在接受重大妇科手术的患者中重新服用脂质体布比卡因的初步研究
2024年8月22日 更新者：Jill Tseng、University of California, Irvine
在接受重大妇科手术的患者中重新服用脂质体布比卡因的初步研究：术后疼痛的质量改进项目
本研究的目的是找出哪种类型的横腹平面 (TAP) 和阻滞（布比卡因、脂质体布比卡因或脂质体布比卡因在 48-60 小时内重新给药）可以改善您的疼痛控制并降低您的术后风险手术和麻醉止痛药的手术常见副作用。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是找出哪种类型的 TAP 阻滞剂（布比卡因、脂质体布比卡因或脂质体布比卡因在 48-60 小时内重新给药）可以改善您的疼痛控制并降低术后常见手术副作用的风险和麻醉止痛药。
参与这项研究的麻醉师将在您的术前访谈中向您描述 TAP 阻滞，并在您同意麻醉前征得您对阻滞手术的同意。 TAP 阻滞是手术后控制疼痛的多种方法之一。 它们通常与麻醉剂一起放置，例如布比卡因。 美国食品和药物管理局 (FDA) 最近批准了本研究中使用的长效麻醉剂脂质体布比卡因。 尽管布比卡因和脂质体布比卡因这两种药物都获得了 FDA 的批准，但在美国只有少数试验（例如本试验）比较了各种类型的 TAP 阻滞剂。 没有研究比较 TAP 阻滞的重新给药，正如我们将在本研究中所做的那样。
目前，妇科手术后的护理标准可能包括也可能不包括接受 TAP 阻滞。 这通常是在征得您的同意后，由麻醉师和您的外科医生酌情决定的。 根据护理标准，手术后，您将获得口服止痛药以控制疼痛，并获得静脉止痛药以治疗严重的突破性疼痛。 我们的研究不会改变您的术后止痛药时间表或时间。 它只会研究您获得的 TAP 阻滞在控制疼痛方面的有效性。
尽管本研究中使用的药物（布比卡因或脂质体布比卡因）已获得 FDA 批准，但这些药物在本研究中的使用仍处于研究阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁
- 必须由妇科肿瘤科医生通过中线垂直切口进行开放式妇科手术
排除标准
- 慢性疼痛史
- 阿片类药物依赖史
- 疑似或确诊的子宫内膜异位症病史
- 纤维肌痛病史
- 疑似或确诊间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征
- 手术前使用阿片类药物的历史或目前使用阿片类药物
- 对布比卡因过敏
- 严重的肝脏或肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因 TAP 阻滞剂
首批 15 名患者将接受围手术期普通布比卡因 TAP 阻滞治疗。
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该组的参与者将接受使用药物布比卡因的 TAP 阻滞。
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有源比较器：布比卡因脂质体 TAP 块
在第一组的所有 15 名参与者入组后，接下来的 15 名入组患者将接受围手术期单剂量布比卡因脂质体 TAP 阻滞。
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该组的参与者将接受使用药物布比卡因脂质体的 TAP 阻滞。
该组的参与者将使用药物布比卡因脂质体接受 TAP 阻滞，然后在住院期间重新给药
其他名称：
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有源比较器：布比卡因脂质体 TAP 阻滞剂重新给药
在前两个组中招募了所有 30 名患者后，最后招募的 15 名患者将接受围手术期脂质体布比卡因 TAP 阻滞治疗，然后在 48-60 小时内重新服用 TAP 阻滞药物。
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该组的参与者将接受使用药物布比卡因脂质体的 TAP 阻滞。
该组的参与者将使用药物布比卡因脂质体接受 TAP 阻滞，然后在住院期间重新给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阿片类药物消耗
大体时间：术后第 0 天到第 8 天
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吗啡当量（毫克）
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术后第 0 天到第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时和活动时疼痛
大体时间：术后第 0 天到第 8 天
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在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的疼痛，量表 0（无痛）- 10（极痛）
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术后第 0 天到第 8 天
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恶心，呕吐
大体时间：术后第 0 天到第 8 天
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存在或不存在恶心或呕吐
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术后第 0 天到第 8 天
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肠梗阻
大体时间：术后第 0 天到第 8 天
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存在或不存在肠梗阻
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术后第 0 天到第 8 天
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肠道功能
大体时间：术后第 0 天到第 8 天
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肠功能恢复时间（天）
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术后第 0 天到第 8 天
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步行
大体时间：术后第 0 天到第 8 天
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首次下床时间（天）
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术后第 0 天到第 8 天
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住院
大体时间：术后第 0 天到第 8 天
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住院时间（天）
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术后第 0 天到第 8 天
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手术不良事件
大体时间：术后第 0 天到第 8 天
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存在或不存在不良事件
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术后第 0 天到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill H Tseng, MD、University of California, Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2023年1月13日
研究完成 (实际的)
2023年1月13日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20194981
- UCI 19-16 (其他标识符：UCI CFCCC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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