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저위험 0기 및 I기 유방암에 대한 단일 부분 가속 부분 유방 방사선 조사 vs. 5개 부분 가속 부분 유방 방사선 조사 (BreaStBRT)

2026년 5월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine

저위험 0기 및 I기 유방암에 대한 단일 부분 가속 부분 유방 방사선 조사 대 5분획 가속 부분 유방 방사선 조사의 평가 - BreaStBRT

이 연구는 방사선 요법의 유일한 방법으로 사용될 때 가속 부분 유방 방사선 조사의 단일 분할 대 5 분할로 치료받은 환자 간의 국소 제어, 합병증 비율, 미용적 결과 및 삶의 질을 평가할 것입니다(S_APBI 대 F_APBI).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC 7판 0기 또는 I기(TisN0 ≤ 2cm 또는 T1N0) 조직학적으로 확인된 유방 암종, 부분 유방절제술로 치료. 겨드랑이 샘플링은 침윤성 암의 경우에만 필요합니다. 종양의 크기는 병리학자가 결정합니다. 병리학적 크기가 불확실한 경우 임상 크기를 사용할 수 있습니다. 침윤성 암 환자는 겨드랑이 초음파, 겨드랑이 샘플링 또는 겨드랑이 전초림프절 절차로 평가할 때 최소 6개의 겨드랑이 림프절이 있는 양성 겨드랑이 림프절이 없어야 합니다.
  • 부분 유방절제술 또는 재절제 표본의 음성 조직학적 마진. 후방 여백은 부분 유방 절제술이 가슴 근막까지 확장되고 잉크에 종양이 없는 경우 항상 광범위하게 음성으로 간주됩니다. 마진은 일반적으로 잉크로 칠해진 절제연에 침윤성 또는 비침습성 종양이 있는 경우 양성이고 종양이 잉크로 칠해진 절제연의 2mm 이내에 있으면 가깝지만 음성이며 종양이 잉크로 칠해진 가장자리에서 최소 2mm 떨어져 있으면 음성입니다.[42]
  • 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성이고 HER2/neu 유전자 증폭 또는 관 암종을 나타내지 않는 침습성 관, 소엽, 수질, 유두, 콜로이드(점액성), 관 조직 또는 혼합 조직(병변 ≤ 2cm)( 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성인 병변 ≤ 2cm).
  • 신보강 호르몬 요법, 화학 요법 또는 생물학적 요법은 APBI 이전에 허용되지 않지만 보조 호르몬 요법은 수술 후에 시작되었을 수 있습니다. 계획된 화학 요법 또는 생물학적 요법은 APBI 완료 후 최소 4주 동안 시작해서는 안 됩니다.
  • 시뮬레이션 후 PI 및/또는 치료 의사의 판단에 따라 프로토콜에 따른 치료를 위한 좋은 후보.
  • 폐경기 상태.
  • 진단 시 연령 ≥ 50세.
  • IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
  • 모든 방사선 요법은 BJH 또는 BJH/Siteman 위성 위치에서 제공하도록 계획되어야 하며 다음 규정이 적용되어야 합니다. F_APBI는 모든 Siteman 위치에서 제공될 수 있습니다. S_APBI 치료는 BJH의 주요 Siteman 위치에서 이루어져야 하며 Viewray 장치, Varian Edge 장치 또는 Varian Halcyon 장치에서 제공됩니다. 치료 전후 관리는 모든 Siteman 센터에서 허용됩니다.

제외 기준:

  • 원격 전이의 존재.
  • 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양.
  • 생검에서 악성 종양 음성으로 확인되지 않는 한 동측 유방의 다른 임상적 또는 방사선학적으로 의심스러운 부위가 있는 입증된 다발성 암종(유방의 다른 사분면에 있는 종양 또는 최소 4cm 떨어져 있는 종양).
  • 동측 겨드랑이에서 조직학적으로 확인된 양성 겨드랑이 결절. 만져지거나 방사선학적으로 의심되는 반대측 겨드랑이, 쇄골위, 쇄골하 또는 내부 유방 림프절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한.
  • 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함하여 현재 유방암에 대한 사전 비호르몬 요법.
  • 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 피부근염의 진단.
  • 기대 수명을 2년 미만으로 제한하는 공존하는 의학적 상태의 진단.
  • 유두의 파제트병.
  • 종양 크기에 관계없이 피부 침범.
  • 치료 의사가 결정한 APBI에 대한 만족스럽지 못한 유방. 예를 들어, 수술 후 피부와 가슴 근육 사이에 남아있는 유방 조직이 거의 없는 경우 APBI로 치료하는 것은 기술적으로 문제가 있습니다.
  • 너무 광범위하여 치료 의사가 결정한 대로 APBI 전에 미용적 결과가 양호하거나 불량한 부분 유방 절제술.
  • 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 양성인 수술 절제면.
  • 최종 최종 유방 수술 절차와 APBI 시뮬레이션 사이의 시간은 8주 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 S_APBI(외부 빔 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI) 20 Gy-1 비율)
-수술 침대 표면에 대한 외부 빔 APBI 20Gy(1분할에서 수술 침대에서 1cm까지 7Gy)
APBI 시뮬레이션은 최종 최종 유방 수술 후 8주 이내에 이루어져야 합니다.
다른 이름들:
  • APBI
실험적: 팔 F_APBI(외부 빔 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI) 30 Gy-5 분할)
-외부 빔 APBI 30Gy, 5일 동안 5분할.
APBI 시뮬레이션은 최종 최종 유방 수술 후 8주 이내에 이루어져야 합니다.
다른 이름들:
  • APBI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 내에 임상시험에 대한 누적을 완료할 수 있는 능력으로 측정한 치료 요법의 타당성
기간: 참가자 전원 등록을 통해(3년 예상)
참가자 전원 등록을 통해(3년 예상)
치료 유방에서 유방암이없는 환자의 비율 (IBTR)
기간: 치료 완료 후 5 년까지 (5 년 5 일로 추정 됨)
-IBTRS는 처방 이소oS량 내에서 발생하는 경우 로컬 (내야)로 분류됩니다. 처방 이소 도스 부피와 처방 이소세 부피 외부의 볼륨 2 cm 인 경우 말초, 위에서 설명한 주변 부피를 넘어서는 경우 비 연속 또는 외부인이 발생합니다.
치료 완료 후 5 년까지 (5 년 5 일로 추정 됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 방사선 요법(RT) 종료 후 6개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24개월, RT 종료 후 36개월, RT 종료 후 4년, RT 종료 후 5년 - RT 종료
  • QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
기준선, 방사선 요법(RT) 종료 후 6개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24개월, RT 종료 후 36개월, RT 종료 후 4년, RT 종료 후 5년 - RT 종료
EORTC QLQ-BR23으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 방사선 요법(RT) 종료 후 6개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24개월, RT 종료 후 36개월, RT 종료 후 4년, RT 종료 후 5년 - RT 종료
  • QLQ-BR23은 신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 미래 전망, 전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란을 평가하기 위한 23개의 질문으로 구성된 유방 관련 모듈입니다.
  • 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
기준선, 방사선 요법(RT) 종료 후 6개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24개월, RT 종료 후 36개월, RT 종료 후 4년, RT 종료 후 5년 - RT 종료
유방 수축 평가(BRA)에 의해 정량적으로 측정된 미용의 변화
기간: 치료 전, 4~8개월 추시, 10~14개월 추시, 2년, 3년, 4년, 5년(5년으로 추정)
-Breast Retraction Assessment (BRA)는 환자의 치료되지 않은 유방과 비교하여 치료된 유방의 미용적 수축 정도를 객관적으로 평가하는 것입니다. 수직으로 지지되고 1cm 간격으로 그리드로 표시된 투명 아크릴 시트를 사용하여 측정을 수행합니다.
치료 전, 4~8개월 추시, 10~14개월 추시, 2년, 3년, 4년, 5년(5년으로 추정)
Percent Breast Retraction Assessment (pBRA)에 의해 정량적으로 측정된 미용 변화
기간: 치료 전, 4~8개월 추시, 10~14개월 추시, 2년, 3년, 4년, 5년(5년으로 추정)
-Breast Retraction Assessment (BRA)는 환자의 치료되지 않은 유방과 비교하여 치료된 유방의 미용적 수축 정도를 객관적으로 평가하는 것입니다. 수직으로 지지되고 1cm 간격으로 그리드로 표시된 투명 아크릴 시트를 사용하여 측정을 수행합니다.
치료 전, 4~8개월 추시, 10~14개월 추시, 2년, 3년, 4년, 5년(5년으로 추정)
Aronson 수정 Harris 척도(의사 등급)로 정성적으로 측정한 미용 변화
기간: 치료 전, 4~8개월 추시, 10~14개월 추시, 2년, 3년, 4년, 5년(5년으로 추정)

-다음과 같은 일반 설명자가 사용됩니다.

  • 우수 - 처리되지 않은 유방과 비교할 때 처리된 유방의 크기, 모양 또는 질감에 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 유방이나 피부 내에 경미한 두꺼워짐이나 흉터 조직이 있을 수 있지만 모양을 바꿀 만큼 충분하지는 않습니다.
  • 양호 - 정상적인 유방에 비해 치료된 유방의 크기나 모양에 약간의 비대칭이 있습니다. 유방 내의 비후 또는 반흔 조직은 형태의 경미한 변화만 유발합니다.
  • 양호 - 치료된 유방의 크기와 모양에 명백한 차이가 있습니다. 이 변화는 유방의 ¼ 이하를 포함합니다.
  • 나쁨 - 유방 조직의 1/4 이상을 포함하는 치료된 유방의 외관에 현저한 변화.
치료 전, 4~8개월 추시, 10~14개월 추시, 2년, 3년, 4년, 5년(5년으로 추정)
Aronson 수정 Harris 척도(환자 등급)로 정성적으로 측정한 미용 변화
기간: 치료 전, 4~8개월 추시, 10~14개월 추시, 2년, 3년, 4년, 5년(5년으로 추정)

-다음과 같은 일반 설명자가 사용됩니다.

  • 우수 - 처리되지 않은 유방과 비교할 때 처리된 유방의 크기, 모양 또는 질감에 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 유방이나 피부 내에 경미한 두꺼워짐이나 흉터 조직이 있을 수 있지만 모양을 바꿀 만큼 충분하지는 않습니다.
  • 양호 - 정상적인 유방에 비해 치료된 유방의 크기나 모양에 약간의 비대칭이 있습니다. 유방 내의 비후 또는 반흔 조직은 형태의 경미한 변화만 유발합니다.
  • 양호 - 치료된 유방의 크기와 모양에 명백한 차이가 있습니다. 이 변화는 유방의 ¼ 이하를 포함합니다.
  • 나쁨 - 유방 조직의 1/4 이상을 포함하는 치료된 유방의 외관에 현저한 변화.
치료 전, 4~8개월 추시, 10~14개월 추시, 2년, 3년, 4년, 5년(5년으로 추정)
급성 중증 치료 관련 독성이 없는 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 치료 후 6개월까지(예상 6개월)
  • 심각한 치료 관련 독성은 CTCAE v5.0으로 측정한 치료 관련 3등급 이상 부작용입니다.
  • 우려되는 독성에는 유방 통증, 지연된 상처 치유, 지속적인 장액 축적, 유방 섬유증 및 치료된 유방의 지방 괴사가 포함됩니다. 드문 독성에는 방사선 폐렴, 관상 동맥 질환 및 심낭염이 포함됩니다.
치료 시작부터 치료 후 6개월까지(예상 6개월)
심각한 후기 치료 관련 독성이 없는 환자의 비율
기간: 생후 6개월에서 5년(4.5년으로 추정)
  • 심각한 치료 관련 독성은 CTCAE v5.0으로 측정한 치료 관련 3등급 이상 부작용입니다.
  • 우려되는 독성에는 유방 통증, 지연된 상처 치유, 지속적인 장액 축적, 유방 섬유증 및 치료된 유방의 지방 괴사가 포함됩니다. 드문 독성에는 방사선 폐렴, 관상 동맥 질환 및 심낭염이 포함됩니다.
생후 6개월에서 5년(4.5년으로 추정)
지역 림프절에서 유방암이없는 환자의 비율
기간: 치료 완료 후 5 년까지 (5 년 5 일로 추정 됨)
-영역 림프절은 동측 겨드랑이, 인프라 클리어, 대상 및 내부 유선 그룹입니다.
치료 완료 후 5 년까지 (5 년 5 일로 추정 됨)
먼 질병이없는 환자의 비율
기간: 치료 완료 후 5 년까지 (5 년 5 일로 추정 됨)
치료 완료 후 5 년까지 (5 년 5 일로 추정 됨)
살아있는 환자의 비율
기간: 치료 완료 후 5 년까지 (5 년 5 일로 추정 됨)
치료 완료 후 5 년까지 (5 년 5 일로 추정 됨)
합병증의 존재
기간: 치료 시작부터 5 년까지 (5 년 5 일로 추정)
치료 시작부터 5 년까지 (5 년 5 일로 추정)
초기 유방 보존 치료가 완료된 후 유방 절제술 발생
기간: 치료 완료 후 5 년까지 (5 년 5 일로 추정 됨)
치료 완료 후 5 년까지 (5 년 5 일로 추정 됨)
CTCAE v5.0 등급 3-4 독성의 빈도
기간: 치료 시작부터 5 년까지 (5 년 5 일로 추정)
치료 시작부터 5 년까지 (5 년 5 일로 추정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 6일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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