Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus liposomaalisen bupivakaiinin uudelleenannoksesta potilailla, joille tehdään merkittäviä gynekologisia toimenpiteitä

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Jill Tseng, University of California, Irvine

Pilottitutkimus liposomaalisen bupivakaiinin uudelleenannoksesta potilailla, joille tehdään merkittäviä gynekologisia toimenpiteitä: Laadunparannusprojekti leikkauksen jälkeisessä kivussa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, minkä tyyppinen transversus abdomens plane (TAP) ja esto (bupivakaiini, liposomaalinen bupivakaiini tai liposomaalinen bupivakaiini uudella annostuksella 48-60 tunnin kuluttua) parantaa kivunhallintaasi ja alentaa riskiäsi sairastua leikkauksen ja huumausaineiden kipulääkkeiden yleiset leikkauksen sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, minkä tyyppinen TAP-salpaus (bupivakaiini, liposomaalinen bupivakaiini vai liposomaalinen bupivakaiini 48-60 tunnin kuluttua uudelleenannostuksella) parantaa kivunhallintaasi ja vähentää leikkauksen jälkeisten yleisten sivuvaikutusten riskiä. ja huumaavia kipulääkkeitä.

Tähän tutkimukseen osallistuva anestesiologi kuvailee sinulle TAP-estosta ennen leikkausta haastattelun aikana ja hankkii suostumuksesi lohkotoimenpiteeseen anestesian suostumuksellasi ennen toimenpidettä. TAP-lohkot ovat yksi monista menetelmistä hallita kipuasi leikkauksen jälkeen. Ne asetetaan tyypillisesti anestesia-aineen, kuten bupivakaiinin, kanssa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on äskettäin hyväksynyt tässä tutkimuksessa käytetyn anesteetin, liposomaalisen bupivakaiinin, pitkävaikutteisen muodon. Vaikka molemmat lääkkeet, bupivakaiini ja liposomaalinen bupivakaiini ovat FDA:n hyväksymiä, Yhdysvalloissa on vain muutamia tämän kaltaisia ​​kokeita, joissa verrataan erilaisia ​​TAP-salpaajia. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin TAP-lohkon uudelleenannostusta, kuten teemme tässä tutkimuksessa.

Tällä hetkellä gynekologisen toimenpiteen jälkeiseen hoitoon voi kuulua TAP-eston saaminen tai ei. Tämä päätös tehtiin yleensä sinun suostumuksellasi anestesiologin ja kirurgin harkinnan mukaan. Hoitostandardin mukaisesti sinulle annetaan leikkauksen jälkeen suun kautta otettavia kipulääkkeitä kivun hallintaan ja suonensisäisiä kipulääkkeitä vaikeaan läpilyöntikipuun. Tutkimuksemme ei muuta leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden aikataulua tai ajoitusta. Se tutkii vain sen TAP-esteen tehokkuutta, jonka saat kipusi hallinnassa.

Vaikka tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet (bupivakaiini tai liposomaalinen bupivakaiini) ovat FDA:n hyväksymiä, näiden lääkkeiden käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Hänelle on tehtävä avoin gynekologinen toimenpide keskiviivan pystysuoran viillon kautta gynekologisen onkologin kanssa

Poissulkemiskriteerit

  • Kroonisen kivun historia
  • Opioidiriippuvuuden historia
  • Epäilty tai vahvistettu endometrioosin historia
  • Fibromyalgian historia
  • Epäilty tai vahvistettu interstitiaalinen kystiitti tai kivulias virtsarakon oireyhtymä
  • Aiempi tai nykyinen opioidien käyttö ennen leikkausta
  • Yliherkkyys bupivakaiinille
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini TAP Block
Ensimmäiset 15 potilasta saavat perioperatiivisia pelkkää bupivakaiini-TAP-salpausta.
Tämän ryhmän osallistujat saavat TAP-esteen käyttämällä Bupivacaine-lääkettä.
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini TAP Block
Kun kaikki 15 osallistujaa on otettu mukaan ensimmäiseen ryhmään, seuraavat 15 potilasta saavat perioperatiivisia kerta-annos Liposomal Bupivacaine TAP -salpaajia.
Tämän ryhmän osallistujat saavat TAP-esteen käyttämällä Liposomal Bupivacaine -lääkettä.
Tämän ryhmän osallistujat saavat TAP-esteen käyttämällä Liposomal Bupivacaine -lääkettä, jota seuraa uudelleen annostelu sairaalahoidon aikana
Muut nimet:
  • Uudelleenannostelulla
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini TAP -salpaaja uudelleenannostuksella
Kun kaikki 30 potilasta on otettu mukaan kahteen ensimmäiseen haaraan, viimeiset 15 potilasta saavat perioperatiivisia liposomaalista bupivakaiini TAP-salpausta, jonka jälkeen TAP-salpaukset annostellaan uudelleen 48–60 tunnin kuluttua.
Tämän ryhmän osallistujat saavat TAP-esteen käyttämällä Liposomal Bupivacaine -lääkettä.
Tämän ryhmän osallistujat saavat TAP-esteen käyttämällä Liposomal Bupivacaine -lääkettä, jota seuraa uudelleen annostelu sairaalahoidon aikana
Muut nimet:
  • Uudelleenannostelulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Morfiiniekvivalentit (milligrammaa)
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa ja toiminnan aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Mitattu kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), asteikko 0 (ei kipua) - 10 (korkea kipu)
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen tai puuttuminen
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Ileus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Ileuksen läsnäolo tai poissaolo
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Suolen toiminnan palautumisaika (päiviä)
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Ambulaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Aika ensimmäiseen kävelyyn (päivää)
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Kirurgiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8
Haittavaikutusten esiintyminen tai puuttuminen
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill H Tseng, MD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa