- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04849858
Pilottitutkimus liposomaalisen bupivakaiinin uudelleenannoksesta potilailla, joille tehdään merkittäviä gynekologisia toimenpiteitä
Pilottitutkimus liposomaalisen bupivakaiinin uudelleenannoksesta potilailla, joille tehdään merkittäviä gynekologisia toimenpiteitä: Laadunparannusprojekti leikkauksen jälkeisessä kivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, minkä tyyppinen TAP-salpaus (bupivakaiini, liposomaalinen bupivakaiini vai liposomaalinen bupivakaiini 48-60 tunnin kuluttua uudelleenannostuksella) parantaa kivunhallintaasi ja vähentää leikkauksen jälkeisten yleisten sivuvaikutusten riskiä. ja huumaavia kipulääkkeitä.
Tähän tutkimukseen osallistuva anestesiologi kuvailee sinulle TAP-estosta ennen leikkausta haastattelun aikana ja hankkii suostumuksesi lohkotoimenpiteeseen anestesian suostumuksellasi ennen toimenpidettä. TAP-lohkot ovat yksi monista menetelmistä hallita kipuasi leikkauksen jälkeen. Ne asetetaan tyypillisesti anestesia-aineen, kuten bupivakaiinin, kanssa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on äskettäin hyväksynyt tässä tutkimuksessa käytetyn anesteetin, liposomaalisen bupivakaiinin, pitkävaikutteisen muodon. Vaikka molemmat lääkkeet, bupivakaiini ja liposomaalinen bupivakaiini ovat FDA:n hyväksymiä, Yhdysvalloissa on vain muutamia tämän kaltaisia kokeita, joissa verrataan erilaisia TAP-salpaajia. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin TAP-lohkon uudelleenannostusta, kuten teemme tässä tutkimuksessa.
Tällä hetkellä gynekologisen toimenpiteen jälkeiseen hoitoon voi kuulua TAP-eston saaminen tai ei. Tämä päätös tehtiin yleensä sinun suostumuksellasi anestesiologin ja kirurgin harkinnan mukaan. Hoitostandardin mukaisesti sinulle annetaan leikkauksen jälkeen suun kautta otettavia kipulääkkeitä kivun hallintaan ja suonensisäisiä kipulääkkeitä vaikeaan läpilyöntikipuun. Tutkimuksemme ei muuta leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden aikataulua tai ajoitusta. Se tutkii vain sen TAP-esteen tehokkuutta, jonka saat kipusi hallinnassa.
Vaikka tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet (bupivakaiini tai liposomaalinen bupivakaiini) ovat FDA:n hyväksymiä, näiden lääkkeiden käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Hänelle on tehtävä avoin gynekologinen toimenpide keskiviivan pystysuoran viillon kautta gynekologisen onkologin kanssa
Poissulkemiskriteerit
- Kroonisen kivun historia
- Opioidiriippuvuuden historia
- Epäilty tai vahvistettu endometrioosin historia
- Fibromyalgian historia
- Epäilty tai vahvistettu interstitiaalinen kystiitti tai kivulias virtsarakon oireyhtymä
- Aiempi tai nykyinen opioidien käyttö ennen leikkausta
- Yliherkkyys bupivakaiinille
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini TAP Block
Ensimmäiset 15 potilasta saavat perioperatiivisia pelkkää bupivakaiini-TAP-salpausta.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat TAP-esteen käyttämällä Bupivacaine-lääkettä.
|
|
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini TAP Block
Kun kaikki 15 osallistujaa on otettu mukaan ensimmäiseen ryhmään, seuraavat 15 potilasta saavat perioperatiivisia kerta-annos Liposomal Bupivacaine TAP -salpaajia.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat TAP-esteen käyttämällä Liposomal Bupivacaine -lääkettä.
Tämän ryhmän osallistujat saavat TAP-esteen käyttämällä Liposomal Bupivacaine -lääkettä, jota seuraa uudelleen annostelu sairaalahoidon aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini TAP -salpaaja uudelleenannostuksella
Kun kaikki 30 potilasta on otettu mukaan kahteen ensimmäiseen haaraan, viimeiset 15 potilasta saavat perioperatiivisia liposomaalista bupivakaiini TAP-salpausta, jonka jälkeen TAP-salpaukset annostellaan uudelleen 48–60 tunnin kuluttua.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat TAP-esteen käyttämällä Liposomal Bupivacaine -lääkettä.
Tämän ryhmän osallistujat saavat TAP-esteen käyttämällä Liposomal Bupivacaine -lääkettä, jota seuraa uudelleen annostelu sairaalahoidon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
Morfiiniekvivalentit (milligrammaa)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa ja toiminnan aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
Mitattu kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), asteikko 0 (ei kipua) - 10 (korkea kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
|
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen tai puuttuminen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
|
Ileus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
Ileuksen läsnäolo tai poissaolo
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
Suolen toiminnan palautumisaika (päiviä)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
|
Ambulaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn (päivää)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
|
Kirurgiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
Haittavaikutusten esiintyminen tai puuttuminen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill H Tseng, MD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, lihaskudos
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Leiomyoma
- Kohdun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20194981
- UCI 19-16 (Muu tunniste: UCI CFCCC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .