Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltfraksjon akselerert delvis brystbestråling vs. femfraksjon akselerert delvis brystbestråling for lavrisikostadium 0 og I brystkarsinom (BreaStBRT)

Evaluering av enkeltfraksjon akselerert delvis brystbestråling vs. femfraksjon akselerert delvis brystbestråling for lavrisikostadium 0 og I brystkarsinom - BreaStBRT

Denne studien vil evaluere lokal kontroll, komplikasjonsrater, kosmetiske resultater og livskvalitet mellom pasienter behandlet med en enkelt fraksjon mot fem fraksjoner av akselerert partiell brystbestråling (S_APBI vs. F_APBI) når den brukes som eneste metode for strålebehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AJCC 7th Edition stadium 0 eller I (TisN0 ≤ 2 cm eller T1N0) histologisk bekreftet brystkarsinom, behandlet med delvis mastektomi. Aksillær prøvetaking er kun nødvendig for tilfeller av invasive kreftformer. Tumorstørrelsen bestemmes av patologen. Klinisk størrelse kan brukes hvis den patologiske størrelsen er ubestemt. Pasienter med invasiv kreft må ikke ha noen positive aksillære lymfeknuter med minst 6 aksillære lymfeknuter vurdert ved aksillær ultralyd, aksillær prøvetaking eller aksillær sentinel node-prosedyre.
  • Negative histologiske marginer ved partiell mastektomi eller reeksisjonsprøve. Den bakre marginen anses alltid som generelt negativ hvis den partielle mastektomien strekker seg til pectoralis fascia og det ikke er noen svulst på blekket. Marginene er generelt positive hvis det er invasiv eller ikke-invasiv svulst ved den svertede reseksjonsmarginen, nær men negative hvis svulsten er innenfor 2 mm fra den svertede marginen og negative hvis svulsten er minst 2 mm unna den svertede kanten.[42]
  • Invasive duktale, lobulære, medullære, papillære, kolloide (mucinøse), tubulære histologier eller blandede histologier (lesjoner ≤ 2 cm) som er østrogen- og/eller progesteronreseptorpositive og ikke viser HER2/neu-genamplifikasjon ELLER duktalt karsinom in situ ( lesjoner ≤ 2 cm) som er østrogen- og/eller progesteronreseptorpositive.
  • Neoadjuvant hormonbehandling, kjemoterapi eller biologisk terapi er ikke tillatt før APBI, men adjuvant hormonbehandling kan ha blitt startet etter operasjonen. Planlagt kjemoterapi eller biologisk behandling må ikke starte før minst 4 uker etter fullføring av APBI.
  • God kandidat for behandling per protokoll etter PI og/eller behandlende leges vurdering etter simulering.
  • Postmenopausal status.
  • Alder ≥ 50 år ved diagnose.
  • Kunne forstå og villig til å signere IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
  • All strålebehandling må planlegges for levering ved BJH eller en BJH/Siteman-satellittposisjon med følgende krav: F_APBI kan leveres på et hvilket som helst Siteman-sted. S_APBI-behandling må skje på hovedstedet for Siteman ved BJH og vil bli levert på en Viewray-enhet, Varian Edge-enheten eller Varian Halcyon-enheten. Før- og etterbehandling er tillatt på ethvert Siteman-senter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser.
  • Ikke-piteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom.
  • Påvist multisentrisk karsinom (svulster i forskjellige kvadranter av brystet, eller svulster atskilt med minst 4 cm) med andre klinisk eller radiografisk mistenkelige områder i det ipsilaterale brystet med mindre det er bekreftet å være negativt for malignitet ved biopsi.
  • Histologisk bekreftet positive aksillære noder i ipsilateral aksill. Palpable eller radiografisk mistenkelige kontralaterale aksillære, supraklavikulære, infraklavikulære eller indre brystknuter, med mindre det er histologisk bekreftelse på at disse nodene er negative for tumor.
  • Tidligere ikke-hormonell behandling for nåværende brystkreft, inkludert strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Diagnose av systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller dermatomyositt.
  • Diagnose av en sameksisterende medisinsk tilstand som begrenser forventet levealder til < 2 år.
  • Pagets sykdom i brystvorten.
  • Hudpåvirkning, uavhengig av tumorstørrelse.
  • Utilfredsstillende bryst for APBI som bestemt av behandlende lege. For eksempel, hvis det er lite brystvev igjen mellom huden og brystmuskelen etter operasjonen, er behandling med APBI teknisk problematisk.
  • Delvis mastektomi så omfattende at det kosmetiske resultatet er rettferdig eller dårlig før APBI som bestemt av behandlende lege.
  • Kirurgiske marginer som ikke kan mikroskopisk vurderes eller er positive ved patologisk vurdering.
  • Tiden mellom endelige endelige brystkirurgiske prosedyrer til APBI-simulering er mer enn 8 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm S_APBI (External Beam Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 20 Gy-1 fraksjon)
- Ekstern stråle APBI 20 Gy til kirurgisk sengeoverflate (7 Gy til 1 cm fra kirurgisk seng i 1 fraksjon)
APBI-simulering må ikke finne sted mer enn 8 uker fra endelig endelig brystoperasjon.
Andre navn:
  • APBI
Eksperimentell: Arm F_APBI (External Beam Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 30 Gy-5 fraksjoner)
- Ekstern stråle APBI 30 Gy i 5 fraksjoner over 5 dager.
APBI-simulering må ikke finne sted mer enn 8 uker fra endelig endelig brystoperasjon.
Andre navn:
  • APBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av behandlingsregime målt ved evnen til å fullføre opptjening til studien i løpet av 3 år
Tidsramme: Gjennom påmelding av alle deltakere (estimert til å være 3 år)
Gjennom påmelding av alle deltakere (estimert til å være 3 år)
Andel pasienter som er fri for brystkreft i det behandlede brystet (IBTR)
Tidsramme: Gjennom 5 år etter fullføring av behandlingen (estimert til å være 5 år og 5 dager)
-IBTRS vil bli kategorisert som lokalt (infield) hvis de forekommer innenfor reseptbelagte isodosevolum, perifert hvis mellom reseptbelagte isodosevolum og et volum 2 cm utenfor reseptbelagte isodosevolum, og ikke-sammenhengende eller ekstrafield hvis de er utenfor det perifere volumet beskrevet ovenfor.
Gjennom 5 år etter fullføring av behandlingen (estimert til å være 5 år og 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter slutten av strålebehandlingen (RT), 12 måneder etter slutten av RT, 24 måneder etter slutten av RT, 36 måneder etter slutten av RT, 4 år etter slutten av RT og 5 år etter RT -slutt av RT
  • QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Baseline, 6 måneder etter slutten av strålebehandlingen (RT), 12 måneder etter slutten av RT, 24 måneder etter slutten av RT, 36 måneder etter slutten av RT, 4 år etter slutten av RT og 5 år etter RT -slutt av RT
Endring i livskvalitet målt ved EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter slutten av strålebehandlingen (RT), 12 måneder etter slutten av RT, 24 måneder etter slutten av RT, 36 måneder etter slutten av RT, 4 år etter slutten av RT og 5 år etter RT -slutt av RT
  • QLQ-BR23 er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap.
  • Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Baseline, 6 måneder etter slutten av strålebehandlingen (RT), 12 måneder etter slutten av RT, 24 måneder etter slutten av RT, 36 måneder etter slutten av RT, 4 år etter slutten av RT og 5 år etter RT -slutt av RT
Endring i kosmese målt kvantitativt ved brysttilbaketrekkingsvurderingen (BRA)
Tidsramme: Før behandling, 4-8 måneders oppfølging, 10-14 måneders oppfølging, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimert til 5 år)
-Breast Retraction Assessment (BRA) er en objektiv evaluering av mengden kosmetisk retraksjon av det behandlede brystet sammenlignet med det ubehandlede brystet hos pasienter. En klar akrylplate støttet vertikalt og merket som et rutenett med 1 cm intervaller brukes til å utføre målingene.
Før behandling, 4-8 måneders oppfølging, 10-14 måneders oppfølging, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimert til 5 år)
Endring i kosmese som målt kvantitativt ved prosent av brysttilbaketrekkingsvurderingen (pBRA)
Tidsramme: Før behandling, 4-8 måneders oppfølging, 10-14 måneders oppfølging, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimert til 5 år)
-Breast Retraction Assessment (BRA) er en objektiv evaluering av mengden kosmetisk retraksjon av det behandlede brystet sammenlignet med det ubehandlede brystet hos pasienter. En klar akrylplate støttet vertikalt og merket som et rutenett med 1 cm intervaller brukes til å utføre målingene.
Før behandling, 4-8 måneders oppfølging, 10-14 måneders oppfølging, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimert til 5 år)
Endring i kosmese målt kvalitativt ved Aronson-modifisert Harris-skalaen (legegradert)
Tidsramme: Før behandling, 4-8 måneders oppfølging, 10-14 måneders oppfølging, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimert til 5 år)

- Følgende generelle beskrivelser vil bli brukt:

  • Utmerket - sammenlignet med det ubehandlede brystet, er det minimal eller ingen forskjell i størrelse, form eller tekstur på det behandlede brystet. Det kan være mild fortykkelse eller arrvev i brystet eller huden, men ikke nok til å endre utseendet.
  • Bra - det er mild asymmetri i størrelsen eller formen på det behandlede brystet sammenlignet med det vanlige brystet. Fortykningen eller arrvevet i brystet forårsaker bare en mild endring i formen.
  • Fair - det er åpenbar forskjell i størrelsen og formen på det behandlede brystet. Denne endringen involverer ¼ eller mindre av brystet.
  • Dårlig - markert endring i utseendet til det behandlede brystet som involverer mer enn ¼ av brystvevet.
Før behandling, 4-8 måneders oppfølging, 10-14 måneders oppfølging, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimert til 5 år)
Endring i kosmese målt kvalitativt ved Aronson-modifisert Harris-skalaen (pasientgradert)
Tidsramme: Før behandling, 4-8 måneders oppfølging, 10-14 måneders oppfølging, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimert til 5 år)

- Følgende generelle beskrivelser vil bli brukt:

  • Utmerket - sammenlignet med det ubehandlede brystet, er det minimal eller ingen forskjell i størrelse, form eller tekstur på det behandlede brystet. Det kan være mild fortykkelse eller arrvev i brystet eller huden, men ikke nok til å endre utseendet.
  • Bra - det er mild asymmetri i størrelsen eller formen på det behandlede brystet sammenlignet med det vanlige brystet. Fortykningen eller arrvevet i brystet forårsaker bare en mild endring i formen.
  • Fair - det er åpenbar forskjell i størrelsen og formen på det behandlede brystet. Denne endringen involverer ¼ eller mindre av brystet.
  • Dårlig - markert endring i utseendet til det behandlede brystet som involverer mer enn ¼ av brystvevet.
Før behandling, 4-8 måneders oppfølging, 10-14 måneders oppfølging, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (estimert til 5 år)
Andel pasienter som er fri for akutt alvorlig behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder etter behandling (estimert til 6 måneder)
  • Alvorlig behandlingsrelatert toksisitet er de behandlingsrelaterte bivirkningene grad 3 eller høyere målt ved CTCAE v5.0
  • Bekymringsfulle toksisiteter inkluderer brystsmerter, forsinket sårheling, vedvarende seromvæskeakkumulering, brystfibrose og fettnekrose i det behandlede brystet. Sjeldne toksisiteter inkluderer strålingspneumonitt, koronararteriesykdom og perikarditt.
Fra behandlingsstart til 6 måneder etter behandling (estimert til 6 måneder)
Andel pasienter som er fri for sen alvorlig behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Fra 6 måneder til 5 år (estimert til 4,5 år)
  • Alvorlig behandlingsrelatert toksisitet er de behandlingsrelaterte bivirkningene grad 3 eller høyere målt ved CTCAE v5.0
  • Bekymringsfulle toksisiteter inkluderer brystsmerter, forsinket sårheling, vedvarende seromvæskeakkumulering, brystfibrose og fettnekrose i det behandlede brystet. Sjeldne toksisiteter inkluderer strålingspneumonitt, koronararteriesykdom og perikarditt.
Fra 6 måneder til 5 år (estimert til 4,5 år)
Andel pasienter som er fri for brystkreft i de regionale lymfeknuter
Tidsramme: Gjennom 5 år etter fullføring av behandlingen (estimert til å være 5 år og 5 dager)
-Regionale lymfeknuter er ipsilaterale aksilla, infraklavikulære, supraklavikulære og indre brystgrupper.
Gjennom 5 år etter fullføring av behandlingen (estimert til å være 5 år og 5 dager)
Andel pasienter som er fri for fjern sykdom
Tidsramme: Gjennom 5 år etter fullføring av behandlingen (estimert til å være 5 år og 5 dager)
Gjennom 5 år etter fullføring av behandlingen (estimert til å være 5 år og 5 dager)
Andel pasienter som lever
Tidsramme: Gjennom 5 år etter fullføring av behandlingen (estimert til å være 5 år og 5 dager)
Gjennom 5 år etter fullføring av behandlingen (estimert til å være 5 år og 5 dager)
Tilstedeværelse av komplikasjoner
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 5 år (estimert til å være 5 år og 5 dager)
Fra behandlingsstart til 5 år (estimert til å være 5 år og 5 dager)
Forekomst av mastektomi etter fullført innledende brystbevarende behandling
Tidsramme: Gjennom 5 år etter fullføring av behandlingen (estimert til å være 5 år og 5 dager)
Gjennom 5 år etter fullføring av behandlingen (estimert til å være 5 år og 5 dager)
Hyppighet av alle CTCAE V5.0 Grad 3-4 Toksisiteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 5 år (estimert til å være 5 år og 5 dager)
Fra behandlingsstart til 5 år (estimert til å være 5 år og 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

6. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

6. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere