Pilotní studie opakovaného dávkování lipozomálního bupivakainu u pacientek podstupujících velké gynekologické výkony
Pilotní studie opakovaného dávkování lipozomálního bupivakainu u pacientek podstupujících velké gynekologické výkony: Projekt zlepšení kvality u pooperační bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je zjistit, který typ TAP bloku (bupivakain, lipozomální bupivakain nebo lipozomální bupivakain s opakovaným dávkováním po 48-60 hodinách) zlepšuje kontrolu bolesti a snižuje riziko pooperačních častých vedlejších účinků operace. a léky proti narkotické bolesti.
Anesteziolog, který se účastní této studie, vám popíše blokádu TAP během vašeho předoperačního rozhovoru a před výkonem získá váš souhlas s blokádou s vaším souhlasem s anestezií. TAP bloky jsou jednou z různých metod kontroly bolesti po operaci. Obvykle jsou umístěny s anestetikem, jako je bupivakain. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) nedávno schválil déle působící formu anestetika použitého v této studii, lipozomální bupivakain. Ačkoli oba léky, bupivakain a lipozomální bupivakain, jsou schváleny FDA, existuje pouze několik studií, jako je tato, ve Spojených státech, které porovnávají různé typy bloků TAP. Neexistují žádné studie, které by porovnávaly opakované dávkování TAP bloku, jak to budeme dělat v této studii.
V současné době standard péče po gynekologickém výkonu může, ale nemusí zahrnovat přijetí TAP bloku. Toto rozhodnutí bylo obvykle učiněno s vaším souhlasem na základě uvážení anesteziologa a vašeho chirurga. Podle standardu péče by vám po operaci byly podávány perorální léky proti bolesti ke kontrole bolesti a intravenózní léky proti bolesti pro silnou průlomovou bolest. Naše studie nezmění váš pooperační rozvrh léků proti bolesti ani načasování. Bude zkoumat pouze účinnost bloku TAP, který získáte při kontrole bolesti.
I když léky (bupivakain nebo lipozomální bupivakain) použité v této studii jsou schváleny FDA, použití těchto léků v této studii je výzkumné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Musí podstoupit otevřený gynekologický zákrok prostřednictvím vertikálního řezu ve střední čáře s gynekologickým onkologem
Kritéria vyloučení
- Chronická bolest v anamnéze
- Historie závislosti na opioidech
- Podezření nebo potvrzená anamnéza endometriózy
- Anamnéza fibromyalgie
- Podezřelá nebo potvrzená intersticiální cystitida nebo syndrom bolestivého močového měchýře
- Anamnéza nebo současné užívání opioidů před operací
- Přecitlivělost na bupivakain
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakainový TAP blok
Prvních 15 zařazených pacientů dostane perioperační prosté blokády TAP s bupivakainem.
|
Účastníci této skupiny obdrží TAP blok s použitím léku Bupivacaine.
|
|
Aktivní komparátor: Liposomální bupivakainový TAP blok
Po zařazení všech 15 účastníků do prvního ramene bude dalších 15 zařazených pacientů dostávat peroperační bloky TAP s jednorázovou dávkou liposomálního bupivakainu.
|
Účastníci této skupiny obdrží TAP blok s použitím léku Liposomal Bupivacaine.
Účastníci této skupiny dostanou TAP blok s použitím léku Liposomal Bupivacaine s následným předávkováním během hospitalizace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Liposomální bupivakainový TAP blok s opakovaným dávkováním
Po zařazení všech 30 pacientů do prvních dvou ramen bude posledních 15 zařazených pacientů dostávat peroperační blokády TAP s liposomálním bupivakainem s následným opakovaným dávkováním bloků TAP za 48–60 hodin.
|
Účastníci této skupiny obdrží TAP blok s použitím léku Liposomal Bupivacaine.
Účastníci této skupiny dostanou TAP blok s použitím léku Liposomal Bupivacaine s následným předávkováním během hospitalizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Pooperační den 0 až den 8
|
Ekvivalenty morfinu (miligramy)
|
Pooperační den 0 až den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidu a při aktivitě
Časové okno: Pooperační den 0 až den 8
|
Měřená bolest na vizuální analogové stupnici (VAS), stupnice 0 (žádná bolest) - 10 (vysoká bolest)
|
Pooperační den 0 až den 8
|
|
Nevolnost/zvracení
Časové okno: Pooperační den 0 až den 8
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti nebo zvracení
|
Pooperační den 0 až den 8
|
|
Ileus
Časové okno: Pooperační den 0 až den 8
|
Přítomnost nebo nepřítomnost Ilea
|
Pooperační den 0 až den 8
|
|
Funkce střev
Časové okno: Pooperační den 0 až den 8
|
Čas k návratu funkce střev (dny)
|
Pooperační den 0 až den 8
|
|
Ambulace
Časové okno: Pooperační den 0 až den 8
|
Čas do první chůze (dny)
|
Pooperační den 0 až den 8
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Pooperační den 0 až den 8
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
|
Pooperační den 0 až den 8
|
|
Chirurgické nežádoucí příhody
Časové okno: Pooperační den 0 až den 8
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků
|
Pooperační den 0 až den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill H Tseng, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, svalová tkáň
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Leiomyom
- Novotvary dělohy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 20194981
- UCI 19-16 (Jiný identifikátor: UCI CFCCC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .