- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04849871
Versnelde gedeeltelijke borstbestraling met een enkele fractie versus vijf fracties versnelde gedeeltelijke borstbestraling voor laag-risico stadium 0 en I borstcarcinoom (BreaStBRT)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Evaluatie van een enkele fractie versnelde gedeeltelijke borstbestraling versus vijf fracties versnelde gedeeltelijke borstbestraling voor laag-risico stadium 0 en I borstcarcinoom - BreaStBRT
Deze studie zal de lokale controle, complicaties, cosmetische resultaten en kwaliteit van leven evalueren tussen patiënten die zijn behandeld met een enkele fractie versus vijf fracties van versnelde gedeeltelijke borstbestraling (S_APBI vs. F_APBI) bij gebruik als de enige methode van bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AJCC 7e editie stadium 0 of I (TisN0 ≤ 2 cm of T1N0) histologisch bevestigd borstcarcinoom, behandeld met gedeeltelijke borstamputatie. Axillaire bemonstering is alleen vereist voor gevallen van invasieve kankers. De tumorgrootte wordt bepaald door de patholoog. Klinische grootte kan worden gebruikt als de pathologische grootte onbepaald is. Patiënten met invasieve kanker mogen geen positieve oksellymfeklieren hebben met ten minste 6 oksellymfklieren zoals beoordeeld door middel van okselechografie, axillaire bemonstering of okselwachtklierprocedure.
- Negatieve histologische marges van gedeeltelijke mastectomie of re-excisiemonster. De achterste marge wordt altijd als grotendeels negatief beschouwd als de gedeeltelijke borstamputatie zich uitstrekte tot de pectoralis fascia en er geen tumor op de inkt zit. Marges zijn over het algemeen positief als er een invasieve of niet-invasieve tumor is aan de geïnkte resectiemarge, dichtbij maar negatief als de tumor zich binnen 2 mm van de geïnkte marge bevindt en negatief als de tumor ten minste 2 mm verwijderd is van de geïnkte rand.
- Invasieve ductale, lobulaire, medullaire, papillaire, colloïde (slijmachtige), tubulaire histologieën of gemengde histologieën (laesies ≤ 2 cm) die oestrogeen- en/of progesteronreceptorpositief zijn en geen HER2/neu-genamplificatie OF ductaal carcinoom in situ vertonen ( laesies ≤ 2 cm) die oestrogeen- en/of progesteronreceptorpositief zijn.
- Neoadjuvante hormoontherapie, chemotherapie of biologische therapie is niet toegestaan voorafgaand aan APBI, maar adjuvante hormoontherapie kan na de operatie zijn gestart. Geplande chemotherapie of biologische therapie mag niet starten gedurende ten minste 4 weken na voltooiing van APBI.
- Goede kandidaat voor behandeling per protocol naar het oordeel van de PI en/of behandelend arts na simulatie.
- Postmenopauzale status.
- Leeftijd ≥ 50 jaar bij diagnose.
- In staat om het IRB-goedgekeurde schriftelijke toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
- Alle bestralingstherapie moet worden gepland voor levering op BJH of een BJH/Siteman-satellietlocatie met de volgende voorwaarden: F_APBI kan op elke Siteman-locatie worden afgeleverd. S_APBI-behandeling moet plaatsvinden op de hoofdlocatie van Siteman bij BJH en wordt geleverd op een Viewray Unit, de Varian Edge-unit of de Varian Halcyon-unit. Zorg voor voor- en nabehandeling is toegestaan in elk Siteman-centrum.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen op afstand.
- Niet-epitheliale maligniteiten van de borst, zoals sarcoom of lymfoom.
- Bewezen multicentrisch carcinoom (tumoren in verschillende kwadranten van de borst, of tumoren gescheiden door ten minste 4 cm) met andere klinisch of radiografisch verdachte gebieden in de ipsilaterale borst, tenzij door biopsie negatief is bevestigd voor maligniteit.
- Histologisch bevestigde positieve okselklieren in de ipsilaterale oksel. Palpeerbare of radiografisch verdachte contralaterale axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren, tenzij er histologische bevestiging is dat deze klieren negatief zijn voor tumor.
- Voorafgaande niet-hormonale therapie voor de huidige borstkanker, inclusief radiotherapie of chemotherapie.
- Diagnose van systemische lupus erythematosis, sclerodermie of dermatomyositis.
- Diagnose van een naast elkaar bestaande medische aandoening die de levensverwachting beperkt tot < 2 jaar.
- Ziekte van Paget van de tepel.
- Betrokkenheid van de huid, ongeacht de tumorgrootte.
- Onvoldoende borst voor APBI zoals vastgesteld door de behandelend arts. Als er bijvoorbeeld na een operatie weinig borstweefsel tussen de huid en de borstspier is achtergebleven, is de behandeling met APBI technisch problematisch.
- Gedeeltelijke borstamputatie zo uitgebreid dat het cosmetisch resultaat redelijk of slecht is voorafgaand aan APBI, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of die positief zijn bij pathologische evaluatie.
- De tijd tussen de definitieve definitieve borstchirurgische procedures en de APBI-simulatie is meer dan 8 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm S_APBI (External Beam Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 20 Gy-1 fractie)
-Externe straal APBI 20 Gy naar operatiebedoppervlak (7 Gy tot 1 cm van operatiebed in 1 fractie)
|
APBI-simulatie mag niet later dan 8 weken na de definitieve definitieve borstoperatie plaatsvinden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm F_APBI (External Beam Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 30 Gy-5 fracties)
-External Beam APBI 30 Gy in 5 fracties over 5 dagen.
|
APBI-simulatie mag niet later dan 8 weken na de definitieve definitieve borstoperatie plaatsvinden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het behandelingsregime, gemeten aan de hand van het vermogen om de opbouw naar het onderzoek in 3 jaar te voltooien
Tijdsspanne: Door inschrijving van alle deelnemers (geschat op 3 jaar)
|
Door inschrijving van alle deelnemers (geschat op 3 jaar)
|
|
|
Aandeel patiënten die vrij zijn van borstkanker in de behandelde borst (IBTR)
Tijdsspanne: Tot en met 5 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
-IBTR's worden gecategoriseerd als lokaal (infield) als ze voorkomen binnen het isodosvolume op recept, perifeer als tussen het isodosvolume op recept en een volume van 2 cm buiten het isodosvolume van het recept en niet-aansluitend of extrafield als ze buiten het hierboven beschreven perifere volume zijn beschreven.
|
Tot en met 5 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na het einde van de radiotherapie (RT), 12 maanden na het einde van de RT, 24 maanden na het einde van de RT, 36 maanden na het einde van de RT, 4 jaar na het einde van de RT en 5 jaar na -einde van RT
|
|
Basislijn, 6 maanden na het einde van de radiotherapie (RT), 12 maanden na het einde van de RT, 24 maanden na het einde van de RT, 36 maanden na het einde van de RT, 4 jaar na het einde van de RT en 5 jaar na -einde van RT
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na het einde van de radiotherapie (RT), 12 maanden na het einde van de RT, 24 maanden na het einde van de RT, 36 maanden na het einde van de RT, 4 jaar na het einde van de RT en 5 jaar na -einde van RT
|
|
Basislijn, 6 maanden na het einde van de radiotherapie (RT), 12 maanden na het einde van de RT, 24 maanden na het einde van de RT, 36 maanden na het einde van de RT, 4 jaar na het einde van de RT en 5 jaar na -einde van RT
|
|
Verandering in cosmese zoals kwantitatief gemeten door de Breast Retraction Assessment (BRA)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4-8 maanden follow-up, 10-14 maanden follow-up, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar (geschat op 5 jaar)
|
-Breast Retraction Assessment (BRA) is een objectieve evaluatie van de mate van cosmetische terugtrekking van de behandelde borst in vergelijking met de onbehandelde borst bij patiënten.
Voor het uitvoeren van de metingen wordt een doorzichtige acrylplaat gebruikt die verticaal wordt ondersteund en gemarkeerd als een raster met intervallen van 1 cm.
|
Voor de behandeling, 4-8 maanden follow-up, 10-14 maanden follow-up, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar (geschat op 5 jaar)
|
|
Verandering in cosmese zoals kwantitatief gemeten door de Percent Breast Retraction Assessment (pBRA)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4-8 maanden follow-up, 10-14 maanden follow-up, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar (geschat op 5 jaar
|
-Breast Retraction Assessment (BRA) is een objectieve evaluatie van de mate van cosmetische terugtrekking van de behandelde borst in vergelijking met de onbehandelde borst bij patiënten.
Voor het uitvoeren van de metingen wordt een doorzichtige acrylplaat gebruikt die verticaal wordt ondersteund en gemarkeerd als een raster met intervallen van 1 cm.
|
Voor de behandeling, 4-8 maanden follow-up, 10-14 maanden follow-up, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar (geschat op 5 jaar
|
|
Verandering in cosmese zoals kwalitatief gemeten door de Aronson-gemodificeerde Harris-schaal (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4-8 maanden follow-up, 10-14 maanden follow-up, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar (geschat op 5 jaar
|
-De volgende algemene descriptoren zullen worden gebruikt:
|
Voor de behandeling, 4-8 maanden follow-up, 10-14 maanden follow-up, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar (geschat op 5 jaar
|
|
Verandering in cosmese zoals kwalitatief gemeten door de Aronson gemodificeerde Harris-schaal (door de patiënt beoordeeld)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4-8 maanden follow-up, 10-14 maanden follow-up, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar (geschat op 5 jaar
|
-De volgende algemene descriptoren zullen worden gebruikt:
|
Voor de behandeling, 4-8 maanden follow-up, 10-14 maanden follow-up, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar (geschat op 5 jaar
|
|
Percentage patiënten dat vrij is van acute ernstige behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden na de behandeling (geschat op 6 maanden)
|
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden na de behandeling (geschat op 6 maanden)
|
|
Percentage patiënten dat vrij is van late ernstige behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 5 jaar (naar schatting 4,5 jaar)
|
|
Van 6 maanden tot 5 jaar (naar schatting 4,5 jaar)
|
|
Aandeel patiënten die vrij zijn van borstkanker in de regionale lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot en met 5 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
-Regionale lymfeklieren zijn ipsilaterale axilla, infraclaviculaire, supraclaviculaire en interne borstgroepen.
|
Tot en met 5 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
|
Aandeel patiënten die vrij zijn van de verre ziekte
Tijdsspanne: Tot en met 5 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
Tot en met 5 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
|
|
Aandeel patiënten dat leeft
Tijdsspanne: Tot en met 5 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
Tot en met 5 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
|
|
Aanwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
|
|
Optreden van borstamputatie na voltooiing van de initiële borstbehandeling
Tijdsspanne: Tot en met 5 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
Tot en met 5 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
|
|
Frequentie van alle CTCAE V5.0 Grade 3-4 Toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar (geschat op 5 jaar en 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imran Zoberi, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
6 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
6 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202104085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .