min
Aspetto di qualsiasi aritmia o intervallo QT prolungato misurato durante lo studio
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 20 min
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 20 min
Pressione arteriosa media non invasiva misurata durante lo studio
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 20 min
Pulsossimetria
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 20 min
Pulsossimetria misurata durante lo studio
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 20 min
Indice di riserva di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 20 min
Indice di riserva di ossigeno misurato durante lo studio
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 20 min
Anidride carbonica transcutanea
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 20 min
Livello transcutaneo di anidride carbonica misurato durante lo studio
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 20 min
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 20 min
Frequenza cardiaca misurata durante lo studio
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2102-149-1200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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