Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное частичное облучение молочной железы одной фракцией по сравнению с ускоренным частичным облучением молочной железы пятью фракциями для рака молочной железы стадии 0 и I с низким риском (BreaStBRT)

4 мая 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Оценка ускоренного частичного облучения молочной железы одной фракцией по сравнению с ускоренным частичным облучением молочной железы пятью фракциями для рака молочной железы стадии 0 и I с низким риском - BreaStBRT

В этом исследовании будут оцениваться локальный контроль, частота осложнений, косметические результаты и качество жизни у пациентов, получавших одну фракцию по сравнению с пятью фракциями ускоренного частичного облучения груди (S_APBI по сравнению с F_APBI) при использовании в качестве единственного метода лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • AJCC 7th Edition стадия 0 или I (TisN0 ≤ 2 см или T1N0) гистологически подтвержденная карцинома молочной железы, леченная частичной мастэктомией. Подмышечный забор требуется только в случаях инвазивного рака. Размер опухоли определяет патологоанатом. Клинический размер может быть использован, если патологический размер не определен. У пациентов с инвазивным раком не должно быть положительных подмышечных лимфатических узлов, но должно быть не менее 6 подмышечных лимфатических узлов по оценке подмышечного УЗИ, подмышечной пробы или процедуры подмышечного сигнального узла.
  • Отрицательные гистологические края частичной мастэктомии или образца повторного иссечения. Задний край всегда считается широко отрицательным, если частичная мастэктомия распространилась на грудную фасцию и на чернилах нет опухоли. Края обычно положительны, если на отмеченном краем резекции имеется инвазивная или неинвазивная опухоль, близкие, но отрицательные, если опухоль находится в пределах 2 мм от края, отмеченного чернилами, и отрицательные, если опухоль находится на расстоянии не менее 2 мм от края, отмеченного чернилами.
  • Инвазивные протоковые, лобулярные, медуллярные, папиллярные, коллоидные (муцинозные), тубулярные гистологии или смешанные гистологии (поражения ≤ 2 см), положительные по рецепторам эстрогена и/или прогестерона и не проявляющие амплификации гена HER2/neu ИЛИ протоковая карцинома in situ ( поражения ≤ 2 см), положительные по рецепторам эстрогена и/или прогестерона.
  • Неоадъювантная гормональная терапия, химиотерапия или биологическая терапия не разрешены до APBI, но адъювантная гормональная терапия может быть начата после операции. Запланированная химиотерапия или биологическая терапия не должны начинаться в течение как минимум 4 недель после завершения APBI.
  • Хороший кандидат на лечение в соответствии с протоколом, по мнению ИП и/или лечащего врача после симуляции.
  • Постменопаузальный статус.
  • Возраст ≥ 50 лет на момент постановки диагноза.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
  • Вся лучевая терапия должна быть запланирована для доставки в BJH или на спутнике BJH/Siteman со следующими условиями: F_APBI может быть доставлен в любом месте Siteman. Обработка S_APBI должна выполняться в главном офисе Siteman в BJH и производиться на устройстве Viewray, устройстве Varian Edge или устройстве Varian Halcyon. Уход до и после лечения разрешен в любом центре Siteman.

Критерий исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов.
  • Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
  • Доказанная многоцентровая карцинома (опухоли в разных квадрантах молочной железы или опухоли, разделенные расстоянием не менее 4 см) с другими клинически или рентгенологически подозрительными областями в ипсилатеральной груди, если биопсия не подтвердила отрицательный результат на злокачественность.
  • Гистологически подтвержденные положительные подмышечные узлы в ипсилатеральной подмышечной впадине. Пальпаторно или рентгенологически подозрительные контралатеральные подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние молочные узлы, если нет гистологического подтверждения того, что эти узлы не являются опухолью.
  • Предшествующая негормональная терапия настоящего рака молочной железы, включая лучевую терапию или химиотерапию.
  • Диагностика системной красной волчанки, склеродермии или дерматомиозита.
  • Диагноз сопутствующего заболевания, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни до < 2 лет.
  • Болезнь Педжета сосков.
  • Вовлечение кожи, независимо от размера опухоли.
  • Неудовлетворительная грудь для APBI по определению лечащего врача. Например, если между кожей и грудной мышцей после операции остается мало ткани молочной железы, лечение с помощью APBI технически проблематично.
  • Частичная мастэктомия настолько обширна, что косметический результат является удовлетворительным или плохим до APBI, как это определено лечащим врачом.
  • Хирургические края, которые невозможно оценить микроскопически или которые положительны при патологической оценке.
  • Время между окончательными радикальными хирургическими процедурами на груди и моделированием APBI составляет более 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа S_APBI (частичное облучение груди с ускорением внешнего луча (APBI), фракция 20 Гр-1)
-Внешний луч APBI 20 Гр на поверхность хирургического ложа (7 Гр на 1 см от операционного ложа за 1 фракцию)
Радиация: Частичное облучение груди с ускорением внешнего луча
Моделирование APBI должно проводиться не позднее, чем через 8 недель после окончательной окончательной операции на груди.
Другие имена:
  • АПБИ
Экспериментальный: Группа F_APBI (частичное облучение груди с ускорением внешнего луча (APBI) 30 Гр-5 фракций)
-Внешняя лучевая APBI 30 Гр в 5 фракциях в течение 5 дней.
Радиация: Частичное облучение груди с ускорением внешнего луча
Моделирование APBI должно проводиться не позднее, чем через 8 недель после окончательной окончательной операции на груди.
Другие имена:
  • АПБИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость схемы лечения, измеряемая способностью завершить участие в исследовании в течение 3 лет.
Временное ограничение: Зачисление всех участников (приблизительно 3 года)
Зачисление всех участников (приблизительно 3 года)
Доля пациентов, которые свободны от рака молочной железы в обработанной молочной железе (IBTR)
Временное ограничение: Через 5 лет после завершения лечения (по оценкам, 5 лет и 5 дней)
-Ibtrs будут классифицироваться как локальные (приусадебные), если они встречаются в пределах объема изодозы рецепта, периферическим, если между рецептурным изодозой объемом и объемом 2 см вне объема изодозы рецепта, и несмежного или экстрадотного, если они находятся за пределами периферического объема, описанного выше.
Через 5 лет после завершения лечения (по оценкам, 5 лет и 5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по данным EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после окончания лучевой терапии (ЛТ), через 12 месяцев после окончания ЛТ, через 24 месяца после окончания ЛТ, через 36 месяцев после окончания ЛТ, через 4 года после окончания ЛТ и через 5 лет после -конец РТ
  • QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
Исходный уровень, через 6 месяцев после окончания лучевой терапии (ЛТ), через 12 месяцев после окончания ЛТ, через 24 месяца после окончания ЛТ, через 36 месяцев после окончания ЛТ, через 4 года после окончания ЛТ и через 5 лет после -конец РТ
Изменение качества жизни по данным EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после окончания лучевой терапии (ЛТ), через 12 месяцев после окончания ЛТ, через 24 месяца после окончания ЛТ, через 36 месяцев после окончания ЛТ, через 4 года после окончания ЛТ и через 5 лет после -конец РТ
  • QLQ-BR23 — это специальный модуль для груди, который состоит из 23 вопросов для оценки образа тела, сексуального функционирования, сексуального удовольствия, перспективы на будущее, побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны груди, симптомов на руках и расстройства из-за выпадения волос.
  • Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
Исходный уровень, через 6 месяцев после окончания лучевой терапии (ЛТ), через 12 месяцев после окончания ЛТ, через 24 месяца после окончания ЛТ, через 36 месяцев после окончания ЛТ, через 4 года после окончания ЛТ и через 5 лет после -конец РТ
Изменение косметических свойств, количественно измеренное с помощью оценки ретракции груди (BRA)
Временное ограничение: До лечения, последующее наблюдение через 4–8 месяцев, последующее наблюдение через 10–14 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет (по оценкам, 5 лет)
-Оценка ретракции груди (BRA) представляет собой объективную оценку величины косметической ретракции обработанной груди по сравнению с необработанной грудью у пациентов. Прозрачный акриловый лист, поддерживаемый вертикально и размеченный в виде сетки с интервалом в 1 см, используется для выполнения измерений.
До лечения, последующее наблюдение через 4–8 месяцев, последующее наблюдение через 10–14 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет (по оценкам, 5 лет)
Изменение косметических свойств, количественно измеренное с помощью оценки процентной ретракции груди (pBRA)
Временное ограничение: До лечения, последующее наблюдение через 4–8 месяцев, последующее наблюдение через 10–14 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет (по оценкам, 5 лет).
-Оценка ретракции груди (BRA) представляет собой объективную оценку величины косметической ретракции обработанной груди по сравнению с необработанной грудью у пациентов. Прозрачный акриловый лист, поддерживаемый вертикально и размеченный в виде сетки с интервалом в 1 см, используется для выполнения измерений.
До лечения, последующее наблюдение через 4–8 месяцев, последующее наблюдение через 10–14 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет (по оценкам, 5 лет).
Изменение косметических свойств, качественно измеренное по модифицированной шкале Харриса Аронсона (оценка врачом)
Временное ограничение: До лечения, последующее наблюдение через 4–8 месяцев, последующее наблюдение через 10–14 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет (по оценкам, 5 лет).

- Будут использоваться следующие общие дескрипторы:

  • Отлично - по сравнению с необработанной грудью разница в размере, форме или текстуре обработанной груди минимальна или отсутствует. Внутри груди или кожи может быть небольшое утолщение или рубцовая ткань, но этого недостаточно, чтобы изменить внешний вид.
  • Хорошо - имеется легкая асимметрия размера или формы пролеченной груди по сравнению с нормальной грудью. Утолщение или рубцовая ткань в груди вызывает лишь легкое изменение формы.
  • Удовлетворительно - очевидна разница в размере и форме обработанной груди. Это изменение затрагивает ¼ или меньше груди.
  • Плохое - заметное изменение внешнего вида обработанной груди, затрагивающее более ¼ ткани молочной железы.
До лечения, последующее наблюдение через 4–8 месяцев, последующее наблюдение через 10–14 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет (по оценкам, 5 лет).
Изменения в косметике, качественно измеренные по модифицированной шкале Харриса Аронсона (оценка пациента)
Временное ограничение: До лечения, последующее наблюдение через 4–8 месяцев, последующее наблюдение через 10–14 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет (по оценкам, 5 лет).

- Будут использоваться следующие общие дескрипторы:

  • Отлично - по сравнению с необработанной грудью разница в размере, форме или текстуре обработанной груди минимальна или отсутствует. Внутри груди или кожи может быть небольшое утолщение или рубцовая ткань, но этого недостаточно, чтобы изменить внешний вид.
  • Хорошо - имеется легкая асимметрия размера или формы пролеченной груди по сравнению с нормальной грудью. Утолщение или рубцовая ткань в груди вызывает лишь легкое изменение формы.
  • Удовлетворительно - очевидна разница в размере и форме обработанной груди. Это изменение затрагивает ¼ или меньше груди.
  • Плохое - заметное изменение внешнего вида обработанной груди, затрагивающее более ¼ ткани молочной железы.
До лечения, последующее наблюдение через 4–8 месяцев, последующее наблюдение через 10–14 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет (по оценкам, 5 лет).
Доля пациентов, у которых отсутствует острая токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: От начала лечения до 6 месяцев после лечения (по оценкам, 6 месяцев)
  • Серьезная токсичность, связанная с лечением, — это связанные с лечением нежелательные явления 3-й степени или выше по шкале CTCAE v5.0.
  • Токсичность, вызывающая беспокойство, включает боль в груди, замедленное заживление ран, стойкое накопление серомной жидкости, фиброз груди и жировой некроз в обработанной груди. Редкие проявления токсичности включают лучевой пневмонит, ишемическую болезнь сердца и перикардит.
От начала лечения до 6 месяцев после лечения (по оценкам, 6 месяцев)
Доля пациентов, у которых отсутствует поздняя серьезная токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: От 6 месяцев до 5 лет (примерно 4,5 года)
  • Серьезная токсичность, связанная с лечением, — это связанные с лечением нежелательные явления 3-й степени или выше по шкале CTCAE v5.0.
  • Токсичность, вызывающая беспокойство, включает боль в груди, замедленное заживление ран, стойкое накопление серомной жидкости, фиброз груди и жировой некроз в обработанной груди. Редкие проявления токсичности включают лучевой пневмонит, ишемическую болезнь сердца и перикардит.
От 6 месяцев до 5 лет (примерно 4,5 года)
Доля пациентов, которые свободны от рака молочной железы в региональных лимфатических узлах
Временное ограничение: Через 5 лет после завершения лечения (по оценкам, 5 лет и 5 дней)
-ГРИОНАЛЬНЫЕ лимфатические узлы представляют собой ипсилатеральную подмышечную вус, инфраклавикулярную, надклавикулярную и внутреннюю молочную группу.
Через 5 лет после завершения лечения (по оценкам, 5 лет и 5 дней)
Доля пациентов, которые свободны от отдаленных заболеваний
Временное ограничение: Через 5 лет после завершения лечения (по оценкам, 5 лет и 5 дней)
Через 5 лет после завершения лечения (по оценкам, 5 лет и 5 дней)
Доля пациентов, которые живы
Временное ограничение: Через 5 лет после завершения лечения (по оценкам, 5 лет и 5 дней)
Через 5 лет после завершения лечения (по оценкам, 5 лет и 5 дней)
Наличие осложнений
Временное ограничение: С начала лечения через 5 лет (по оценкам, 5 лет и 5 дней)
С начала лечения через 5 лет (по оценкам, 5 лет и 5 дней)
Появление мастэктомии после завершения начального лечения, консервирующего грудью,
Временное ограничение: Через 5 лет после завершения лечения (по оценкам, 5 лет и 5 дней)
Через 5 лет после завершения лечения (по оценкам, 5 лет и 5 дней)
Частота любой токсичности CTCAE V5.0 3-4
Временное ограничение: С начала лечения через 5 лет (по оценкам, 5 лет и 5 дней)
С начала лечения через 5 лет (по оценкам, 5 лет и 5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202104085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться