Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednofrakcyjne przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi w porównaniu z przyspieszonym pięciofrakcyjnym napromieniowaniem częściowym piersi w przypadku raka piersi w stadium 0 i I niskiego ryzyka (BreaStBRT)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocena przyspieszonego częściowego napromieniania piersi pojedynczą frakcją w porównaniu z przyspieszonym naświetlaniem częściowym piersi pięcioma frakcjami w przypadku raka piersi w stadium 0 i I niskiego ryzyka - BreaStBRT

W tym badaniu zostanie oceniona kontrola miejscowa, częstość powikłań, wyniki kosmetyczne i jakość życia pomiędzy pacjentkami leczonymi pojedynczą frakcją w porównaniu z pięcioma frakcjami przyspieszonego napromieniania częściowego piersi (S_APBI vs. F_APBI), gdy jest stosowana jako jedyna metoda radioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AJCC 7th Edition stadium 0 lub I (TisN0 ≤ 2 cm lub T1N0) potwierdzony histologicznie rak piersi leczony częściową mastektomią. Pobieranie próbek pachowych jest wymagane tylko w przypadkach raka inwazyjnego. Wielkość guza określa patolog. Można zastosować rozmiar kliniczny, jeśli rozmiar patologiczny jest nieokreślony. Pacjenci z rakiem inwazyjnym nie mogą mieć dodatnich węzłów chłonnych pachowych z co najmniej 6 węzłami chłonnymi pachowymi, co oceniono za pomocą ultrasonografii pachowej, pobierania próbek pachowych lub procedury węzła wartowniczego pachowego.
  • Ujemne marginesy histologiczne próbki po częściowej mastektomii lub powtórnym wycięciu. Tylny margines jest zawsze uważany za szeroko ujemny, jeśli częściowa mastektomia obejmowała powięź piersiową i nie ma guza w tuszu. Marginesy są generalnie dodatnie, jeśli na marginesie wycięcia z tuszem znajduje się inwazyjny lub nieinwazyjny guz, bliskie, ale ujemne, jeśli guz znajduje się w odległości do 2 mm od marginesu z tuszem i ujemne, jeśli guz znajduje się co najmniej 2 mm od krawędzi z tuszem.[42]
  • Inwazyjne histologie przewodowe, zrazikowe, rdzeniaste, brodawkowate, koloidowe (śluzowe), kanalikowe lub mieszane (zmiany ≤ 2 cm), które są dodatnie pod względem receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych i nie wykazują amplifikacji genu HER2/neu LUB rak przewodowy in situ ( zmiany ≤ 2 cm), które są dodatnie pod względem receptorów estrogenowych i (lub) progesteronowych.
  • Neoadjuwantowa terapia hormonalna, chemioterapia lub terapia biologiczna nie jest dozwolona przed APBI, ale adiuwantowa terapia hormonalna mogła zostać rozpoczęta po operacji. Planowej chemioterapii lub terapii biologicznej nie wolno rozpoczynać przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu APBI.
  • Dobry kandydat do leczenia zgodnie z protokołem w ocenie PI i/lub lekarza prowadzącego po symulacji.
  • Stan pomenopauzalny.
  • Wiek ≥ 50 lat w chwili rozpoznania.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Cała radioterapia musi być zaplanowana do dostarczenia w BJH lub lokalizacji satelitarnej BJH/Siteman z następującymi zastrzeżeniami: F_APBI może być dostarczona w dowolnej lokalizacji Siteman. Leczenie S_APBI musi odbywać się w głównej lokalizacji Siteman w BJH i będzie realizowane na urządzeniu Viewray, urządzeniu Varian Edge lub urządzeniu Varian Halcyon. Opieka przed i po leczeniu jest dozwolona w każdym ośrodku Siteman.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów.
  • Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak.
  • Potwierdzony rak wieloogniskowy (guzy w różnych kwadrantach piersi lub guzy oddalone od siebie o co najmniej 4 cm) z innymi klinicznie lub radiologicznie podejrzanymi obszarami w piersi po tej samej stronie, chyba że biopsja potwierdzi, że nie ma złośliwości.
  • Potwierdzone histologicznie dodatnie węzły pachowe w pachach po tej samej stronie. Wyczuwalne lub radiologicznie podejrzane przeciwległe węzły pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne sutka, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza.
  • Wcześniejsza niehormonalna terapia obecnego raka piersi, w tym radioterapia lub chemioterapia.
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub zapalenia skórno-mięśniowego.
  • Rozpoznanie współistniejącej choroby, która ogranicza oczekiwaną długość życia do < 2 lat.
  • Choroba Pageta brodawki sutkowej.
  • Zajęcie skóry, niezależnie od wielkości guza.
  • Pierś niezadowalająca dla APBI według oceny lekarza prowadzącego. Na przykład, jeśli po operacji pozostaje niewiele tkanki piersi między skórą a mięśniem piersiowym, leczenie APBI jest technicznie problematyczne.
  • Częściowa mastektomia tak rozległa, że ​​efekt kosmetyczny przed APBI jest zadowalający lub zły, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub są dodatnie w ocenie patologicznej.
  • Czas między ostatecznymi ostatecznymi zabiegami chirurgicznymi piersi a symulacją APBI jest dłuższy niż 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię S_APBI (napromieniowanie częściowe piersi przyśpieszone wiązką zewnętrzną (APBI) 20 Gy-1 frakcja)
-Wiązka zewnętrzna APBI 20 Gy do powierzchni łóżka operacyjnego (7 Gy na 1 cm od łóżka operacyjnego w 1 frakcji)
Promieniowanie: Częściowe napromieniowanie piersi przyśpieszone wiązką zewnętrzną
Symulacja APBI musi odbyć się nie później niż 8 tygodni od ostatecznej ostatecznej operacji piersi.
Inne nazwy:
  • APBI
Eksperymentalny: Ramię F_APBI (napromieniowanie częściowe piersi przyśpieszone wiązką zewnętrzną (APBI) 30 frakcji Gy-5)
-Wiązka zewnętrzna APBI 30 Gy w 5 frakcjach przez 5 dni.
Promieniowanie: Częściowe napromieniowanie piersi przyśpieszone wiązką zewnętrzną
Symulacja APBI musi odbyć się nie później niż 8 tygodni od ostatecznej ostatecznej operacji piersi.
Inne nazwy:
  • APBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność schematu leczenia mierzona zdolnością do ukończenia badania w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację wszystkich uczestników (szacowany na 3 lata)
Poprzez rejestrację wszystkich uczestników (szacowany na 3 lata)
Odsetek pacjentów wolnych od raka piersi w leczonej piersi (IBTR)
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zakończeniu leczenia (szacuje się na 5 lat i 5 dni)
-IBTR zostaną zaklasyfikowane jako lokalne (pola bramkowe), jeśli wystąpią w objętości izodozy na receptę, peryferyjne, jeśli między receptą izodozy i objętość 2 cm poza objętością izodozy na receptę oraz niekontrolowne lub pozorne pole, jeśli wykraczają poza objętość obwodową opisaną powyżej.
Przez 5 lat po zakończeniu leczenia (szacuje się na 5 lat i 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii (RT), 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24 miesiące po zakończeniu RT, 36 miesięcy po zakończeniu RT, 4 lata po zakończeniu RT i 5 lat po -koniec RT
  • QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii (RT), 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24 miesiące po zakończeniu RT, 36 miesięcy po zakończeniu RT, 4 lata po zakończeniu RT i 5 lat po -koniec RT
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii (RT), 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24 miesiące po zakończeniu RT, 36 miesięcy po zakończeniu RT, 4 lata po zakończeniu RT i 5 lat po -koniec RT
  • QLQ-BR23 to moduł dotyczący piersi, który składa się z 23 pytań służących do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, przyjemności seksualnej, perspektywy na przyszłość, skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów dotyczących piersi, objawów związanych z ramionami oraz niepokoju związanego z wypadaniem włosów.
  • Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii (RT), 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24 miesiące po zakończeniu RT, 36 miesięcy po zakończeniu RT, 4 lata po zakończeniu RT i 5 lat po -koniec RT
Zmiana w kosmetyce mierzona ilościowo metodą oceny retrakcji piersi (BRA)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4-8 miesięczna obserwacja, 10-14 miesięczna obserwacja, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat (szacunkowo 5 lat)
-Breast Retraction Assessment (BRA) to obiektywna ocena stopnia retrakcji kosmetycznej piersi leczonej w porównaniu z piersią nieleczoną u pacjentek. Do wykonania pomiarów użyto przezroczystego arkusza akrylowego podpartego pionowo i zaznaczonego jako siatka w odstępach 1 cm.
Przed leczeniem, 4-8 miesięczna obserwacja, 10-14 miesięczna obserwacja, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat (szacunkowo 5 lat)
Zmiana w kosmetyce mierzona ilościowo za pomocą procentowej oceny cofnięcia piersi (pBRA)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4-8 miesięczna obserwacja, 10-14 miesięczna obserwacja, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat (szacowany na 5 lat
-Breast Retraction Assessment (BRA) to obiektywna ocena stopnia retrakcji kosmetycznej piersi leczonej w porównaniu z piersią nieleczoną u pacjentek. Do wykonania pomiarów użyto przezroczystego arkusza akrylowego podpartego pionowo i zaznaczonego jako siatka w odstępach 1 cm.
Przed leczeniem, 4-8 miesięczna obserwacja, 10-14 miesięczna obserwacja, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat (szacowany na 5 lat
Zmiana w kosmetyce mierzona jakościowo za pomocą zmodyfikowanej przez Aronsona skali Harrisa (w ocenie lekarza)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4-8 miesięczna obserwacja, 10-14 miesięczna obserwacja, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat (szacowany na 5 lat

-Zostaną użyte następujące ogólne deskryptory:

  • Znakomity — w porównaniu z nieleczoną piersią różnica w wielkości, kształcie lub fakturze piersi leczonej jest minimalna lub żadna. W obrębie piersi lub skóry może występować łagodne zgrubienie lub tkanka bliznowata, ale nie na tyle, aby zmienić wygląd.
  • Dobrze – występuje łagodna asymetria w wielkości lub kształcie leczonej piersi w porównaniu do prawidłowej piersi. Zgrubienie lub blizna w obrębie piersi powoduje jedynie łagodną zmianę kształtu.
  • Dostateczny - istnieje wyraźna różnica w wielkości i kształcie leczonej piersi. Ta zmiana obejmuje ¼ lub mniej piersi.
  • Słaba – wyraźna zmiana w wyglądzie leczonej piersi obejmująca więcej niż ¼ tkanki piersi.
Przed leczeniem, 4-8 miesięczna obserwacja, 10-14 miesięczna obserwacja, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat (szacowany na 5 lat
Zmiana w kosmetyce mierzona jakościowo za pomocą skali Harrisa zmodyfikowanej przez Aronsona (w ocenie pacjenta)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4-8 miesięczna obserwacja, 10-14 miesięczna obserwacja, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat (szacowany na 5 lat

-Zostaną użyte następujące ogólne deskryptory:

  • Znakomity — w porównaniu z nieleczoną piersią różnica w wielkości, kształcie lub fakturze piersi leczonej jest minimalna lub żadna. W obrębie piersi lub skóry może występować łagodne zgrubienie lub tkanka bliznowata, ale nie na tyle, aby zmienić wygląd.
  • Dobrze – występuje łagodna asymetria w wielkości lub kształcie leczonej piersi w porównaniu do prawidłowej piersi. Zgrubienie lub blizna w obrębie piersi powoduje jedynie łagodną zmianę kształtu.
  • Dostateczny - istnieje wyraźna różnica w wielkości i kształcie leczonej piersi. Ta zmiana obejmuje ¼ lub mniej piersi.
  • Słaba – wyraźna zmiana w wyglądzie leczonej piersi obejmująca więcej niż ¼ tkanki piersi.
Przed leczeniem, 4-8 miesięczna obserwacja, 10-14 miesięczna obserwacja, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat (szacowany na 5 lat
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła ostra poważna toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (szacunkowo 6 miesięcy)
  • Poważna toksyczność związana z leczeniem to związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, mierzone metodą CTCAE v5.0
  • Niepokojące działania toksyczne obejmują ból piersi, opóźnione gojenie się ran, uporczywe gromadzenie się płynu surowiczego, zwłóknienie piersi i martwicę tkanki tłuszczowej w leczonej piersi. Rzadkie toksyczności obejmują popromienne zapalenie płuc, chorobę wieńcową i zapalenie osierdzia.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (szacunkowo 6 miesięcy)
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła późna poważna toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 5 lat (szacowany na 4,5 roku)
  • Poważna toksyczność związana z leczeniem to związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, mierzone metodą CTCAE v5.0
  • Niepokojące działania toksyczne obejmują ból piersi, opóźnione gojenie się ran, uporczywe gromadzenie się płynu surowiczego, zwłóknienie piersi i martwicę tkanki tłuszczowej w leczonej piersi. Rzadkie toksyczności obejmują popromienne zapalenie płuc, chorobę wieńcową i zapalenie osierdzia.
Od 6 miesięcy do 5 lat (szacowany na 4,5 roku)
Odsetek pacjentów wolnych od raka piersi w regionalnych węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zakończeniu leczenia (szacuje się na 5 lat i 5 dni)
-Regionalne węzły chłonne to ipsilateralna pacha, podczelność, nadpracowa i wewnętrzna grupy sutkowe.
Przez 5 lat po zakończeniu leczenia (szacuje się na 5 lat i 5 dni)
Odsetek pacjentów wolnych od odległej choroby
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zakończeniu leczenia (szacuje się na 5 lat i 5 dni)
Przez 5 lat po zakończeniu leczenia (szacuje się na 5 lat i 5 dni)
Odsetek pacjentów, którzy żyją
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zakończeniu leczenia (szacuje się na 5 lat i 5 dni)
Przez 5 lat po zakończeniu leczenia (szacuje się na 5 lat i 5 dni)
Obecność komplikacji
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 5 lat (szacuje się na 5 lat i 5 dni)
Od początku leczenia do 5 lat (szacuje się na 5 lat i 5 dni)
Występowanie mastektomii po zakończeniu początkowego leczenia piersiowego
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zakończeniu leczenia (szacuje się na 5 lat i 5 dni)
Przez 5 lat po zakończeniu leczenia (szacuje się na 5 lat i 5 dni)
Częstotliwość jakiejkolwiek toksyczności klasy 3-4 CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 5 lat (szacuje się na 5 lat i 5 dni)
Od początku leczenia do 5 lat (szacuje się na 5 lat i 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202104085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj