- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04849858
Pilotstudie av redosering av liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår store gynekologiske prosedyrer
Pilotstudie av redosering av liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår store gynekologiske prosedyrer: Et kvalitetsforbedringsprosjekt i postoperativ smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilken type TAP-blokk (bupivakain, liposomal bupivakain eller liposomal bupivakain med omdosering etter 48-60 timer) som forbedrer smertekontrollen og reduserer risikoen for postoperative vanlige bivirkninger av kirurgi. og narkotiske smertestillende medisiner.
En anestesilege som deltar i denne studien vil beskrive TAP-blokken for deg under ditt preoperative intervju og vil innhente ditt samtykke til blokkeringsprosedyren med ditt anestesisamtykke før prosedyren. TAP-blokker er en av de ulike metodene for å kontrollere smertene dine etter operasjonen. De er vanligvis plassert med et anestesimiddel, for eksempel bupivakain. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har nylig godkjent en langtidsvirkende form av anestesimidlet som brukes i denne studien, liposomalt bupivakain. Selv om både medisiner, bupivakain og liposomalt bupivakain er godkjent av FDA, er det bare noen få forsøk som denne, i USA, som sammenligner de forskjellige typene TAP-blokker. Det eksisterer ingen studier som sammenligner omdosering av en TAP-blokk, slik vi vil gjøre i denne studien.
Foreløpig kan standarden for omsorg etter en gynekologisk prosedyre inkludere å motta en TAP-blokk. Dette var en avgjørelse som vanligvis ble tatt, med ditt samtykke, etter skjønn fra en anestesilege og din kirurg. I henhold til standarden for omsorg, etter operasjonen, vil du få orale smertestillende medisiner for å kontrollere smerten og intravenøse smertestillende medisiner for alvorlige gjennombruddssmerter. Vår studie vil ikke endre tidsplanen din for smertestillende medisiner etter operasjonen. Den vil bare studere effektiviteten til TAP-blokken du får for å kontrollere smerten.
Selv om medisinene (bupivakain eller liposomalt bupivakain) som brukes i denne studien er FDA-godkjent, er bruken av disse legemidlene i denne studien undersøkende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år gammel
- Må gjennomgå en åpen gynekologisk prosedyre gjennom et vertikalt midtlinjesnitt hos en gynekologisk onkolog
Eksklusjonskriterier
- Historie med kronisk smerte
- Historie med opioidavhengighet
- Mistenkt eller bekreftet historie med endometriose
- Historie om fibromyalgi
- Mistenkt eller bekreftet interstitiell cystitt eller smertefullt blæresyndrom
- Anamnese med eller nåværende opioidbruk før operasjonen
- Overfølsomhet overfor bupivakain
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine TAP Block
De første 15 pasientene som ble registrert vil motta perioperative vanlige bupivakain TAP-blokker.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en TAP-blokk ved bruk av stoffet Bupivacaine.
|
|
Aktiv komparator: Liposomal Bupivacaine TAP-blokk
Etter å ha registrert alle 15 deltakerne i den første armen, vil de neste 15 innrullerte pasientene motta perioperative enkeltdose Liposomal Bupivacaine TAP-blokker.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en TAP-blokk ved bruk av stoffet Liposomal Bupivacaine.
Deltakere i denne gruppen vil motta en TAP-blokk ved bruk av stoffet Liposomal Bupivacaine etterfulgt av en ny dosering under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Liposomal Bupivacaine TAP-blokk med ny dosering
Etter å ha registrert alle de 30 pasientene i de to første armene, vil de siste 15 pasientene som ble registrert, motta perioperative Liposomal Bupivacaine TAP-blokker etterfulgt av redosering av TAP-blokkene i løpet av 48-60 timer.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en TAP-blokk ved bruk av stoffet Liposomal Bupivacaine.
Deltakere i denne gruppen vil motta en TAP-blokk ved bruk av stoffet Liposomal Bupivacaine etterfulgt av en ny dosering under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
|
Morfinekvivalenter (milligram)
|
Postoperativ dag 0 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile og under aktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
|
Målt smerte på en visuell analog skala (VAS), skala 0 (ingen smerte) - 10 (høy smerte)
|
Postoperativ dag 0 til dag 8
|
|
Kvalme oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
|
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme eller oppkast
|
Postoperativ dag 0 til dag 8
|
|
Ileus
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
|
Tilstedeværelse eller fravær av Ileus
|
Postoperativ dag 0 til dag 8
|
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
|
Tid til tilbakeføring av tarmfunksjon (dager)
|
Postoperativ dag 0 til dag 8
|
|
Ambulasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
|
Tid til første ambulasjon (dager)
|
Postoperativ dag 0 til dag 8
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
|
Postoperativ dag 0 til dag 8
|
|
Kirurgiske bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 8
|
Tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser
|
Postoperativ dag 0 til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill H Tseng, MD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, muskelvev
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Leiomyoma
- Uterine neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 20194981
- UCI 19-16 (Annen identifikator: UCI CFCCC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .