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주요 부인과 시술을 받는 환자에서 리포솜 부피바카인 재투여에 대한 파일럿 연구

2024년 8월 22일 업데이트: Jill Tseng, University of California, Irvine

주요 부인과 시술을 받는 환자의 리포솜 부피바카인 재투여에 대한 파일럿 연구: 수술 후 통증의 품질 개선 프로젝트

이 연구의 목적은 어떤 유형의 횡단 복부 평면(TAP) 및 차단(부피바카인, 리포솜 부피바카인 또는 리포솜 부피바카인, 48-60시간에 재투여)이 통증 조절을 개선하고 후유증의 위험을 낮추는지 알아내는 것입니다. 수술 및 마약 성 진통제의 일반적인 수술 부작용.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 연구의 목적은 어떤 유형의 TAP 블록(부피바카인, 리포솜 부피바카인 또는 리포솜 부피바카인, 48-60시간에 재투여)이 통증 조절을 개선하고 수술 후 일반적인 수술 부작용의 위험을 낮추는지 알아내는 것입니다. 마약 성 진통제.

이 연구에 참여하는 마취과 전문의는 수술 전 인터뷰에서 TAP 블록에 대해 설명하고 시술 전에 마취 동의서로 블록 시술에 대한 동의를 얻을 것입니다. TAP 블록은 수술 후 통증을 조절하는 다양한 방법 중 하나입니다. 이들은 일반적으로 부피바카인과 같은 마취제와 함께 배치됩니다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 이 연구에 사용된 마취제의 장기 작용 형태인 리포솜 부피바카인을 승인했습니다. 부피바카인과 리포솜 부피바카인 두 약물 모두 FDA의 승인을 받았지만, 미국에서는 다양한 유형의 TAP 블록을 비교하는 이와 같은 실험이 거의 없습니다. 이 연구에서 수행할 TAP 블록의 재투여를 비교하는 연구는 없습니다.

현재 부인과 시술 후 치료 표준에는 TAP 차단을 받는 것이 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다. 이것은 일반적으로 귀하의 동의 하에 마취 전문의와 귀하의 외과 의사의 재량에 따라 내려진 결정이었습니다. 치료 표준에 따라 수술 후 통증을 조절하기 위한 경구용 진통제와 심각한 돌발성 통증을 위한 정맥 진통제를 투여받게 됩니다. 우리의 연구는 수술 후 진통제 일정이나 시기를 변경하지 않습니다. 통증을 조절하는 TAP 블록의 효과만 연구할 것입니다.

이 연구에 사용된 약물(부피바카인 또는 리포솜 부피바카인)이 FDA 승인을 받았지만, 이 연구에서 이러한 약물의 사용은 조사용입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 연령 ≥ 18세
  • 산부인과 종양 전문의와 정중선 수직 절개를 통해 개방 부인과 수술을 받아야 합니다.

제외 기준

  • 만성 통증의 역사
  • 오피오이드 의존의 역사
  • 자궁내막증의 의심되거나 확인된 병력
  • 섬유 근육통의 역사
  • 의심되거나 확인된 간질성 방광염 또는 통증성 방광 증후군
  • 수술 전 오피오이드 사용 이력 또는 현재 사용
  • 부피바카인에 대한 과민증
  • 심한 간 또는 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인 TAP 블록
등록된 처음 15명의 환자는 수술 전후 일반 부피바카인 TAP 블록을 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
이 그룹의 참가자는 Bupivacaine이라는 약물을 사용하여 TAP 블록을 받게 됩니다.
활성 비교기: 리포좀 부피바카인 TAP 블록
첫 번째 부문에 15명의 참가자를 모두 등록한 후, 등록된 다음 15명의 환자는 수술 전후 단일 용량 리포좀 부피바카인 TAP 블록을 받게 됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
이 그룹의 참가자는 Liposomal Bupivacaine 약물을 사용하여 TAP 블록을 받게 됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
이 그룹의 참가자는 리포솜 부피바카인 약물을 사용한 TAP 블록을 받은 후 입원 중 재투여를 받습니다.
다른 이름들:
  • 재 투여
활성 비교기: 재투여가 가능한 리포좀 부피바카인 TAP 블록
처음 두 부문에 30명의 환자를 모두 등록한 후, 등록된 최종 15명의 환자는 수술 전후 리포솜 부피바카인 TAP 블록을 받은 후 48~60시간 내에 TAP 블록을 다시 투여하게 됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
이 그룹의 참가자는 Liposomal Bupivacaine 약물을 사용하여 TAP 블록을 받게 됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
이 그룹의 참가자는 리포솜 부피바카인 약물을 사용한 TAP 블록을 받은 후 입원 중 재투여를 받습니다.
다른 이름들:
  • 재 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 0일 ~ 8일
모르핀 등가물(밀리그램)
수술 후 0일 ~ 8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 및 활동 중 통증
기간: 수술 후 0일 ~ 8일
시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정된 통증, 척도 0(통증 없음) - 10(고통)
수술 후 0일 ~ 8일
메스꺼움/구토
기간: 수술 후 0일 ~ 8일
메스꺼움 또는 구토의 유무
수술 후 0일 ~ 8일
장폐색
기간: 수술 후 0일 ~ 8일
장폐색의 유무
수술 후 0일 ~ 8일
장 기능
기간: 수술 후 0일 ~ 8일
장 기능 회복까지의 시간(일)
수술 후 0일 ~ 8일
보행
기간: 수술 후 0일 ~ 8일
첫 보행까지의 시간(일)
수술 후 0일 ~ 8일
입원
기간: 수술 후 0일 ~ 8일
입원 기간(일)
수술 후 0일 ~ 8일
수술 부작용
기간: 수술 후 0일 ~ 8일
부작용의 유무
수술 후 0일 ~ 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Jill H Tseng, MD, University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20194981
  • UCI 19-16 (기타 식별자: UCI CFCCC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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