Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av redosering av liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår store gynekologiske prosedyrer

22. august 2024 oppdatert av: Jill Tseng, University of California, Irvine

Pilotstudie av redosering av liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår store gynekologiske prosedyrer: Et kvalitetsforbedringsprosjekt i postoperativ smerte

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut hvilken type transversus abdomens plan (TAP) og blokkering (bupivakain, liposomal bupivakain eller liposomal bupivakain med omdosering etter 48-60 timer) som forbedrer smertekontrollen og reduserer risikoen for post- operative vanlige bivirkninger av kirurgi og narkotiske smertestillende medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilken type TAP-blokk (bupivakain, liposomal bupivakain eller liposomal bupivakain med omdosering etter 48-60 timer) som forbedrer smertekontrollen og reduserer risikoen for postoperative vanlige bivirkninger av kirurgi. og narkotiske smertestillende medisiner.

En anestesilege som deltar i denne studien vil beskrive TAP-blokken for deg under ditt preoperative intervju og vil innhente ditt samtykke til blokkeringsprosedyren med ditt anestesisamtykke før prosedyren. TAP-blokker er en av de ulike metodene for å kontrollere smertene dine etter operasjonen. De er vanligvis plassert med et anestesimiddel, for eksempel bupivakain. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har nylig godkjent en langtidsvirkende form av anestesimidlet som brukes i denne studien, liposomalt bupivakain. Selv om både medisiner, bupivakain og liposomalt bupivakain er godkjent av FDA, er det bare noen få forsøk som denne, i USA, som sammenligner de forskjellige typene TAP-blokker. Det eksisterer ingen studier som sammenligner omdosering av en TAP-blokk, slik vi vil gjøre i denne studien.

Foreløpig kan standarden for omsorg etter en gynekologisk prosedyre inkludere å motta en TAP-blokk. Dette var en avgjørelse som vanligvis ble tatt, med ditt samtykke, etter skjønn fra en anestesilege og din kirurg. I henhold til standarden for omsorg, etter operasjonen, vil du få orale smertestillende medisiner for å kontrollere smerten og intravenøse smertestillende medisiner for alvorlige gjennombruddssmerter. Vår studie vil ikke endre tidsplanen din for smertestillende medisiner etter operasjonen. Den vil bare studere effektiviteten til TAP-blokken du får for å kontrollere smerten.

Selv om medisinene (bupivakain eller liposomalt bupivakain) som brukes i denne studien er FDA-godkjent, er bruken av disse legemidlene i denne studien undersøkende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Må gjennomgå en åpen gynekologisk prosedyre gjennom et vertikalt midtlinjesnitt hos en gynekologisk onkolog

Eksklusjonskriterier

  • Historie med kronisk smerte
  • Historie med opioidavhengighet
  • Mistenkt eller bekreftet historie med endometriose
  • Historie om fibromyalgi
  • Mistenkt eller bekreftet interstitiell cystitt eller smertefullt blæresyndrom
  • Anamnese med eller nåværende opioidbruk før operasjonen
  • Overfølsomhet overfor bupivakain
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine TAP Block
De første 15 pasientene som ble registrert vil motta perioperative vanlige bupivakain TAP-blokker.
Deltakere i denne gruppen vil motta en TAP-blokk ved bruk av stoffet Bupivacaine.
Aktiv komparator: Liposomal Bupivacaine TAP-blokk
Etter å ha registrert alle 15 deltakerne i den første armen, vil de neste 15 innrullerte pasientene motta perioperative enkeltdose Liposomal Bupivacaine TAP-blokker.
Deltakere i denne gruppen vil motta en TAP-blokk ved bruk av stoffet Liposomal Bupivacaine.
Deltakere i denne gruppen vil motta en TAP-blokk ved bruk av stoffet Liposomal Bupivacaine etterfulgt av en ny dosering under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • Med omdosering
Aktiv komparator: Liposomal Bupivacaine TAP-blokk med ny dosering
Etter å ha registrert alle de 30 pasientene i de to første armene, vil de siste 15 pasientene som ble registrert, motta perioperative Liposomal Bupivacaine TAP-blokker etterfulgt av redosering av TAP-blokkene i løpet av 48-60 timer.
Deltakere i denne gruppen vil motta en TAP-blokk ved bruk av stoffet Liposomal Bupivacaine.
Deltakere i denne gruppen vil motta en TAP-blokk ved bruk av stoffet Liposomal Bupivacaine etterfulgt av en ny dosering under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • Med omdosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
Morfinekvivalenter (milligram)
Postoperativ dag 0 til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile og under aktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
Målt smerte på en visuell analog skala (VAS), skala 0 (ingen smerte) - 10 (høy smerte)
Postoperativ dag 0 til dag 8
Kvalme oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme eller oppkast
Postoperativ dag 0 til dag 8
Ileus
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
Tilstedeværelse eller fravær av Ileus
Postoperativ dag 0 til dag 8
Tarmfunksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
Tid til tilbakeføring av tarmfunksjon (dager)
Postoperativ dag 0 til dag 8
Ambulasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
Tid til første ambulasjon (dager)
Postoperativ dag 0 til dag 8
Sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
Lengde på sykehusopphold (dager)
Postoperativ dag 0 til dag 8
Kirurgiske bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
Tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser
Postoperativ dag 0 til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill H Tseng, MD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere