- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04849871
Yhden fraktion nopeutettu osittainen rintojen säteilytys vs. viiden jakeen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys matalariskisissä vaiheen 0 ja I rintasyövän hoidossa (BreaStBRT)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Yhden fraktion nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen vs. viiden jakeen nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen arviointi matalan riskin vaiheen 0 ja I rintasyövän osalta - BreaStBRT
Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallista kontrollia, komplikaatioiden määrää, kosmeettisia tuloksia ja elämänlaatua potilaiden välillä, joita hoidettiin yhdellä fraktiolla vs. viiteen osaan nopeutettua osittaista rintojen säteilytystä (S_APBI vs. F_APBI), kun niitä käytetään ainoana sädehoitomenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AJCC 7th Edition vaihe 0 tai I (TisN0 ≤ 2 cm tai T1N0) histologisesti varmistettu rintasyöpä, hoidettu osittaisella mastektomialla. Kainalon näytteenotto vaaditaan vain invasiivisten syöpien tapauksessa. Patologi määrittää kasvaimen koon. Kliinistä kokoa voidaan käyttää, jos patologinen koko on määrittelemätön. Potilailla, joilla on invasiivinen syöpä, ei saa olla positiivisia kainaloimusolmukkeita, joissa on vähintään 6 kainaloimusolmuketta, jotka on arvioitu kainaloiden ultraäänellä, kainalonäytteenotolla tai kainalovartiosolmukemenetelmällä.
- Negatiiviset histologiset marginaalit osittaisesta mastektomiasta tai uudelleenleikkausnäytteestä. Takamarginaalia pidetään aina laajalti negatiivisena, jos osittainen mastektomia ulottui pectoralis fasciaan eikä musteella ole kasvainta. Marginaalit ovat yleensä positiivisia, jos invasiivista tai ei-invasiivista kasvainta on mustetulla resektiomarginaalilla, lähellä, mutta negatiivisia, jos kasvain on 2 mm:n sisällä mustemarginaalista ja negatiivisia, jos kasvain on vähintään 2 mm:n päässä mustetusta reunasta.[42]
- Invasiiviset duktaaliset, lobulaariset, medullaariset, papillaariset, kolloidiset (mukinoosit), tubulaariset histologiat tai sekahistologiat (leesiot ≤ 2 cm), jotka ovat estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivisia ja jotka eivät osoita HER2/neu-geenin monistumista TAI duktaalinen karsinooma in situ ( leesiot ≤ 2 cm), jotka ovat estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivisia.
- Neoadjuvanttihormonihoitoa, kemoterapiaa tai biologista hoitoa ei sallita ennen APBI:tä, mutta adjuvanttihormonihoito on voitu aloittaa leikkauksen jälkeen. Suunniteltu kemoterapia tai biologinen hoito ei saa alkaa vähintään 4 viikkoon APBI:n päättymisen jälkeen.
- Hyvä ehdokas hoitoon protokollan mukaan PI:n ja/tai hoitavan lääkärin arvion mukaan simulaation jälkeen.
- Postmenopausaalinen tila.
- Ikä ≥ 50 vuotta diagnoosin yhteydessä.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
- Kaikki sädehoito on suunniteltava toimitettavaksi BJH:ssa tai BJH/Siteman-satelliittipaikassa seuraavin ehdoin: F_APBI voidaan toimittaa mihin tahansa Siteman-paikkaan. S_APBI-käsittelyn on tapahduttava Sitemanin pääpisteessä BJH:ssa, ja se toimitetaan Viewray-yksikössä, Varian Edge -yksikössä tai Varian Halcyon -yksikössä. Hoitoa edeltävä ja jälkihoito on sallittu missä tahansa Siteman-keskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Ei-piteelliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma.
- Todistettu monikeskussyöpä (kasvaimet rinnan eri neljänneksissä tai kasvaimet, joiden välissä on vähintään 4 cm) ja muita kliinisesti tai radiologisesti epäilyttäviä alueita ipsilateraalisessa rinnassa, ellei biopsialla ole todettu negatiiviseksi maligniteettia.
- Histologisesti vahvistetut positiiviset kainalosolmut ipsilateraalisessa kainalossa. Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttäviä kontralateraalisia kainalo-, supraklavikulaarisia, infraclavikulaarisia tai sisäisiä maitorauhassolmukkeita, ellei ole olemassa histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia kasvaimen suhteen.
- Aiempi ei-hormonaalinen hoito nykyiseen rintasyöpään, mukaan lukien sädehoito tai kemoterapia.
- Systeemisen lupus erytematoosin, skleroderman tai dermatomyosiitin diagnoosi.
- Diagnoosi rinnakkaisesta sairaudesta, joka rajoittaa eliniän < 2 vuoteen.
- Pagetin nännin tauti.
- Ihon vaikutus kasvaimen koosta riippumatta.
- Epätyydyttävä rinta APBI:lle hoitavan lääkärin määrittämänä. Esimerkiksi, jos ihon ja rintalihaksen väliin jää vähän rintakudosta leikkauksen jälkeen, APBI-hoito on teknisesti ongelmallista.
- Osittainen rinnanpoisto on niin laaja, että kosmeettinen tulos on kohtuullinen tai huono ennen APBI:tä hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat positiivisia patologisessa arvioinnissa.
- Lopullisten lopullisten rintakirurgisten toimenpiteiden ja APBI-simuloinnin välinen aika on yli 8 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm S_APBI (ulkoisen säteen kiihdytetty osittainen rintojen säteilytys (APBI) 20 Gy-1 fraktio)
-Ulkoinen säde APBI 20 Gy kirurgisen sängyn pintaan (7 Gy - 1 cm leikkaussängystä 1 fraktiossa)
|
APBI-simulaatio tulee suorittaa enintään 8 viikon kuluttua lopullisesta rintaleikkauksesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm F_APBI (ulkoisen säteen kiihdytetty osittainen rintojen säteilytys (APBI) 30 Gy-5 fraktiot)
-Ulkoinen säde APBI 30 Gy 5 fraktiota 5 päivän aikana.
|
APBI-simulaatio tulee suorittaa enintään 8 viikon kuluttua lopullisesta rintaleikkauksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito-ohjelman toteutettavuus mitattuna kyvyllä suorittaa tutkimukseen kertyminen 3 vuodessa
Aikaikkuna: Kaikkien osallistujien ilmoittautumisen kautta (arviolta 3 vuotta)
|
Kaikkien osallistujien ilmoittautumisen kautta (arviolta 3 vuotta)
|
|
|
Osuus potilasta, jotka eivät sisällä rintasyöpää hoidetussa rinnassa (IBTR)
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua hoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
-IBTRS luokitellaan paikallisiksi (kenttäkentäksi), jos niitä esiintyy reseptilääkkeiden isodoositilavuuden sisällä, perifeerisesti, jos reseptin isodoosin tilavuuden ja volyymin 2 cm välillä reseptilääke-isodoositilavuuden ulkopuolella ja ei-vierekkäin tai ekstrafieldissä, jos ne ovat edellä kuvattujen perifeeristen tilavuuksien ulkopuolella.
|
Viiden vuoden kuluttua hoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos EORTC QLQ-C30:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta sädehoidon (RT) päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 36 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 4 vuotta RT:n päättymisen jälkeen ja 5 vuotta RT:n päättymisen jälkeen -RT:n loppu
|
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta sädehoidon (RT) päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 36 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 4 vuotta RT:n päättymisen jälkeen ja 5 vuotta RT:n päättymisen jälkeen -RT:n loppu
|
|
Elämänlaadun muutos EORTC QLQ-BR23:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta sädehoidon (RT) päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 36 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 4 vuotta RT:n päättymisen jälkeen ja 5 vuotta RT:n päättymisen jälkeen -RT:n loppu
|
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta sädehoidon (RT) päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 36 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 4 vuotta RT:n päättymisen jälkeen ja 5 vuotta RT:n päättymisen jälkeen -RT:n loppu
|
|
Kosmeesin muutos mitattuna kvantitatiivisesti Breast Retraction Assessment (BRA) -testillä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 4-8 kuukauden seuranta, 10-14 kuukauden seuranta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta (arviolta 5 vuotta)
|
-Breast Retraction Assessment (BRA) on objektiivinen arvio hoidetun rinnan kosmeettisen vetäytymisen määrästä verrattuna potilaiden hoitamattomiin rintoihin.
Mittausten suorittamiseen käytetään kirkasta akryylilevyä, joka on tuettu pystysuoraan ja merkitty ristikkona 1 cm:n välein.
|
Ennen hoitoa 4-8 kuukauden seuranta, 10-14 kuukauden seuranta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta (arviolta 5 vuotta)
|
|
Kosmeesin muutos mitattuna kvantitatiivisesti prosentuaalisella rintojen sisäänvetoarviolla (pBRA)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 4-8 kuukauden seuranta, 10-14 kuukauden seuranta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta (arviolta 5 vuotta)
|
-Breast Retraction Assessment (BRA) on objektiivinen arvio hoidetun rinnan kosmeettisen vetäytymisen määrästä verrattuna potilaiden hoitamattomiin rintoihin.
Mittausten suorittamiseen käytetään kirkasta akryylilevyä, joka on tuettu pystysuoraan ja merkitty ristikkona 1 cm:n välein.
|
Ennen hoitoa 4-8 kuukauden seuranta, 10-14 kuukauden seuranta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta (arviolta 5 vuotta)
|
|
Kosmeisien muutos mitattuna kvalitatiivisesti Aronsonin modifioidulla Harris-asteikolla (lääkärin arvosana)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 4-8 kuukauden seuranta, 10-14 kuukauden seuranta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta (arviolta 5 vuotta)
|
- Seuraavia yleisiä kuvauksia käytetään:
|
Ennen hoitoa 4-8 kuukauden seuranta, 10-14 kuukauden seuranta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta (arviolta 5 vuotta)
|
|
Kosmeesin muutos mitattuna kvalitatiivisesti Aronsonin modifioidulla Harris-asteikolla (potilasarvostelu)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 4-8 kuukauden seuranta, 10-14 kuukauden seuranta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta (arviolta 5 vuotta)
|
- Seuraavia yleisiä kuvauksia käytetään:
|
Ennen hoitoa 4-8 kuukauden seuranta, 10-14 kuukauden seuranta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta (arviolta 5 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole akuuttia vakavaa hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukautta hoidon jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
|
|
Hoidon alusta 6 kuukautta hoidon jälkeen (arviolta 6 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole myöhään vakavaa hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen (arviolta 4,5 vuotta)
|
|
6 kuukaudesta 5 vuoteen (arviolta 4,5 vuotta)
|
|
Osuus potilasta, jotka eivät sisällä rintasyöpää alueellisissa imusolmukkeissa
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua hoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
-Alueelliset imusolmukkeet ovat ipsilateraalisia akselia, infraclavicular-, supraclavicular- ja sisäisiä rintarauhasryhmiä.
|
Viiden vuoden kuluttua hoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
|
Osuus potilaista, jotka eivät ole kaukaisia sairauksia
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua hoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
Viiden vuoden kuluttua hoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
|
|
Elävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua hoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
Viiden vuoden kuluttua hoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
|
|
Komplikaatioiden läsnäolo
Aikaikkuna: Hoidon alusta 5 vuoden aikana (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
Hoidon alusta 5 vuoden aikana (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
|
|
Mastektomian esiintyminen rintakehän alkuperäisen hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluttua hoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
Viiden vuoden kuluttua hoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
|
|
Minkä tahansa CTCAE V5.0 -luokan 3-4 toksisuudet
Aikaikkuna: Hoidon alusta 5 vuoden aikana (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
Hoidon alusta 5 vuoden aikana (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202104085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Ulkoinen säteen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
-
Georgetown UniversityTuntematon