このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

主要な婦人科手術を受ける患者におけるリポソームブピバカイン再投与のパイロット研究

2024年8月22日 更新者:Jill Tseng、University of California, Irvine

主要な婦人科手術を受けている患者におけるリポソームブピバカイン再投与のパイロット研究:術後疼痛の質改善プロジェクト

この調査研究の目的は、どのタイプの腹横筋平面 (TAP) およびブロック (ブピバカイン、リポソーム ブピバカイン、または 48 ~ 60 時間後に再投与するリポソーム ブピバカイン) が疼痛管理を改善し、後遺症のリスクを低下させるかを調べることです。手術や麻薬性鎮痛薬の一般的な副作用。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究の目的は、どのタイプの TAP ブロック (ブピバカイン、リポソーム ブピバカイン、または 48 ~ 60 時間後に再投与するリポソーム ブピバカイン) が疼痛管理を改善し、手術後の一般的な副作用のリスクを低下させるかを調べることです。そして麻薬性鎮痛薬。

この研究に参加している麻酔科医は、術前のインタビュー中にTAPブロックについて説明し、処置前に麻酔の同意を得てブロック処置の同意を得ます。 TAP ブロックは、手術後の痛みをコントロールするさまざまな方法の 1 つです。 それらは通常、ブピバカインなどの麻酔薬とともに配置されます。 米国食品医薬品局 (FDA) は最近、この研究で使用された長時間作用型の麻酔薬であるリポソーム ブピバカインを承認しました。 ブピバカインとリポソーム ブピバカインの両方の薬剤が FDA によって承認されていますが、米国では、さまざまな種類の TAP ブロックを比較するこのような試験はわずかしかありません。 この研究で行うように、TAP ブロックの再投与を比較した研究はありません。

現在、婦人科手術後の標準治療には、TAP ブロックが含まれる場合と含まれない場合があります。 これは通常、麻酔科医と外科医の裁量で、あなたの同意を得て下される決定でした. 標準的なケアに従って、手術後、痛みをコントロールするために経口鎮痛薬が投与され、重度の突出痛に対しては静脈内鎮痛薬が投与されます。 私たちの研究は、術後の鎮痛薬のスケジュールやタイミングを変更しません. 痛みをコントロールするTAPブロックの有効性のみを研究します。

この研究で使用された医薬品 (ブピバカインまたはリポソーム ブピバカイン) は FDA 承認済みですが、この研究でのこれらの薬物の使用は調査中です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • -婦人科腫瘍医による正中線の垂直切開による婦人科手術を受ける必要があります

除外基準

  • 慢性疼痛の病歴
  • オピオイド依存症の病歴
  • -子宮内膜症の疑いまたは確認された病歴
  • 線維筋痛症の病歴
  • 間質性膀胱炎または痛みを伴う膀胱症候群の疑いまたは確認
  • 手術前のオピオイド使用歴または現在の使用
  • ブピバカインに対する過敏症
  • 重度の肝疾患または腎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカイン TAP ブロック
登録された最初の 15 人の患者は、周術期に単純なブピバカイン TAP ブロックを受けます。
このグループの参加者は、薬ブピバカインを使用して TAP ブロックを受け取ります。
アクティブコンパレータ:リポソーム ブピバカイン TAP ブロック
15 人の参加者全員を最初の治療群に登録した後、登録された次の 15 人の患者には周術期の単回用量リポソーム ブピバカイン TAP ブロックが投与されます。
このグループの参加者は、薬剤リポソーム ブピバカインを使用して TAP ブロックを受け取ります。
このグループの参加者は、薬物リポソームブピバカインを使用してTAPブロックを受け、その後入院中に再投与されます
他の名前:
  • 再投与あり
アクティブコンパレータ:再投与を伴うリポソーム ブピバカイン TAP ブロック
最初の 2 つのアームに 30 人の患者全員を登録した後、登録された最後の 15 人の患者には周術期のリポソーム ブピバカイン TAP ブロックが投与され、その後 48 ~ 60 時間以内に TAP ブロックが再投与されます。
このグループの参加者は、薬剤リポソーム ブピバカインを使用して TAP ブロックを受け取ります。
このグループの参加者は、薬物リポソームブピバカインを使用してTAPブロックを受け、その後入院中に再投与されます
他の名前:
  • 再投与あり

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド消費
時間枠:術後0日目~8日目
モルヒネ当量 (ミリグラム)
術後0日目~8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および活動中の痛み
時間枠:術後0日目~8日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された痛み、スケール 0 (痛みなし) - 10 (強い痛み)
術後0日目~8日目
吐き気/嘔吐
時間枠:術後0日目~8日目
吐き気や嘔吐の有無
術後0日目~8日目
イレウス
時間枠:術後0日目~8日目
イレウスの有無
術後0日目~8日目
腸機能
時間枠:術後0日目~8日目
腸機能回復までの時間(日)
術後0日目~8日目
歩行
時間枠:術後0日目~8日目
最初の歩行までの時間 (日)
術後0日目~8日目
入院
時間枠:術後0日目~8日目
入院期間(日)
術後0日目~8日目
外科的有害事象
時間枠:術後0日目~8日目
有害事象の有無
術後0日目~8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jill H Tseng, MD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (実際)

2023年1月13日

研究の完了 (実際)

2023年1月13日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する