低リスクのステージ 0 および I 乳癌に対する単一分割加速部分乳房照射 vs. 5 分割加速部分乳房照射 (BreaStBRT)
2026年5月4日 更新者：Washington University School of Medicine
低リスクのステージ 0 および I 乳癌に対する単一分割加速部分乳房照射と 5 分割加速部分乳房照射の評価 - BreaStBRT
この研究では、放射線療法の唯一の方法として使用された場合の、1回の分割照射と5分割の加速部分乳房照射（S_APBI vs. F_APBI）で治療された患者間の局所制御、合併症率、美容上の結果、生活の質を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AJCC 第 7 版ステージ 0 または I (TisN0 ≤ 2 cm または T1N0) 組織学的に確認された乳がんで、乳房部分切除術で治療されています。 腋窩サンプリングは、浸潤癌の場合にのみ必要です。 腫瘍の大きさは病理学者によって決定されます。 病理学的サイズが不明な場合は、臨床サイズを使用できます。 浸潤がんの患者は、腋窩超音波検査、腋窩サンプリング、または腋窩センチネルリンパ節手技による評価で、少なくとも6個の腋窩リンパ節を有する陽性の腋窩リンパ節を持っていてはなりません。
- 乳房部分切除術または再切除標本の組織学的断端が陰性。 部分的な乳房切除術が胸筋筋膜まで拡大し、インクに腫瘍がない場合、後縁は常に広く陰性であると見なされます。 [42] 切除断端に浸潤性または非浸潤性腫瘍がある場合、切除断端は一般に陽性であり、腫瘍が切除断端から2mm以内にある場合は近いが切除断端は陰性であり、腫瘍が切除断端から少なくとも2mm離れている場合は陰性である。 [42]
- -エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性であり、HER2 / neu遺伝子増幅を示さない浸潤性管、小葉、髄質、乳頭、コロイド（粘液性）、尿細管組織型、または混合組織型（病変≤2 cm） 上皮内癌（エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性の病変 ≤ 2 cm)。
- ネオアジュバント ホルモン療法、化学療法、または生物学的療法は APBI の前には許可されていませんが、手術後にアジュバント ホルモン療法が開始されている可能性があります。 計画された化学療法または生物学的療法は、APBI の完了後少なくとも 4 週間は開始してはなりません。
- シミュレーション後の PI および/または治療担当医師の判断における、プロトコルごとの治療の適切な候補。
- 閉経後の状態。
- -診断時の年齢が50歳以上。
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
- すべての放射線治療は、BJH または BJH/Siteman のサテライト ロケーションで実施するように計画する必要があります。ただし、次の規定があります。 F_APBI は、どのサイトマン ロケーションでも実施できます。 S_APBI 処理は、BJH のサイトマンのメイン拠点で行う必要があり、Viewray ユニット、Varian Edge ユニット、または Varian Halcyon ユニットで配信されます。 治療前後のケアは、どの Siteman センターでも許可されています。
除外基準:
- 遠隔転移の存在。
- 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍。
- 証明された多中心性癌腫（乳房の異なる四分円にある腫瘍、または少なくとも4cm離れた腫瘍）で、同側乳房の他の臨床的または放射線学的に疑わしい領域を伴う生検による悪性腫瘍の陰性が確認された場合を除く。
- 同側の腋窩に陽性の腋窩結節が組織学的に確認された。 対側の腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内胸腺リンパ節が触知可能または X 線検査で疑われるが、これらのリンパ節が腫瘍陰性であることが組織学的に確認されている場合を除く。
- -放射線療法または化学療法を含む、現在の乳がんに対する以前の非ホルモン療法。
- 全身性エリテマトーデス、強皮症、または皮膚筋炎の診断。
- -平均余命を2年未満に制限する併存する病状の診断。
- 乳頭のパジェット病。
- 腫瘍の大きさに関係なく、皮膚病変。
- -担当医によって決定されたAPBIの不十分な乳房。 例えば、手術後に皮膚と胸筋の間に乳房組織がほとんど残っていない場合、APBIによる治療は技術的に問題があります。
- 部分的な乳房切除術があまりにも広範囲に及んでいるため、担当医によって決定された APBI の前の審美的な結果は普通または劣っています。
- -顕微鏡で評価できない、または病理学的評価で陽性である外科的マージン。
- 最終的な乳房外科手術から APBI シミュレーションまでの期間は 8 週間を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム S_APBI (外部ビーム加速部分乳房照射 (APBI) 20 Gy-1 フラクション)
- 外部ビーム APBI 20 Gy を手術台表面に (1 分割で手術台から 1 cm まで 7 Gy)
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APBI シミュレーションは、最終的な乳房手術から 8 週間以内に実施する必要があります。
他の名前：
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実験的：アーム F_APBI (外部ビーム加速部分乳房照射 (APBI) 30 Gy-5 フラクション)
-外部ビームAPBI 30 Gyを5回に分けて5日間。
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APBI シミュレーションは、最終的な乳房手術から 8 週間以内に実施する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-3年で試験への登録を完了する能力によって測定される治療レジメンの実現可能性
時間枠：受講者全員が在籍することにより（目安3年）
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受講者全員が在籍することにより（目安3年）
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治療を受けた乳房の乳がんのない患者の割合（IBTR）
時間枠：治療が完了してから5年間（5年5日と推定）
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-IBTRSは、処方等型容積内で発生する場合はローカル（内野）、処方等型の容積と処方等型体積の外側の2 cmの場合の末梢、および上記の末梢体積を超えている場合は非連続または視野に分類されます。
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治療が完了してから5年間（5年5日と推定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、放射線療法（RT）終了後 6 か月、RT 終了後 12 か月、RT 終了後 24 か月、RT 終了後 36 か月、RT 終了後 4 年、および放射線療法終了後 5 年・RT終了
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ベースライン、放射線療法（RT）終了後 6 か月、RT 終了後 12 か月、RT 終了後 24 か月、RT 終了後 36 か月、RT 終了後 4 年、および放射線療法終了後 5 年・RT終了
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EORTC QLQ-BR23 で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、放射線療法（RT）終了後 6 か月、RT 終了後 12 か月、RT 終了後 24 か月、RT 終了後 36 か月、RT 終了後 4 年、および放射線療法終了後 5 年・RT終了
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ベースライン、放射線療法（RT）終了後 6 か月、RT 終了後 12 か月、RT 終了後 24 か月、RT 終了後 36 か月、RT 終了後 4 年、および放射線療法終了後 5 年・RT終了
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乳房収縮評価（BRA）によって定量的に測定された美容の変化
時間枠：治療前、4～8ヶ月経過観察、10～14ヶ月経過観察、2年、3年、4年、5年（推定5年）
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-Breast Retraction Assessment (BRA) は、患者の未治療の乳房と比較して、治療を受けた乳房の美容的収縮の量を客観的に評価するものです。
垂直に支持され、1 cm 間隔でグリッドとしてマークされた透明なアクリル シートを使用して、測定を実行します。
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治療前、4～8ヶ月経過観察、10～14ヶ月経過観察、2年、3年、4年、5年（推定5年）
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Percent Breast Retraction Assessment (pBRA) によって定量的に測定された化粧品の変化
時間枠：治療前、4～8ヶ月経過観察、10～14ヶ月経過観察、2年、3年、4年、5年（推定5年）
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-Breast Retraction Assessment (BRA) は、患者の未治療の乳房と比較して、治療を受けた乳房の美容的収縮の量を客観的に評価するものです。
垂直に支持され、1 cm 間隔でグリッドとしてマークされた透明なアクリル シートを使用して、測定を実行します。
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治療前、4～8ヶ月経過観察、10～14ヶ月経過観察、2年、3年、4年、5年（推定5年）
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アロンソン修正ハリススケール（医師のグレード）によって定性的に測定された化粧品の変化
時間枠：治療前、4～8ヶ月経過観察、10～14ヶ月経過観察、2年、3年、4年、5年（推定5年）
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- 次の一般的な記述子が使用されます。
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治療前、4～8ヶ月経過観察、10～14ヶ月経過観察、2年、3年、4年、5年（推定5年）
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アロンソン修正ハリススケール（患者の等級付け）によって定性的に測定された化粧品の変化
時間枠：治療前、4～8ヶ月経過観察、10～14ヶ月経過観察、2年、3年、4年、5年（推定5年）
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- 次の一般的な記述子が使用されます。
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治療前、4～8ヶ月経過観察、10～14ヶ月経過観察、2年、3年、4年、5年（推定5年）
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急性重篤な治療に関連した毒性がない患者の割合
時間枠：治療開始から治療後6ヶ月まで（目安は6ヶ月）
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治療開始から治療後6ヶ月まで（目安は6ヶ月）
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後期重篤な治療関連毒性がない患者の割合
時間枠：6ヶ月～5年（目安4.5年）
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6ヶ月～5年（目安4.5年）
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局所リンパ節で乳がんのない患者の割合
時間枠：治療が完了してから5年間（5年5日と推定）
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- 領域リンパ節は、同側のx窩、下gla骨、lavicular、および内部乳房群です。
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治療が完了してから5年間（5年5日と推定）
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遠い病気のない患者の割合
時間枠：治療が完了してから5年間（5年5日と推定）
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治療が完了してから5年間（5年5日と推定）
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生きている患者の割合
時間枠：治療が完了してから5年間（5年5日と推定）
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治療が完了してから5年間（5年5日と推定）
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合併症の存在
時間枠：治療開始から5年まで（5年5日と推定）
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治療開始から5年まで（5年5日と推定）
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初期乳房を摂取する治療の完了後の乳房切除術の発生
時間枠：治療が完了してから5年間（5年5日と推定）
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治療が完了してから5年間（5年5日と推定）
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CTCAE V5.0グレード3-4毒性の頻度
時間枠：治療開始から5年まで（5年5日と推定）
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治療開始から5年まで（5年5日と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Imran Zoberi, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (推定)
2029年8月6日
研究の完了 (推定)
2029年8月6日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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