Пилотное исследование повторной дозы липосомального бупивакаина у пациентов, перенесших серьезные гинекологические процедуры
Пилотное исследование повторной дозы липосомального бупивакаина у пациентов, перенесших обширные гинекологические процедуры: проект улучшения качества при послеоперационной боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является выяснить, какой тип блокады TAP (бупивакаин, липосомальный бупивакаин или липосомальный бупивакаин с повторной дозой через 48-60 часов) улучшает контроль над болью и снижает риск послеоперационных распространенных побочных эффектов операции. и наркотические обезболивающие.
Анестезиолог, участвующий в этом исследовании, расскажет вам о ТАР-блокаде во время вашего предоперационного интервью и получит ваше согласие на процедуру блокады с вашим согласием на анестезию до процедуры. TAP-блокады — это один из различных методов контроля боли после операции. Обычно их помещают с анестезирующим средством, таким как бупивакаин. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно одобрило форму анестетика длительного действия, используемого в этом исследовании, — липосомальный бупивакаин. Хотя оба препарата, бупивакаин и липосомальный бупивакаин, одобрены FDA, в США проведено всего несколько испытаний, подобных этому, в которых сравнивались различные типы ТАР-блокад. Не существует исследований, сравнивающих повторную дозировку блока TAP, как мы будем делать в этом исследовании.
В настоящее время стандарт лечения после гинекологической процедуры может включать или не включать проведение ТАР-блокады. Обычно это решение принималось с вашего согласия, по усмотрению анестезиолога и вашего хирурга. Согласно стандарту лечения, после операции вам будут давать пероральные обезболивающие, чтобы контролировать вашу боль, и внутривенные обезболивающие для сильной прорывной боли. Наше исследование не изменит ваш график или время приема послеоперационных обезболивающих препаратов. Он будет изучать только эффективность ТАР-блока, который вы получаете для контроля боли.
Несмотря на то, что лекарства (бупивакаин или липосомальный бупивакаин), используемые в этом исследовании, одобрены FDA, использование этих препаратов в этом исследовании носит экспериментальный характер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет
- Должна пройти открытую гинекологическую процедуру через срединный вертикальный разрез у гинеколога-онколога.
Критерий исключения
- История хронической боли
- История опиоидной зависимости
- Подозрение или подтвержденный эндометриоз в анамнезе
- История фибромиалгии
- Подозреваемый или подтвержденный интерстициальный цистит или синдром болезненного мочевого пузыря
- История или текущее употребление опиоидов до операции
- Гиперчувствительность к бупивакаину
- Тяжелое заболевание печени или почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин TAP-блок
Первые 15 пациентов, включенных в исследование, получат периоперационные блокады TAP с простым бупивакаином.
|
Участники этой группы получат ТАР-блок с помощью препарата Бупивакаин.
|
|
Активный компаратор: Липосомальный блок бупивакаина TAP
После включения всех 15 участников в первую группу следующие 15 пациентов будут получать периоперационные однократные блокады липосомального бупивакаина TAP.
|
Участники этой группы получат ТАР-блок с использованием препарата липосомальный бупивакаин.
Участники этой группы получат TAP-блок с использованием липосомального препарата бупивакаин с последующей повторной дозой во время госпитализации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Липосомальный TAP-блок бупивакаина с повторной дозировкой
После включения всех 30 пациентов в первые две группы последние 15 пациентов будут получать периоперационные липосомальные блоки TAP с бупивакаином с последующей повторной дозировкой блоков TAP через 48-60 часов.
|
Участники этой группы получат ТАР-блок с использованием препарата липосомальный бупивакаин.
Участники этой группы получат TAP-блок с использованием липосомального препарата бупивакаин с последующей повторной дозой во время госпитализации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
Эквиваленты морфина (миллиграммы)
|
Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
Измерение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
|
Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
|
Тошнота/рвота
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
Наличие или отсутствие тошноты или рвоты
|
Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
|
Илеус
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
Наличие или отсутствие кишечной непроходимости
|
Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
Время восстановления функции кишечника (дни)
|
Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
|
Передвижение
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
Время до первой амбулации (дни)
|
Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
|
Хирургические нежелательные явления
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
Наличие или отсутствие нежелательных явлений
|
Послеоперационный день с 0 по 8 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill H Tseng, MD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования, мышечная ткань
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Лейомиома
- Новообразования матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 20194981
- UCI 19-16 (Другой идентификатор: UCI CFCCC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .